2021年6月2日,中國深圳和美國馬里蘭州羅克維爾——深圳君圣泰生物技術(shù)有限公司（簡稱“君圣泰”）今日宣布，HTD1801用于治療原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）的臨床二期試驗首位患者入組用藥。
在美國開展的本試驗旨在評估HTD1801針對PBC治療的安全性及有效性。臨床的首要終點(diǎn)為膽汁淤積生物標(biāo)志物“堿性磷酸酶”的變化；次要終點(diǎn)包括膽汁淤積、肝功能等其他生物標(biāo)志物的變化。
君圣泰創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官劉利平博士表示：“隨著乙肝、丙肝等病**肝炎的有效預(yù)防和治療，膽汁淤積性肝病、脂肪肝等非病**慢性肝病已經(jīng)成為肝硬化、肝癌、肝移植的主要病因，嚴(yán)重危害人類的健康。此前HTD1801已經(jīng)在原發(fā)性硬化性膽管炎、非酒精性脂肪性肝炎合并二型糖尿病這兩項臨床二期試驗中取得積極結(jié)果，在此基礎(chǔ)上，我們十分期待針對原發(fā)性膽汁性膽管炎的臨床二期試驗也取得積極結(jié)果，為患者帶來更安全有效的治療方案。”
原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）是一種慢性免疫性肝病，主要病因源自膽管遭自身免疫性破壞導(dǎo)致的膽汁淤積。該疾病伴發(fā)肝內(nèi)膽管炎癥及損傷，若缺乏及時有效的治療，可發(fā)展為肝纖維化、肝硬化，并最終導(dǎo)致肝衰竭。該疾病的主要臨床表現(xiàn)包括疲勞、瘙癢，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量?；颊叨嗉性?0歲-60歲之間，且以女性居多。
關(guān)于HTD1801
HTD1801是全球首創(chuàng)的新分子實體，在全球范圍同步開發(fā)用于治療原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）、原發(fā)性膽汁性膽管炎（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎合并二型糖尿?。∟ASH & T2DM）、二型糖尿病及其合并癥等適應(yīng)癥。
在兩項已經(jīng)完成的臨床二期試驗中（分別針對PSC和NASH & T2DM），HTD1801均達(dá)到首要臨床終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，并展現(xiàn)良好的安全性與耐受性。近日，HTD1801也獲得了國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）在中國開展用于二型糖尿病患者血糖控制的適應(yīng)癥的臨床試驗?zāi)驹S可，進(jìn)一步加速了HTD1801的全球同步開發(fā)。
HTD1801獲得國家“十三五”“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項支持；并獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項快速審評通道資格認(rèn)定（分別針對PSC和NASH）、1項孤兒藥資格認(rèn)定（針對PSC）。
關(guān)于君圣泰
君圣泰是一家立足源頭創(chuàng)新的的臨床階段生物技術(shù)公司，專注于慢性肝病、代謝、消化等重大未滿足的臨床需要開發(fā)原創(chuàng)新藥、布局全球?qū)＠Ｗo(hù)、在全球同步開發(fā)“First-in-Class”創(chuàng)新藥。如欲了解更多詳情，請瀏覽公司網(wǎng)站：https://hightidetx.com
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