7月30日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司宣布，已收到澳洲人類研究倫理委員會(huì)就抗體偶聯(lián)藥物（ADC）RC118Ⅰ期臨床試驗(yàn)簽發(fā)的倫理許可，將在澳洲開展針對(duì)Claudin18.2表達(dá)陽性患者的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性惡性實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。這是榮昌生物旗下藥品首 次獲批在澳洲開展臨床試驗(yàn)。
此前，7月19日，榮昌生物已向中國(guó)藥監(jiān)局（NMPA）提交RC118在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，目前正在等待正式批準(zhǔn)。據(jù)悉，RC118是國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床的第3款Claudin 18.2 ADC，也是榮昌生物繼RC48（維迪西妥單抗）、RC88、RC108之后開發(fā)的第4款A(yù)DC產(chǎn)品。
此次在澳洲獲批臨床的RC118，是榮昌生物靶向Claudin18.2的ADC新藥。Claudins是一類存在于上皮和內(nèi)皮緊密連接中的整合素膜蛋白。Claudin-18 是Claudin蛋白家族中的重要成員，是肺和胃上皮細(xì)胞緊密連接的一個(gè)主要成分，主要有兩個(gè)異構(gòu)體：Claudin18.1和Claudin18.2，其中Claudin18.1主要在肺部表達(dá)，Claudin18.2主要在胃上皮細(xì)胞中表達(dá)，并在原發(fā)性惡性腫瘤中高度表達(dá)，如胃癌、乳腺癌、結(jié)腸癌和肝癌。目前，Claudin18.2已成為不少制藥公司關(guān)注的熱門靶點(diǎn)之一，迄今國(guó)內(nèi)申報(bào)Claudin 18.2 ADC的公司包括榮昌生物在內(nèi)共有3家。
RC118的抗體由榮昌生物與百奧賽圖共同研發(fā)，其在澳洲獲批臨床離不開當(dāng)?shù)谻RO（合同研發(fā)）公司Accelagen的強(qiáng)力支持。據(jù)悉，Accelagen在生物醫(yī)藥和醫(yī)療儀器領(lǐng)域以及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、臨床試驗(yàn)計(jì)劃、臨床法規(guī)等方面均具有十分豐富的經(jīng)驗(yàn)。
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