7月15日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司上藥東英以仿制4類報(bào)產(chǎn)的注射用帕瑞昔布鈉獲批，視同過評(píng)；在此之前，海南錦瑞制藥的鹽酸伊立替康注射液以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過評(píng)，成為繼恒瑞、齊魯、匯宇后，第4家過評(píng)的企業(yè)。今年以來，注射劑一致性評(píng)價(jià)呈井噴式爆發(fā)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年有114個(gè)注射劑品種（517個(gè)品規(guī)）通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，全身用抗感染藥物占比最大，近30%，抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥占比均超過10%；從品種來看，注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢曲松鈉等7個(gè)品種最 火，有10家及以上企業(yè)過評(píng)；從企業(yè)來看，齊魯制藥、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)位居前三，過評(píng)的注射劑品種分別有21個(gè)、18個(gè)、16個(gè)。
隨著國家集采進(jìn)入常態(tài)化，藥品一致性評(píng)價(jià)在不斷提速，注射劑一致性評(píng)價(jià)更是以驚人的速度增長。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端化藥注射劑銷售額超過5700億元，占化藥市場(chǎng)份額近六成。今年上半年有114個(gè)注射劑品種（517個(gè)品規(guī)）通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，其中，以補(bǔ)充申請(qǐng)獲批過評(píng)占比超過70%。值得一提的是，從去年開始，注射劑過評(píng)就開始出現(xiàn)“井噴”，早期布局的企業(yè)正逐步進(jìn)入收獲期，2017-2020年共有78個(gè)注射劑品種（216個(gè)品規(guī)）過評(píng)。
從上半年過評(píng)注射劑的治療領(lǐng)域（大類）來看，全身用抗感染藥物占比最大，近30%；抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、消化系統(tǒng)及代謝藥，占比均超過10%。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，全身用抗感染藥物、抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑、消化系統(tǒng)及代謝藥三大類在2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場(chǎng)規(guī)模居于前三，銷售額均超過1000億元；神經(jīng)系統(tǒng)藥物排在第六位，銷售額超過900億元。
從治療領(lǐng)域（亞類）來看，上半年過評(píng)的114個(gè)注射劑品種共涉及34個(gè)亞類。其中，全身用抗細(xì)菌藥最多，有22個(gè)；其次是抗腫瘤藥有20個(gè)。
從企業(yè)過評(píng)情況來看，齊魯制藥、科倫藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)位居前三，過評(píng)的注射劑品種分別有21個(gè)、18個(gè)、16個(gè)。值得注意的是，在上半年過評(píng)企業(yè)中，不少是集采開標(biāo)前趕上“末班車”。
從品種過評(píng)情況來看，注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢曲松鈉等7個(gè)品種最 火，有10家及以上企業(yè)過評(píng)。除多索茶堿注射液外，其余6個(gè)注射劑品種在2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額均超過20億元。
此外，鹽酸右美托咪定注射液有9家企業(yè)過評(píng)；注射用阿奇霉素、注射用泮托拉唑鈉有7家企業(yè)過評(píng)；多西他賽注射液、鹽酸羅哌卡因注射液、注射用頭孢唑林鈉有6家企業(yè)過評(píng)；枸櫞酸咖啡 因注射液、利奈唑胺葡萄糖注射液、注射用地西他濱、注射用鹽酸吉西他濱、左氧氟沙星氯化鈉注射液均有5家企業(yè)過評(píng)。而今年上半年過評(píng)的注射劑品種中，有60個(gè)是此前并無企業(yè)過評(píng)，包括有36個(gè)是獨(dú)家過評(píng)。
7月15日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其全資子公司上藥東英以仿制4類報(bào)產(chǎn)的注射用帕瑞昔布鈉獲批，視同過評(píng)。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用帕瑞昔布鈉銷售額超過20億元，輝瑞市場(chǎng)份額最大。截至目前，該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)已接近30家，過評(píng)企業(yè)超過20家。注射用帕瑞昔布鈉是第四批集采品種，齊魯制藥、湖南科倫制藥、江蘇奧賽康、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)等10家企業(yè)中標(biāo)。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸氨溴索注射液銷售額超過20億元，勃林格殷格翰的市場(chǎng)份額最大。截至目前，該產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)有50家，過評(píng)企業(yè)超過20家。鹽酸氨溴索注射液也是第四批集采品種，湖北科倫藥業(yè)、成都倍特藥業(yè)、四川美大康華康藥業(yè)等10家企業(yè)中標(biāo)。
據(jù)統(tǒng)計(jì)，五批國家集采中共有46個(gè)注射劑品種被納入，其中，第五批的規(guī)模是歷次最大，注射劑品種多達(dá)31個(gè)，占到了所有中選品種的一半，成為集采的主力劑型，與以往四批集采注射劑品種總數(shù)相比是2倍以上。目前，注射劑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯彽氖芾硖?hào)超過800個(gè)，新分類報(bào)產(chǎn)在審的受理號(hào)超過600個(gè)。隨著集采的持續(xù)推進(jìn)，注射劑一致性評(píng)價(jià)將繼續(xù)加速，過評(píng)數(shù)量或會(huì)再迎爆發(fā)式增長。
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