7月23日，億帆醫(yī)藥發(fā)公告稱，全資子公司北京新沿線于7月21日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的交聯(lián)玻璃酸鈉注射液（商品名：Hyruan ONE®）境外生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書(shū)》，用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎。
Hyruan ONE®是 LG Chem, Ltd.公司的原研產(chǎn)品，它是一種單劑量制劑用于治療膝骨關(guān)節(jié)炎，于 2013 年 10 月首次在韓國(guó)獲批，隨后在超 16 個(gè)國(guó)家和地區(qū)注冊(cè)上市。本品粘彈性接近正常成人關(guān)節(jié)滑液，注射后在關(guān)節(jié)腔中有較長(zhǎng)的存留時(shí)間，可以作為關(guān)節(jié)液的臨時(shí)性替代和補(bǔ)充品，通過(guò)粘彈性補(bǔ)充療法，恢復(fù)病變關(guān)節(jié)組織生理學(xué)和流變學(xué)狀態(tài)。與其他已上市同類(lèi)產(chǎn)品相比，Hyruan ONE®通過(guò)使用交聯(lián)劑（1,4-丁二醇二縮水甘油醚，BDDE），使玻璃酸鈉分子量最大化，減少了給藥次數(shù)，提高使用的方便性，減少頻繁給藥引起的感染，提高了醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。
2017 年 12 月，公司全資子公司億帆國(guó)際醫(yī)藥有限公司與 LG Chem, Ltd.簽署產(chǎn)品授權(quán)協(xié)議，獲得 Hyruan ONE®在中國(guó)境內(nèi)及澳大利亞的獨(dú)家權(quán)益，并負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)及注冊(cè)所需的臨床研究，協(xié)議有效期為自產(chǎn)品獲批后第一個(gè)商業(yè)年度開(kāi)始之日起 10 年。公司于 2018 年 10 月取得《藥物臨床試驗(yàn)批件》，于 2020 年 08月完成國(guó)內(nèi) III 期臨床試驗(yàn)研究，并達(dá)到主要療效終點(diǎn)。本次臨床試驗(yàn)結(jié)論顯示，在治療膝骨關(guān)節(jié)炎患者連續(xù) 6 個(gè)月的療效期內(nèi)，Hyruan ONE 一次注射相較于賽諾菲的 Synvisc inj.(中文商品名“欣維可®”)三次注射，兩者療效相當(dāng)，并且具有相似的安全性。若本產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)順利獲批上市，單次注射即可達(dá)到其他玻璃酸鈉注射液至少 3 次的注射療效，給廣大患者帶來(lái)更大的受益以及便利。
根據(jù) IQVIA樣本數(shù)據(jù)顯示，2020 年玻璃酸鈉注射液全球市場(chǎng)規(guī)模約 75.3 億元，其中交聯(lián)玻璃酸鈉注射液為 15.9 億元。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)樣本數(shù)據(jù)顯示，2020 年玻璃酸鈉注射液中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模約 12.7 億元，主要為普通玻璃酸鈉，主要廠家有上海昊海生物科技股份有限公司、山東博士倫福瑞達(dá)制藥有限公司、明治制果藥業(yè)株式會(huì)社小田原工廠及上海景峰制藥有限公司等；交聯(lián)玻璃酸鈉只有諾菲的欣維可®，目前市場(chǎng)份額較小。截止目前，本項(xiàng)目已投入研發(fā)費(fèi)用約2,992.73萬(wàn)元。
根據(jù)國(guó)家藥品注冊(cè)相關(guān)的法律法規(guī)要求，上述藥品在獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)上市許可申請(qǐng)受理后將由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心進(jìn)行審評(píng)、藥監(jiān)局進(jìn)行審批。
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