葛蘭素史克（GSK）抗體藥物Nucala并不是第 一個被批準用于治療鼻息肉的生物制劑，但卻是第 一個突破這一適應癥的IL-5抑制劑，從而戰(zhàn)勝了競爭產(chǎn)品阿斯利康的Fasenra。
本周四，美國FDA批準Nucala用于治療慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）。該藥適用于作為附加維持療法治療接受鼻內皮質內固醇治療應答不足的CRSwNP成人患者。
這項批準標志著Nucala獲得在嗜酸性粒細胞性疾病中的第4項批準。在美國，CRSwNP影響了2-4%的人口，有超過500萬例患者。Nucala將為這些患者提供另一種生物治療選擇。賽諾菲/再生元免疫學巨擘Dupixent于2019年年中獲得批準，是第 一個治療CRSwNP的生物制劑。
不過，作為該疾病中批準的第一種IL-5療法，Nucala進一步鞏固了其領 先于Fasenra的優(yōu)勢，后者最近在高嗜酸性粒細胞綜合征（HES）方面也落后于Nucala。
FDA批準Nucala治療CRSwNP是基于SYNAPSE 3期研究的結果。該研究在400多名CRSwNP患者中將Nucala與安慰劑進行了對比。據(jù)GSK稱，研究中的所有患者都接受了標準護理，之前都做過鼻息肉手術（大約三分之一的患者接受過3次以上的手術），并且由于嚴重的癥狀和鼻息肉體積的增大，還需要進行額外的手術。
結果顯示，在52周治療期間，Nucala組需要手術的患者比安慰劑組減少57%。此外，Nucala組患者也較少需要系統(tǒng)性皮質類固醇治療。至關重要的是，在52周治療期間，Nucala顯著縮小了鼻息肉體積、顯著緩解了鼻阻塞癥狀。
在嗜酸性粒細胞性疾病方面，Nucala之前已被批準3個適應癥，包括：治療具有嗜酸性粒細胞表型的嚴重哮喘成人和兒童（≥6歲），治療嗜酸性肉芽腫伴多血管炎（EGPA）成人，治療嗜酸性粒細胞增多綜合征（HES）成人和青少年（≥12歲）。在后2個適應癥中，Nucala是第 一個獲得FDA批準的生物制劑。
根據(jù)GSK發(fā)布的年度報告，Nucala去年以9.94億英鎊（13.8億美元）的銷售額突破重磅門檻（10億美元）。
阿斯利康方面，F(xiàn)asenra在2020年的銷售額為9.49億美元。去年9月，該公司公布了3期臨床試驗數(shù)據(jù)，結果顯示Fasenra聯(lián)合標準類固醇治療顯著降低了CRSwNP患者鼻息肉大小和鼻阻塞嚴重程度。
與此同時，在過去幾年中，Nucala與Fasenra一直在嗜酸性哮喘市場進行著激烈的較量。
參考來源：GlaxoSmithKline's Nucala beats AZ's Fasenra to the IL-5 punch in nasal polyps
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