8月9日，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的阿奇霉素片的《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，該藥品通過了仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
阿奇霉素（Azithromycin）為半合成的十五元大環(huán)內(nèi)酯類抗生素，是臨床常用的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。其說明書適應(yīng)癥為：阿奇霉素是一種大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物，適用于治療由指定微生物敏感菌株在下列具體病癥中引起的輕度至中度感染。
● 流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的慢性支氣管炎細(xì)菌感染急性發(fā)作。
● 肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎鏈球菌引起的社區(qū)獲得性肺炎。
● 流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性中耳炎。
● 流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性細(xì)菌性鼻竇炎。
● 化膿性鏈球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。
● 金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌或無乳鏈球菌引起的單純性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。
● 沙眼衣原體或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宮頸炎。
● 杜克雷嗜血桿菌引起的男性生殖器潰瘍病（軟下疳）。由于臨床試驗招募的女性人數(shù)太少，因此尚未確定阿奇霉素治療女性軟下疳的療效。
阿奇霉素片是國家醫(yī)保目錄（2020年版）甲類品種，是國家基本藥物目錄（2018年版）品種。根據(jù)國家相關(guān)政策規(guī)定，對于通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持；醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用；同時，通過一致性評價的產(chǎn)品將具備參加國家藥品集中采購的資格。
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