記者 |原祎鳴
編輯 |謝欣
今年事情頗多的腫瘤藥市場(chǎng)再次被投下一枚“炸 彈”，廣東省藥學(xué)會(huì)7月28日發(fā)布了《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級(jí)管理指導(dǎo)意見(jiàn)》（以下簡(jiǎn)稱為《意見(jiàn)》），其中78個(gè)知名抗腫瘤藥物被列入限制使用名單。
《意見(jiàn)》中要求對(duì)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)，對(duì)列入限制級(jí)的腫瘤藥在進(jìn)行處方上進(jìn)行限制。
這也引發(fā)市場(chǎng)熱議，有投資者擔(dān)心，接下來(lái)全國(guó)各省都會(huì)出臺(tái)類似文件對(duì)腫瘤藥進(jìn)行分級(jí)和限制，從而影響以腫瘤藥為核心的創(chuàng)新藥市場(chǎng)，并將此文件聯(lián)系到本月引發(fā)創(chuàng)新藥板塊大跌的《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》。
根據(jù)《意見(jiàn)》要求，被列入限制使用級(jí)抗腫瘤藥物的劃分標(biāo)準(zhǔn)為：
《意見(jiàn)》還表示，該分級(jí)管理清單進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整,原則上一年調(diào)整一次。
《意見(jiàn)》提出了對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師抗腫瘤藥物處方權(quán)的管理要求，規(guī)定具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱任職資格的醫(yī)師或獲得中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱任職資格三年以上、且從事腫瘤臨床診療工作五年或以上的醫(yī)師，才可具有制定含限制使用級(jí)抗腫瘤藥物的治療方案的權(quán)限以及更改限制使用級(jí)抗腫瘤藥物治療方案的權(quán)限。
而達(dá)不到上述要求的醫(yī)師對(duì)于限制使用級(jí)抗腫瘤藥物只有續(xù)方權(quán)，或是普通使用級(jí)抗腫瘤藥物處方權(quán)限。
此外，《意見(jiàn)》還對(duì)超處方用藥的醫(yī)師的處方權(quán)限制做出了規(guī)定。其建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)將抗腫瘤藥物處方點(diǎn)評(píng)和用藥醫(yī)囑審核結(jié)果納入醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員業(yè)務(wù)考核。
《意見(jiàn)》建議，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。醫(yī)師出現(xiàn)未按照規(guī)定開(kāi)具抗腫瘤藥物處方、未按照規(guī)定使用抗腫瘤藥物、開(kāi)具抗腫瘤藥物處方牟取不正當(dāng)利益等行為造成嚴(yán)重后果的也應(yīng)當(dāng)被取消處方權(quán)。
不過(guò)，在引發(fā)市場(chǎng)擔(dān)憂之余，也有行業(yè)人士提出聲音認(rèn)為，單根據(jù)“在國(guó)內(nèi)上市未滿3年”、“月治療費(fèi)用15000元”等條件，來(lái)規(guī)定哪些抗腫瘤藥物成為限制級(jí)是否合理，“毒副作用大”等結(jié)論又是如何判定的。
并且，名單中的78個(gè)腫瘤藥基本上都是目前主流一線的抗腫瘤藥物，包括各種“替尼”類藥品與PD-1單抗，是否會(huì)影響創(chuàng)新藥的可及性，甚至影響企業(yè)創(chuàng)新積極性。
但也有聲音認(rèn)為，在實(shí)際操作中這些藥品本身也主要是有一定年資的醫(yī)生才會(huì)開(kāi)具，因此在實(shí)際上可能影響不會(huì)很大。
不過(guò)實(shí)際上，《意見(jiàn)》中提到的對(duì)抗腫瘤藥物的限制、對(duì)醫(yī)師處方權(quán)的限制都并非首 次出現(xiàn)。2018年，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布了《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》，往后的每年都更新一次。而這次廣東省《意見(jiàn)》更像是對(duì)此前國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)的官方文件規(guī)定的具體細(xì)化。
根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局2020年印發(fā)的《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》以及2021年6月印發(fā)的《抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)（2021年版）》，具有下列特點(diǎn)之一的抗腫瘤藥物會(huì)被列為限制使用級(jí)抗腫瘤藥物：
此次《意見(jiàn)》中的“在國(guó)內(nèi)上市未滿3年”正是對(duì)“上市時(shí)間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少”的具體標(biāo)準(zhǔn)；“15000元（包含）以上”也是針對(duì)“價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重”規(guī)定的具體標(biāo)準(zhǔn)。
2018年出臺(tái)的《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》的領(lǐng)銜制定者是國(guó)家衛(wèi)健委合理用藥專家委員會(huì)抗腫瘤藥物專業(yè)組組長(zhǎng)吳一龍，他此前在接受廣東衛(wèi)生在線采訪時(shí)表示，如果一種藥物在治療上是無(wú)效的，意味著藥物毒副作用會(huì)給患者帶來(lái)更大傷害，因此要嚴(yán)格遵循適應(yīng)證用藥。臨床上因盲目亂吃靶向藥而耽誤病情，藥物亂抑制導(dǎo)致了巨大破壞作用，甚至出現(xiàn)肝功能衰竭、腎功能衰竭的案例不在少數(shù)。
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