當?shù)貢r間6月7日,美國食品藥品監(jiān)督管理總局(FDA)官網(wǎng)發(fā)布聲明稱,批準制藥公司渤?。˙iogen)開發(fā)的Aduhelm(aducanumab,阿杜那單抗)治療阿爾茨海默病患者,這是自2003年以來首 個獲批用于阿爾茨海默病的新型療法。
據(jù)報道,該公司及其日本合作方衛(wèi)材株式會社在一份公告中說,阿杜那單抗的年治療費用是5.6萬美元。受此消息影響,Biogen 股價上漲了 58%。
按照時間線整理可知,2020年7月8日,Biogen完成了aducanumab上市申請資料遞交,2020年8月7日正式獲FDA受理并獲得了優(yōu)先審評資格,PDUFA日期定為2021年3月7日。
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