•2008~2020年，國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)，共支持誕生了68個(gè)I類新藥；

       •2019年6月13日，科創(chuàng)板正式開(kāi)板；

       •2020年，《新藥品管理法》打開(kāi)“突破性治療藥物”等四大藥品上市快速通道；同年，《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《生物安全法》頒布并開(kāi)始實(shí)施。

       •2021年，藥品集采和醫(yī)保談判逐漸常態(tài)化……

       回顧制藥行業(yè)過(guò)去十多年的發(fā)展，在一系列以藥品創(chuàng)新為導(dǎo)向的政策鼓勵(lì)下，中國(guó)生物醫(yī)藥市場(chǎng)始終保持高速發(fā)展，取得了累累碩果：國(guó)內(nèi)藥企不斷在國(guó)際市場(chǎng)嶄露頭角，多個(gè)國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥物獲得美國(guó)FDA認(rèn)證，Lisence In & Out更實(shí)現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。而放眼國(guó)際，近些年來(lái)mRNA技術(shù)、基因療法、細(xì)胞治療技術(shù)大放異彩。Frost&Sullivan預(yù)測(cè)2022年全球生物藥市場(chǎng)將達(dá)3260億美元，高居榜單的10大暢銷藥中，單抗類占8種。

       據(jù)有關(guān)部門(mén)統(tǒng)計(jì)，2020年中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模達(dá)3870億元，尤其在**、抗體藥物、細(xì)胞和基因治療等領(lǐng)域不乏亮點(diǎn)，預(yù)計(jì)至2021年中國(guó)生物藥市場(chǎng)規(guī)模將進(jìn)一步擴(kuò)大至4644億元。中國(guó)生物醫(yī)藥要保持快速發(fā)展的態(tài)勢(shì)，使生物醫(yī)藥技術(shù)向產(chǎn)業(yè)化推進(jìn)，生物制藥產(chǎn)業(yè)向集群式發(fā)展是大勢(shì)所趨，生物藥從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移是創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程中的重要一環(huán)，也成為研發(fā)及生產(chǎn)人員關(guān)注的焦點(diǎn)。

       在如今藥品創(chuàng)新和醫(yī)?？刭M(fèi)并舉的政策環(huán)境下，藥企在生產(chǎn)成本控制的路上本就面臨重重挑戰(zhàn)。作為高科技產(chǎn)業(yè)，生物制藥企業(yè)在提升研發(fā)力的同時(shí)，還要實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)設(shè)施、上下游產(chǎn)業(yè)的配套。但是，要成功實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品商業(yè)化，攻克從實(shí)驗(yàn)室到商業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移中的難關(guān)，制藥人自身還必須具備技術(shù)轉(zhuǎn)移這項(xiàng)“硬核”實(shí)力。

       細(xì)節(jié)是魔鬼。對(duì)生物藥企業(yè)而言，技術(shù)轉(zhuǎn)移的過(guò)程當(dāng)然存在風(fēng)險(xiǎn)。9月2日，智藥商學(xué)院特邀大分子藥物技術(shù)轉(zhuǎn)移專家，來(lái)自綠葉制藥集團(tuán)博安生物制造與供應(yīng)鏈副總裁王廣泉博士，為大家分享生物藥商業(yè)化過(guò)程中技術(shù)轉(zhuǎn)移的寶貴經(jīng)驗(yàn)，并將與聽(tīng)眾進(jìn)行互動(dòng)，集思廣益，一起探討如何突破生物藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的瓶頸。期待您的加入！

       ?直播安排

       主題：生物藥從研發(fā)到生產(chǎn)的技術(shù)轉(zhuǎn)移

       日期：2021年9月2日（周四）

       時(shí)間：下午14：30~16：00

       ?講座亮點(diǎn)

       •質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)為技術(shù)轉(zhuǎn)移奠定基礎(chǔ)

       •生物藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的執(zhí)行流程/團(tuán)隊(duì)組織架構(gòu)/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

       •生物藥技術(shù)轉(zhuǎn)移成功案例：新冠中和抗體

       •生物藥技術(shù)轉(zhuǎn)挑戰(zhàn)及難點(diǎn)解析

       ?講座大綱

       一、技術(shù)轉(zhuǎn)移工作概述

       1、什么是技術(shù)轉(zhuǎn)移？

       2、技術(shù)轉(zhuǎn)移是產(chǎn)品生命周期中的重要組成部分

       3、技術(shù)轉(zhuǎn)移發(fā)生在產(chǎn)品生命周期的各個(gè)時(shí)期

       4、生物藥技術(shù)轉(zhuǎn)移的挑戰(zhàn)

