隨著我國《藥品管理法》、《**管理法》，《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的落地實(shí)施，在藥品生命周期全過程對(duì)于藥品上市許可持有人（MAH）的要求和規(guī)范越來越明確。越來越多的研發(fā)型企業(yè)、集團(tuán)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)成為MAH，但是對(duì)于MAH委托CMO企業(yè)的要求，仍有現(xiàn)實(shí)存在的各種問題。
為了解決企業(yè)難題，針對(duì)MAH對(duì)CMO的管理要求，特別是與CMO簽訂的委托協(xié)議的要求，CMO獲得生產(chǎn)許可證的條件要求，跨境委托的法規(guī)要求，MAH變更生產(chǎn)場(chǎng)地、變更CMO企業(yè)的要求，智藥商學(xué)院特舉辦本次直播講座，邀請(qǐng)多個(gè)省局和地方局的GMP培訓(xùn)講師李宏業(yè)老師，于8月26日19:30全面解析MAH委托CMO生產(chǎn)的法規(guī)要求和檢查實(shí)踐。期待您的參與！
直播安排
主題：MAH委托CMO生產(chǎn)的要求和檢查實(shí)踐
日期：2021年8月26日（周四）
時(shí)間：19:30-21:00
講座大綱
1. 國內(nèi)MAH法規(guī)要求解讀，特別是委托生產(chǎn)的CMO要求解讀；
2. MAH和CMO簽署的委托協(xié)議的重點(diǎn)內(nèi)容和關(guān)鍵點(diǎn)解讀；
3. CMO企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)許可證的要求和提交資料內(nèi)容；
4. 跨境委托的法規(guī)要求；
5. MAH變更生產(chǎn)場(chǎng)地、變更CMO企業(yè)的要求。
聽課人群
MAH制藥企業(yè)總經(jīng)理，質(zhì)量總監(jiān)，生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，QA人員，QC人員，生產(chǎn)質(zhì)量管理各級(jí)人員，CMO生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量經(jīng)理，生產(chǎn)人員，各級(jí)管理人員等。
講師簡(jiǎn)介
李宏業(yè)
制藥工程碩士班GMP課程講師/藥監(jiān)局培訓(xùn)講師
李宏業(yè)，北京宏匯萊科技有限公司總經(jīng)理，原SFDA培訓(xùn)中心外聘講師；天津大學(xué)制藥工程碩士班GMP課程專職講師。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所碩士班GMP講師。中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)制藥技術(shù)專業(yè)委員會(huì)常務(wù)委員。中國醫(yī)藥教育協(xié)會(huì)專家委員會(huì)藥學(xué)專家?guī)鞂＜?。多個(gè)省局和地方局GMP培訓(xùn)講師。20年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場(chǎng)cGMP和EU GMP符合性檢查服務(wù)工作經(jīng)驗(yàn)，包括中國新版GMP認(rèn)證；cGMP符合性研究高級(jí)專家，咨詢師。100多家中國、美國FDA和歐洲及日本韓國等國內(nèi)和國際官方GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查經(jīng)驗(yàn)，100多個(gè)產(chǎn)品的原料藥歐洲藥典適用性證書（COS/CEP證書）和DMF文件編寫經(jīng)驗(yàn)；160余家企業(yè)的GMP認(rèn)證和注冊(cè)文件咨詢服務(wù)顧問。
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