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中生制藥派安普利治療鱗狀非小細胞肺癌新藥上市申請獲受理

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來源:新浪醫(yī)藥新聞
  2021-07-02
7月2日,中國生物制藥發(fā)布公告稱,由集團與康方生物科技(開曼)有限公司共同開發(fā)的抗PD-1單抗藥物”派安普利“聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌,已經(jīng)向國家藥監(jiān)局提交新藥上市申請,并獲得受理。

       7月2日,中國生物制藥發(fā)布公告稱,由集團與康方生物科技(開曼)有限公司共同開發(fā)的抗PD-1單抗藥物”派安普利“聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌,已經(jīng)向國家藥監(jiān)局提交新藥上市申請,并獲得受理。這是派安普利于二零二零年五月提交治療至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療復發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤NDA被NMPA受理后,在中國成功獲受理的第二個適應癥NDA。

       日前,派安普利三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌已經(jīng)通過實時腫瘤審評(RTOR)新政策,向美國FDA提交生物制品許可申請(BLA)。此前,派安普利三線治療轉(zhuǎn)移性鼻咽癌已獲FDA授予突破性療法認定、孤兒藥資格認定以及快速審批通道資格。

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