       二、技術(shù)轉(zhuǎn)移執(zhí)行過(guò)程

       1、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)為技術(shù)轉(zhuǎn)移奠定基礎(chǔ)

       2、技術(shù)轉(zhuǎn)移過(guò)程

       3、技術(shù)轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)組織架構(gòu)

       4、差距分析/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/技術(shù)評(píng)估

       5、規(guī)范的項(xiàng)目管理保障技術(shù)轉(zhuǎn)移的成功

       6、技術(shù)轉(zhuǎn)移執(zhí)行流程

        *技術(shù)轉(zhuǎn)移成功案例：新冠中和抗體

       - 新冠中和抗體研發(fā)、執(zhí)行流程、技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)管理

       三、技術(shù)轉(zhuǎn)移管理知識(shí)點(diǎn)總結(jié)

       四、Q&A

       ?聽(tīng)課人群

       1、 生物藥研發(fā)、生產(chǎn)及注冊(cè)負(fù)責(zé)人

       2、 生產(chǎn)技術(shù)、項(xiàng)目管理等一線人員

       3、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人、高級(jí)管理人員

       4、 QA及驗(yàn)證人員

       5、 注冊(cè)申報(bào)人員

       ?講師簡(jiǎn)介

王廣泉 博士

博安生物制造與供應(yīng)鏈副總裁

       王廣泉博士，現(xiàn)任綠葉制藥集團(tuán)博安生物制造與供應(yīng)鏈副總裁。畢業(yè)于美國(guó)北卡羅來(lái)納州立大學(xué)( North Carolina State University)，獲得化學(xué)工程專業(yè)博士學(xué)位，并在杜克大學(xué)(Duke University)獲得工商管理碩士（MBA）學(xué)位。王博士擁有近20年年國(guó)際知名藥企研發(fā)管理經(jīng)驗(yàn)，先后在拜耳制藥（Bayer）、杰特貝林(CSL Behring)、百特(Baxter Healthcare)、夏爾制藥 (Shire)開(kāi)展生物藥的生產(chǎn)工藝研究、中試與生產(chǎn)車間建設(shè)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證、以及為近 30 種生物藥提供產(chǎn)品生命周期管理和 GMP 生產(chǎn)技術(shù)支持，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品產(chǎn)能和品質(zhì)提升。2018年7月入職綠葉制藥以來(lái)，負(fù)責(zé)生物藥商業(yè)化生產(chǎn)車間的建設(shè)與運(yùn)營(yíng)，并作為主要負(fù)責(zé)人之一推動(dòng)了綠葉第一個(gè)生物藥博優(yōu)諾（貝伐珠單抗生物類似藥）在中國(guó)的獲批與成功上市。

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回復(fù)“技術(shù)轉(zhuǎn)移”，進(jìn)入社群領(lǐng)取30元優(yōu)惠券

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       智藥商學(xué)院→ 制藥行業(yè)知識(shí)分享生態(tài)圈

       制藥工業(yè)體系的建設(shè)與不斷完善推動(dòng)著制藥行業(yè)持續(xù)的知識(shí)更新與技術(shù)迭代，也促使了制藥人士對(duì)終身學(xué)習(xí)的迫切需求。制藥在線依托網(wǎng)站平臺(tái)十年來(lái)積累的豐富經(jīng)驗(yàn)與深厚資源，對(duì)現(xiàn)有會(huì)議產(chǎn)品“制藥大咖說(shuō)”、“CPhI制藥培訓(xùn)+”、“CPhI開(kāi)講啦”進(jìn)行資源整合，同時(shí)針對(duì)企業(yè)外貿(mào)獲客的需求，新推外貿(mào)培訓(xùn)課程“7點(diǎn)課堂”，升級(jí)打造為“智藥商學(xué)院”。作為專業(yè)的會(huì)議與課程提供方，“智藥商學(xué)院”將為廣大制藥行業(yè)人士創(chuàng)建社交、學(xué)習(xí)、分享場(chǎng)景，構(gòu)建制藥行業(yè)知識(shí)分享生態(tài)圈。

       課程咨詢：張女士    

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