本周藥圈突發(fā)大事可謂是：恒瑞醫(yī)藥董事長因身體原因辭職，孫飄揚(yáng)回歸。本周復(fù)盤包括審評(píng)、研發(fā)、交易、上市、人事5個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為7.5-7.9，本期包含21條信息。

審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、7月5日，CDE官網(wǎng)顯示，樂普生物已遞交其核心產(chǎn)品抗PD-1抗體普特利單抗注射液的新藥上市申請(qǐng)，并獲得受理。此前樂普生物曾發(fā)新聞稿稱，計(jì)劃于2021年分別就HX008治療黑色素瘤和衛(wèi)星不穩(wěn)定（MSI-H）/錯(cuò)配修復(fù)功能缺陷（dMMR）實(shí)體瘤，向NMPA提交新藥上市申請(qǐng)。

       2、7月5日，NMPA官網(wǎng)顯示，上海匯倫江蘇藥業(yè)申報(bào)的注射用左亞葉酸鈉已正式獲批上市，這是中國首 款獲批的注射用左亞葉酸鈉。根據(jù)CDE優(yōu)先審評(píng)公示，該產(chǎn)品針對(duì)適應(yīng)癥為：1）葉酸拮抗劑（例如甲氨蝶呤）化療、過量使用時(shí)，減輕其**、抵消其作用；2）化療中，與氟尿嘧啶類藥物聯(lián)合使用，用于治療胃癌和結(jié)直腸癌。

       3、7月6日，CDE官網(wǎng)顯示，康哲藥業(yè)已遞交5.1類新藥地 西泮鼻噴霧劑（商品名：Valtoco）的上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開資料顯示，地 西泮鼻噴霧劑由Neurelis公司研發(fā)生產(chǎn)，康哲藥業(yè)于2018年通過合作引進(jìn)了該產(chǎn)品。此前，地該藥已于2020年1月獲FDA批準(zhǔn)。

       4、7月6日，賽生藥業(yè)與Y-mAbs宣布，已向NMPA正式遞交那昔妥單抗（商品名：Danyelza）的上市申請(qǐng)。那昔妥單抗是一款靶向神經(jīng)節(jié)苷脂（GD2）的人源化單克隆抗體，已于去年11月在美國獲批治療神經(jīng)母細(xì)胞瘤患者。此外，該藥曾獲FDA授予的優(yōu)先審評(píng)資格、突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。

       5、7月8日，NMPA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州/安進(jìn)注射用卡非佐米在國內(nèi)獲批上市，該藥主要用于治療多發(fā)性骨髓瘤。卡非佐米是一種蛋白酶體抑制劑，最初由Proteolix公司研發(fā)，2009年由奧尼克斯收購Proteolix獲得該品種，2012年7月20日獲FDA批準(zhǔn)上市，用于至少接受過兩種（硼替佐米和免疫調(diào)節(jié)劑）先前的多發(fā)性骨髓瘤患者。

       6、7月7日，武田制藥宣布，其肺癌領(lǐng)域一類創(chuàng)新藥物Mobocertinib（TAK-788）上市申請(qǐng)正式獲CDE受理，并獲準(zhǔn)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，擬用于治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       7、7月8日，百濟(jì)神州宣布，抗PD-1抗體替雷利珠單抗用于治療既往接受過一線標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）患者的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sBLA）已獲NMPA受理。這是替雷利珠單抗申報(bào)的第8項(xiàng)適應(yīng)癥。

       臨床

       8、7月5日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)子公司科倫博泰開發(fā)的FXIa/FXI單克隆抗體SKB336注射液獲得一項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于預(yù)防和治療血栓栓塞性疾病。根據(jù)公告，全球尚未有SKB336同靶點(diǎn)的抗體藥物獲批上市。

       9、7月6日，CDE官網(wǎng)顯示，藥明巨諾的JWCAR129（靶向BCMA嵌合抗原受體T細(xì)胞）臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲受理。JWCAR129是一款靶向BCMA的自體CAR-T產(chǎn)品，該候選藥最初由百時(shí)美施貴寶（BMS）旗下JunoTherapeutics公司開發(fā)。這是藥明巨諾在中國申報(bào)的第二款CAR-T療法。

       10、7月6日，思路迪宣布，旗下思路迪藥業(yè)的3D229注射液已獲得CDE批準(zhǔn)，加入全球國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)。3D229是思路迪醫(yī)藥從Aravive公司引進(jìn)的一款“first-in-class”GAS6/AXL抑制劑，此項(xiàng)合作簽約款、以及開發(fā)和商業(yè)里程碑付款高達(dá)2.19億美元。

       11、7月7日，基石藥業(yè)宣布，其靶向PD-L1、4-1BB和HSA的多特異性抗體CS2006/NM21-1480在中國的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已獲CDE受理。CS2006/NM21-1480是一種針對(duì)PD-L1、4-1BB和人血清蛋白（HSA）的單價(jià)三特異性抗體片斷分子，具有成為“best-in-class”免疫治療骨架分子的潛力。

