記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
國家藥監(jiān)局官網(wǎng)7月4日發(fā)布通告，根據(jù)《中華人民共和國專利法》，國家藥監(jiān)局、國家知識產(chǎn)權(quán)局組織制定了《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡稱為《辦法》），自發(fā)布之日起施行。
最高人民法院新聞局7月5日發(fā)布的文章進(jìn)一步解釋稱，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制也就是通常所說的藥品專利鏈接制度。這是一項全新的法律制度，此前在國內(nèi)并沒有實(shí)踐基礎(chǔ)。
也就是說，業(yè)界議論多年的藥品專利鏈接制度終于來了。
所謂藥品專利鏈接制度，一方面是從鼓勵藥物創(chuàng)新的角度，授予創(chuàng)新藥專利保護(hù)期延長以充分保護(hù)；同時，提高藥品可及性的角度上，鼓勵仿制藥利用規(guī)則，通過專利挑戰(zhàn)以及專利規(guī)避盡快合法地提前上市。
在過去，中國醫(yī)藥工業(yè)以仿制藥為主，由于藥品專利問題，國內(nèi)仿制藥企業(yè)經(jīng)常與陷入與外資藥企的專利糾紛。
如恒瑞醫(yī)藥曾因強(qiáng)仿賽諾菲腫瘤藥多西他賽，被后者告上法庭，此后恒瑞醫(yī)藥還曾陷入與禮來的相關(guān)“竊取商業(yè)機(jī)密”糾紛，一時間震動業(yè)界。
而近幾年內(nèi)外資藥企之間的專利案件也不少見，2019年阿斯利康在中國起訴奧賽康與重慶華邦制藥，分別涉及阿斯利康原研降糖藥沙格列?。ò擦桑┖腿橄侔┲委熕幇⒛乔颍ㄈ饘幍茫?/p>
此外，國內(nèi)仿制藥企也紛紛對外資原研藥專利進(jìn)行挑戰(zhàn)，成功者不在少數(shù)。
2020年9月3日，國家知識產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)顯示，豪森藥業(yè)、科倫藥業(yè)、江蘇萬邦、中美華東和正大天晴聯(lián)手，成功無效勃林格殷格翰SGLT2抑制劑降糖藥恩格列凈化合物專利CN201310414119.9全部權(quán)利要求書。
恩格列凈（歐唐靜）被認(rèn)為是SGLT2機(jī)制降糖藥中最好的一款，2019年全球銷售額（含仿制藥）達(dá)58.5億美元。而該產(chǎn)品2018年才在中國上市，短短兩年后即被國內(nèi)藥企成功申請全部專利無效，一時引起熱議。
而就在幾天前，國家知識產(chǎn)權(quán)局官網(wǎng)7月2日公告稱，信立泰、石藥歐意、南京正大天晴對諾華旗下諾欣妥（沙庫巴曲纈沙坦鈉）的核心專利“血管緊張素受體拮抗劑和NEP抑制劑的藥物組合產(chǎn)品”發(fā)起專利挑戰(zhàn)，最終，國家知識產(chǎn)權(quán)局做出“專利部分無效”的決定。
諾欣妥被認(rèn)為是目前最好的心衰藥物，該產(chǎn)品2017年在中國上市，2019年時的全球銷售額達(dá)到17.26億美元，也是諾華核心產(chǎn)品之一。此前，因?yàn)樯硯彀颓i沙坦鈉仿制藥的晶型專利問題，諾華曾起訴作為仿制藥CRO（藥品研發(fā)外包）方的科創(chuàng)板擬上市公司晶云藥物。
微信公眾號“新藥前沿”曾做出統(tǒng)計，2017-2019年，跨國藥企的38款原研藥物在中國被提起專利權(quán)無效請求，已作出的審查決定中全部無效33件（占55%），部分無效20件（占33%），維持有效7件（占12%）”2020年，約18款跨國藥企原研藥品相關(guān)的24件專利遭遇中國制藥企業(yè)或個人提出專利挑戰(zhàn)，涉及國家知識產(chǎn)權(quán)局作出的26項決定號，全部無效決定占54%。
上述案件無一不引發(fā)業(yè)內(nèi)熱議，而無論是各種觀點(diǎn)，歸根到底，是因?yàn)橹袊饲霸谒幤穼＠溄又贫壬系娜笔?dǎo)致仿制藥不能在獲批之前消除專利糾紛的隱患。
而在藥品專利鏈接制度出臺后，這種隱患有望從制度層面得到解決。
國家藥監(jiān)局官方解讀稱，《辦法》旨在為當(dāng)事人在相關(guān)藥品上市審評審批環(huán)節(jié)提供相關(guān)專利糾紛解決的機(jī)制，保護(hù)藥品專利權(quán)人合法權(quán)益，降低仿制藥上市后專利侵權(quán)風(fēng)險。
根據(jù)《辦法》規(guī)定，專利人可登記的具體藥品專利包括化學(xué)藥品（不含原料藥）的藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利；中藥的中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫(yī)藥用途專利；生物制品的活性成分的序列結(jié)構(gòu)專利、醫(yī)藥用途專利。相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測方法等的專利。
國家藥監(jiān)局還組織建立了中國上市藥品專利信息登記平臺，供藥品上市許可持有人登記在中國境內(nèi)注冊上市的藥品相關(guān)專利信息。國家藥品審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立并維護(hù)中國上市藥品專利信息登記平臺，對已獲批上市藥品的相關(guān)專利信息予以公開。
基于這樣的平臺，化學(xué)仿制藥申請人提交藥品上市許可申請時，應(yīng)當(dāng)對照已在中國上市藥品專利信息登記平臺公開的專利信息，針對被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。
北京元本知識產(chǎn)權(quán)代理事務(wù)所重慶辦事處高級合伙人、專利代理人黎昌莉曾在接受藥智網(wǎng)采訪時表示，相對于其他行業(yè)而言，醫(yī)藥行業(yè)的專利工作需要更長的市場變現(xiàn)周期，風(fēng)險更大。“藥物專利訴訟耗時長、流程復(fù)雜、浪費(fèi)國家和企業(yè)資源，通過這個機(jī)制，提供了便利性的框架制度，早期就能對行業(yè)進(jìn)行規(guī)范，有利于醫(yī)藥創(chuàng)新的發(fā)展。”
藥品專利鏈接制度的出臺并不只利好原研藥企業(yè)，更是有助于原研藥和仿制藥的良性發(fā)展。
《辦法》顯示，藥品專利糾紛早期解決機(jī)制將對首 個挑戰(zhàn)專利成功并首 個獲批上市的化學(xué)仿制藥（即“首仿”）給予12個月的市場獨(dú)占期。這就意味著，在該藥品獲批之日起12個月內(nèi)，國家藥監(jiān)局不會再批準(zhǔn)同品種仿制藥上市，挑戰(zhàn)專利成功的除外。
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