作為一款備受爭(zhēng)議的阿爾茨海默病新藥，在渤健/衛(wèi)材（Biogen）的Aduhelm獲批1個(gè)月后，美國(guó)衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)于本周四更新了該藥物限制使用的新處方說明。
日前，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）表示，渤健/衛(wèi)材阿爾茨海默病藥Aduhelm適應(yīng)癥標(biāo)簽的改變旨在解決醫(yī)生和患者之間關(guān)于哪類患者應(yīng)該獲得該藥物的困惑，自上個(gè)月批準(zhǔn)以來，該藥物一直受到公眾的強(qiáng)烈反對(duì)。
此次FDA更新的標(biāo)簽強(qiáng)調(diào)，Aduhelm適用于輕度或早期阿爾茨海默病患者，但尚未在疾病處于更晚期階段的患者中進(jìn)行研究。這與最初FDA批準(zhǔn)的該藥物適用條件相比有了很大變化，此前FDA批準(zhǔn)該藥物用于治療一般的阿爾茨海默病。
渤健周四在一份新聞稿中宣布了藥物標(biāo)簽的變化，該公司稱與FDA進(jìn)行溝通后對(duì)標(biāo)簽的修改達(dá)成一致。“聽到了外界對(duì)該藥物的擔(dān)憂，F(xiàn)DA決定對(duì)處方信息進(jìn)行澄清以解決這種混淆。”盡管標(biāo)簽進(jìn)行了更新，但FDA補(bǔ)充說，如果“一些患者發(fā)展為更晚期的阿爾茨海默病，患者可能還會(huì)從Aduhelm治療中持續(xù)受益”。
當(dāng)該藥物首次獲得批準(zhǔn)時(shí)，F(xiàn)DA一位高級(jí)官員告訴記者，該治療藥物“與阿爾茨海默病的所有階段均有關(guān)聯(lián)”。此前FDA迅速批準(zhǔn)了該藥物，也引發(fā)了外界對(duì)該藥物每年高達(dá)56,000美元的定價(jià)及其可疑治療收益的爭(zhēng)議。FDA三名外部顧問因?yàn)榕鷾?zhǔn)該藥物的決定而辭職，該藥物甚至被稱為是“美國(guó)近期歷史上最 糟糕的藥物批準(zhǔn)決定”。
獲批藥物的藥品標(biāo)簽發(fā)生徹底改變的現(xiàn)象十分少見，尤其是在藥物剛剛獲批后的幾周內(nèi)。曾為渤健提供咨詢服務(wù)的梅奧診所Ronald Petersen博士表示，該藥物的副作用包括腦腫脹和出血。“這項(xiàng)舉措是FDA和渤健負(fù)責(zé)人的表現(xiàn)，旨在最大限度地提高治療的安全性，同時(shí)為Aduhelm提供了發(fā)揮最 佳治療作用的機(jī)會(huì)。”
值得注意的是，到目前為止Aduhelm尚未被證明可以逆轉(zhuǎn)或減緩阿爾茨海默病。但FDA表示，該藥物可以減少患者大腦中的斑塊，可能會(huì)減緩癡呆癥的進(jìn)展。然而許多醫(yī)學(xué)專家表示，幾乎沒有證據(jù)支持這種說法。渤健需要進(jìn)行后續(xù)研究，來明確該藥物是否會(huì)減緩智力衰退。目前市面上其他的阿爾茨海默病藥物只能暫時(shí)緩解癥狀。
該藥物獲得批準(zhǔn)后，分析師擔(dān)心Aduhelm可能會(huì)給美國(guó)醫(yī)療保健系統(tǒng)增加數(shù)百億美元的新開支，尤其是可能對(duì)美國(guó)聯(lián)邦政府的醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃造成負(fù)擔(dān)。在美國(guó)有約600萬阿爾茨海默病患者，其中絕大多數(shù)患者的年齡足以獲得醫(yī)療保險(xiǎn)的資格。
美國(guó)眾議院已就FDA對(duì)該藥物的審查批準(zhǔn)流程展開了調(diào)查。美國(guó)參議院的立法者呼吁就該藥物的成本和對(duì)聯(lián)邦支出產(chǎn)生的影響舉行聽證會(huì)。FDA將該藥物的標(biāo)簽縮窄，可能會(huì)通過減少獲得該藥物的患者數(shù)量來緩解一些費(fèi)用的負(fù)擔(dān)。甚至有加利福尼亞州眾議員Katie Porter指控渤健，對(duì)FDA的審查程序有“不當(dāng)影響”。
許多醫(yī)院已經(jīng)表示計(jì)劃將這種藥物的使用限制在早期疾病的患者身上。醫(yī)生仍然可以為更晚期的患者開這種藥，但保險(xiǎn)公司可能會(huì)以FDA已修改標(biāo)簽為由拒絕支付費(fèi)用。華爾街分析師表示，這一變化不會(huì)對(duì)渤健藥物的預(yù)期銷售額產(chǎn)生重大影響。Jefferies分析師Michael Yee在一份研究報(bào)告中表示，該公司已經(jīng)計(jì)劃將該藥物重點(diǎn)推廣到100萬至200萬患有輕度阿爾茨海默病的美國(guó)患者。
參考來源：
1、Biogen,FDA walk back controversial Aduhelm label after weeks offiercecriticism
2、FDA updates label on controversial Alzheimer's drug, saying it's only meant for early-stage patients
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