2021年7月20日,羅氏(Roche)宣布,日本厚生勞動?。∕HLW)已批準其與再生元(Regeneron)聯(lián)合開發(fā)的抗體療法Ronapreve(casirivimab和imdevimab),用于通過靜脈輸注治療輕度至中度COVID-19患者。值得一提的是,該抗體組合獲得了特殊批準途徑(exceptional approval pathway)。
此次獲批基于針對COVID-19高風(fēng)險非住院患者的全球3期臨床試驗REGN-COV 2067的結(jié)果,該研究表明Ronapreve抗體療法可使住院或死亡減少70%,癥狀持續(xù)時間縮短4天,同時也是一項1期臨床研究,考察了其安全性、耐受性和藥代動力學(xué)。
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