目前，羅氏正在與美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）就其研究阿爾茨海默病藥物候選藥物Gantenerumab進行談判。羅氏首席執(zhí)行官Severin Schwan最近接受采訪時表示，羅氏將在2022年下半年完成Gantenerumab的3期試驗。
根據(jù)今年6月發(fā)表在《自然醫(yī)學》上的一項研究表明，Gantenerumab改善了遺傳性阿爾茨海默病患者許多生物標志物的水平。在顯性遺傳阿爾茨海默?。―IAD）的試驗參與者中，接受羅氏Gantenerumab治療可以降低大腦中疾病和神經(jīng)退行性疾病的生物標志物，該標志物會導(dǎo)致患者出現(xiàn)早發(fā)性記憶喪失和其他癥狀。
DIAN-TU-001（NCT01760005）試驗對比了羅氏及其美國子公司基因泰克（Genentech）制造的Gantenerumab和禮來（Eli Lilly）的Solanezumab針對患有罕見的、遺傳的、早發(fā)性阿爾茨海默病患者的療效。與對照組相比，接受Gantenerumab治療的DIAD患者淀粉樣蛋白斑塊顯著減少，腦脊液（CSF）總tau和磷酸化tau181（p-tau181）水平也出現(xiàn)了降低。盡管試驗的目的不是衡量Gantenerumab對出現(xiàn)癥狀之前就開始服用該藥物患者的認知影響，但該研究沒有顯示出對改善阿爾茨海默病患者認知有益的證據(jù)。
研究人員表示，參與試驗的患者處于無癥狀和有癥狀等疾病的多個階段?？傮w而言，該試驗中Gantenerumab的安全性與該研究藥物的其他臨床試驗一致，試驗中未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。DIAN-TU的研究人員還將開展Gantenerumab的探索性開放標簽擴展研究以繼續(xù)監(jiān)測該藥物隨著時間的推移對患者癥狀的影響。此外，Gantenerumab的另外兩項3期試驗（分別為GRADUATE1和GRADUATE2），目前也在早期的散發(fā)性阿爾茨海默病患者中進行。
Schwan透露，羅氏計劃在2022年下半年完成該藥物的3期試驗。
Gantenerumab是一種靶向β淀粉樣蛋白肽的單抗。2020年2月，羅氏宣布Gantenerumab在早發(fā)型遺傳性阿爾茨海默病的患者人群中并未達到其主要終點，該療法并未顯著減慢患者認知能力的下降速度。2020年6月，羅氏Gantenerumab 注射液獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）的臨床試驗許可，用于前驅(qū)期至輕度阿爾茨海默病患者的治療。
制藥界對于阿爾茨海默病淀粉樣蛋白假說的推崇似乎有復(fù)蘇的跡象，這要歸功于渤?。˙ioGen）頗具爭議色彩的Aduhelm。該藥物也是一種抗淀粉樣蛋白藥物，盡管外界對其功效存在廣泛懷疑，并對其高達56,000美元的價格提出了強烈抗議，但該藥物最近還是獲得了FDA批準。Aduhelm是自2003年以來FDA批準的首 個阿爾茲海默病治療新藥，也是首 個號稱能阻止疾病進展的藥物。但Aduhelm獲批后引發(fā)巨大爭議，多名FDA評審專家辭職抗議。
參考來源：Roche engaged in talks with FDA for Alzheimer’s drug candidate
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2024 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