       12、7月7日，CDE官網(wǎng)顯示，百奧泰TIGIT單抗BAT6021獲批臨床。根據(jù)百奧泰招股書，BAT6021為經(jīng)無巖藻糖基化修飾的mAb候選藥物，靶向?yàn)門IGIT，用于治療腫瘤。除此之外，百奧泰還擁有另一款TIGIT單抗候選藥BAT6005，同樣已經(jīng)申報(bào)臨床。

       13、7月8日，CDE官網(wǎng)顯示，再鼎醫(yī)藥引進(jìn)的Efgartigimod注射液獲得3項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)治療原發(fā)免疫性血小板減少癥、天皰瘡。公開資料顯示，Efgartigimod是一款靶向FcRn的“first-in-class”療法。2021年1月，再鼎通過一項(xiàng)高達(dá)1.75億美元的合作從Argenx公司獲得了該候選藥在大中華區(qū)的獨(dú)家權(quán)益。

       突破性療法

       14、7月8日，CDE官網(wǎng)顯示，擬將正大天晴的TQ-B3525納入突破性療法。TQ-B3525是一款新型、選擇性口服PI3Kα/δ抑制劑，本次突破性療法的適應(yīng)癥為既往至少二線治療失敗的復(fù)發(fā)/難治濾泡性淋巴瘤。臨床前結(jié)果顯示，TQ-B3525抑制PI3Kα和PI3Kδ的活性分別是Buparlisib的41和138倍。

       優(yōu)先審評(píng)

       15、7月7日，武田制藥宣布，其肺癌領(lǐng)域一類創(chuàng)新藥物Mobocertinib（TAK-788）上市申請(qǐng)正式獲CDE受理，并獲準(zhǔn)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，擬用于治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

       FDA

       16、7月6日，圣諾制藥宣布，小干擾核酸（siRNA）候選藥STP707的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得FDA獲準(zhǔn)。這是一項(xiàng)多中心、開放、劑量爬坡和劑量擴(kuò)展Ⅰ期研究，旨在評(píng)價(jià)STP707對(duì)難治性晚期/轉(zhuǎn)移性或無法手術(shù)切除的實(shí)體瘤患者靜脈給藥的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)和抗腫瘤活性。STP707是一款同時(shí)具有抗腫瘤與抗纖維化作用的siRNA藥物，可通過靜脈給藥直接靶向?qū)嶓w腫瘤和轉(zhuǎn)移腫瘤病灶。

研發(fā)

       17、7月6日，恒瑞醫(yī)藥宣布，一項(xiàng)探索阿帕替尼聯(lián)合吉非替尼一線治療晚期EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期臨床研究，近日于《胸部腫瘤學(xué)雜志》上發(fā)表。研究結(jié)果顯示，雙口服方案可顯著延長獨(dú)立影像學(xué)審查委員會(huì)（IRRC）評(píng)估的疾病中位PFS。數(shù)據(jù)截止至2020年1月15日，中位隨訪時(shí)間為15.8個(gè)月。

交易

       18、7月5日，mRNA領(lǐng)域新銳近鄰生物宣布已完成超過千萬元種子+輪融資，由元生創(chuàng)投獨(dú)家完成。公開資料顯示，近鄰生物成立于2020年3月，專注于mRNA藥物的研發(fā)，研究領(lǐng)域涵蓋傳染性疾病、腫瘤和蛋白質(zhì)增強(qiáng)。該公司創(chuàng)始人林佳奇博士擁有十余年納米生物界面研究經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)專注于mRNA體內(nèi)遞送以及載體分子優(yōu)化設(shè)計(jì)。

       19、7月5日，曙方醫(yī)藥宣布與和譽(yù)生物達(dá)成獨(dú)家授權(quán)協(xié)議，在大中華地區(qū)合作開發(fā)創(chuàng)新在研藥物ABSK021針對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)罕見病領(lǐng)域適應(yīng)癥的應(yīng)用。根據(jù)協(xié)議，曙方醫(yī)藥將獲得在中國大陸、中國香港及中國澳門地區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化ABSK021的獨(dú)家權(quán)利，適應(yīng)癥范圍為非腫瘤神經(jīng)系統(tǒng)罕見病，包括首 個(gè)適應(yīng)癥—肌萎縮側(cè)索硬化。

上市

       20、7月8日，康諾亞正式在港交所上市。目前，康諾亞生物已有9種可進(jìn)入臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及臨床階段的候選藥物處于內(nèi)部研發(fā)階段，其中5種候選藥物處于臨床開發(fā)階段，包括IL-4Rα單抗、Claudin18.2靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）、CD47抗體等等。

人事

       21、7月9日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，董事長、總經(jīng)理周云曙先生因身體原因辭去公司董事長、總經(jīng)理以及董事會(huì)專門委員會(huì)相應(yīng)職務(wù)。另外，根據(jù)《公司章程》的有關(guān)規(guī)定，公司董事一致推舉董事孫飄揚(yáng)代為履行董事長職責(zé)，直至董事會(huì)選出新一任董事長時(shí)止。