記者 |沈嬌嬌
編輯 |謝欣
7月12日，諾誠健華和渤健聯(lián)合宣布達成合作協(xié)議。渤健將擁有諾誠健華研發(fā)的BTK抑制劑奧布替尼在多發(fā)性硬化領(lǐng)域全球獨家權(quán)利，以及除中國以外區(qū)域內(nèi)的某些自身免疫性疾病領(lǐng)域的獨家權(quán)利，諾誠健華將保留奧布替尼在腫瘤領(lǐng)域的全球獨家權(quán)利，以及某些自身免疫性疾病在中國的獨家權(quán)利。
諾誠健華將獲得1.25億美元首付款，以及在達到合作約定的開發(fā)里程碑、商業(yè)里程碑以及銷售里程碑時，有資格獲得至多8.125億美元的潛在臨床開發(fā)里程碑和商業(yè)里程碑付款。諾誠健華還將有資格因合作約定的任何產(chǎn)品潛在未來凈銷售額獲得在百分之十幾范圍內(nèi)從低至高的分層特許權(quán)使用費。
這意味著又有一款國產(chǎn)創(chuàng)新藥license out（對外授權(quán)許可），同時，奧布替尼也成為了目前l(fā)icense out預(yù)付款金額最高的國產(chǎn)小分子新藥。
對于諾誠健華而言，其目前無力獨立拓展海外市場，選擇外資巨頭合作成為必然的選擇，而渤健主要專注在神經(jīng)領(lǐng)域的藥品開發(fā)，也不失為一個優(yōu)質(zhì)的合作對象。
奧布替尼是一款口服小分子布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（BTKi），已開發(fā)用于癌癥的治療以及正在開發(fā)用于自身免疫性疾病的治療。在多發(fā)性硬化（MS）領(lǐng)域，奧布替尼目前正在開展一項針對復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化患者（RRMS）的全球II期臨床研究，
在腫瘤領(lǐng)域，奧布替尼已獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血?。≧/R CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（R/R SLL）、以及復(fù)發(fā)/難治套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）兩項適應(yīng)癥。
BTK被認(rèn)為是前景廣闊的血液腫瘤和免疫疾病靶點，市場空間潛力巨大。目前全球共有5款獲批上市的BTK抑制劑產(chǎn)品，中國有3款。其中，伊布替尼（強生/艾伯維）和澤布替尼（百濟神州）分別于2018年和2021年進入中國國家醫(yī)保。
據(jù)Frost&Sullivan預(yù)測，隨著新產(chǎn)品和新適應(yīng)癥的陸續(xù)獲批，BTK抑制劑在腫瘤患者中的滲透率將進一步提升，到2030年全球銷售額將達到178億美元。
伊布替尼是全球首 個上市的第一代BTK抑制劑，于2017年在中國獲批上市，占據(jù)了極大的先發(fā)優(yōu)勢。2020年其全球銷售額為94.42億美元，位列全球藥品銷售榜單第4名/小分子第2名。而其他同類產(chǎn)品銷售業(yè)績均未超過10億美元，與之相差甚遠(yuǎn)。
而以澤布替尼、奧布替尼（諾誠健華）和阿卡替尼（阿斯利康）為代表的第二代BTK抑制劑對靶點的抑制效果更好，脫靶的概率更小，副作用也相對較少。
從競爭格局的角度來看，暫時仍處于少數(shù)寡頭競爭的階段。不過面對前景廣闊的百億市場，BTK抑制劑的研發(fā)賽道非常擁擠，國內(nèi)的眾多藥企如恒瑞醫(yī)藥、艾森醫(yī)藥、導(dǎo)明醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、迪哲醫(yī)藥等也都如火如荼地進行I期或II期臨床試驗。
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