近日，優(yōu)時(shí)比（UCB）在2021年美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)（AAD）夏季會(huì)議上公布了3期BE BRIGHT研究新的中期數(shù)據(jù)。這是一項(xiàng)開放標(biāo)簽擴(kuò)展（OLE）試驗(yàn)，在中度至重度斑塊型銀屑病成人患者中開展，正在評(píng)估IL-17A/IL-17F抑制劑bimekizumab的長(zhǎng)期安全性、耐受性和有效性。入組該試驗(yàn)的患者已完成bimekizumab 3項(xiàng)3期臨床研究之一（BE READY，BE VIVID，BE SURE）。
會(huì)上公布的數(shù)據(jù)顯示，接受bimekizumab治療16周后實(shí)現(xiàn)皮損完全清除或幾乎完全清除的患者中，通過(guò)每4周一次（Q4W）或每8周一次（Q8W）持續(xù)維持給藥治療，大多數(shù)患者維持治療反應(yīng)長(zhǎng)達(dá)2年時(shí)間。這些數(shù)據(jù)進(jìn)一步補(bǔ)充了bimekizumab 3期臨床項(xiàng)目已獲得的臨床證據(jù)，并進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了bimekizumab在中重度斑塊型銀屑病成人患者群體中提供皮損完全清除長(zhǎng)達(dá)2年的潛力。
bimekizumab是一種人源化單克隆IgG1抗體，能夠選擇性抑制IL-17A和IL-17F，這是驅(qū)動(dòng)炎癥過(guò)程的2種關(guān)鍵細(xì)胞因子。IL-17F與IL-17A具有重疊的生物學(xué)特性，并獨(dú)立于IL-17A驅(qū)動(dòng)炎癥。與僅抑制IL-17A相比，同時(shí)選擇性抑制IL-17A和IL-17F，能夠提供更大程度的炎癥抑制效果。
目前，bimekizumab治療中重度斑塊型銀屑病成人患者的申請(qǐng)正在接受美歐監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。今年6月25日，bimekizumab獲得了歐盟CHMP建議批準(zhǔn)的積極意見，歐盟委員會(huì)的最終審批決定預(yù)計(jì)在8月下旬份公布。
此次會(huì)議上，優(yōu)時(shí)比分享了bimekizumab治療2年期間，研究者整體評(píng)價(jià)皮損完全清除或幾乎完全清除（IGA 0/1）、體表面積（BSA）≤1%、銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)實(shí)現(xiàn)100%改善（PASI 100）的維持情況。這項(xiàng)分析納入了在3項(xiàng)關(guān)鍵3期研究中接受bimekizumab 320mg Q4W治療且在第16周表現(xiàn)出治療反應(yīng)的患者，從第16周開始接受bimekizumab 320mg Q4W或Q8W維持劑量治療（第16-56周），并在開放標(biāo)簽BE BRIGHT研究中繼續(xù)接受相同的維持劑量治療48周，即Q4W/Q4W/Q4W或Q4W/Q8W/Q8W。
最初，989名患者隨機(jī)接受bimekizumab Q4W治療。在第16周，87.5%的患者達(dá)到IGA 0/1，74.9%的患者達(dá)到BSA≤1%、62.7%的患者達(dá)到PASI 100。
在第16周達(dá)到IGA 0/1的患者中，超過(guò)90%的患者在OLE試驗(yàn)第48周維持IGA 0/1（持續(xù)Q4W和Q8W維持給藥：分別為94.4%和96.2%）。同樣地，在第16周達(dá)到BSA≤1%的患者中，超過(guò)90%的患者在OLE試驗(yàn)第48周維持BSA≤1%（持續(xù)Q4W和Q8W維持給藥：分別為90.7%和92.5%）。在第16周達(dá)到完全皮損清除（PASI 100）的患者中，超過(guò)80%的患者在OLE試驗(yàn)第48周維持PASI 100（持續(xù)Q4W和Q8W維持給藥：分別為80.7%和86.1%）。
在BE READY、BE VIVID、BE SURE研究中，bimekizumab治療的患者中最常報(bào)告的治療期間不良事件（TEAE）為鼻咽炎、口腔念珠菌病和上呼吸道感染。
參考來(lái)源：Interim trial data for UCB’s bimekizumab shows positive results
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