2021年8月10日，深圳埃格林醫(yī)藥有限公司宣布，其創(chuàng)新性候選藥物EG-007已獲美國食藥監(jiān)局（FDA）同意，開展與靶向藥物以及抗PD-1抗體類藥物聯(lián)用治療晚期子宮內膜癌的III期關鍵性臨床試驗。該臨床試驗的主要目標是通過與EG-007聯(lián)用，來提高晚期子宮內膜癌患者對免疫治療的應答率/有效率。這項III期臨床試驗的結果將作為關鍵試驗，為EG-007獲得全球監(jiān)管上市申報(NDA)批準提供足夠的證據(jù)。
FDA同意EG-007針對非微衛(wèi)星高不穩(wěn)定性(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的晚期子宮內膜癌患者，在既往全身治療后疾病進展，且不適合進行治愈性手術或放療的情況下，開展III臨床期試驗。主要療效結果指標是無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)評估、客觀緩解率(ORR)和緩解持續(xù)時間(DOR)。這項III期臨床試驗旨在證明EG-007與靶向藥物以及抗PD-1抗體類藥物聯(lián)用的優(yōu)效性。關于臨床試驗方案的具體細節(jié)，公司將在ClinicalTrials.gov網(wǎng)站公布及更新。
埃格林醫(yī)藥首席醫(yī)學官李長青博士表示：“這是一項全球多中心的關鍵性III期臨床試驗。美國FDA曾兩次與我們深入討論了這一III期臨床試驗方案。子宮內膜癌是一種女性常見的腫瘤疾患，2020年在中美兩國的新發(fā)病例分別是8萬和6萬，也是美國女性生殖系統(tǒng)的第一高發(fā)腫瘤。目前，抗PD-1抗體類藥物是治療該疾患的主要藥物，由于免疫治療在晚期子宮內膜癌患者上的應答率（有效性）不高，對相當多的病人無效。EG-007的使用將大幅度地提高晚期子宮內膜癌患者對腫瘤免疫治療的應答率/有效性。由于存在巨大的未滿足的臨床需求，美國FDA同意EG-007直接進入III期臨床試驗，以便使該藥早日惠及更多患者。埃格林醫(yī)藥的EG-007開發(fā)在晚期子宮內膜癌治療領域處于全 球 領 先地位，我們的目標是將EG-007聯(lián)合免疫治療開發(fā)為晚期子宮內膜癌的一線療法。”
埃格林醫(yī)藥首席運營官杜新博士表示:“FDA同意EG-007的III期臨床試驗，是對我們EG-007項目的高度認可，深圳埃格林醫(yī)藥有限公司將盡快推進III期臨床試驗的開展，爭取將EG-007早日推進市場，為晚期子宮內膜癌患者帶來新的希望。”
關于埃格林醫(yī)藥
深圳埃格林醫(yī)藥有限公司是一家由多位FDA前資深審評官員和十余位前跨國藥企高管創(chuàng)立的創(chuàng)新型藥企，專注于有著迫切臨床需求的治療藥物的研發(fā)，側重于創(chuàng)新藥物的臨床研究、開發(fā)和商業(yè)化，2020年已經(jīng)獲得了三項美國FDA的臨床試驗批文。2021年3月，埃格林醫(yī)藥協(xié)調多家機構投資者，完成了一億人民幣的A輪融資。目前，埃格林醫(yī)藥正在同時開發(fā)10多項候選藥物，其中三個新藥研發(fā)項目已處于I期至II期臨床試驗階段。EG-007是埃格林醫(yī)藥第四個進入臨床開發(fā)階段的候選藥物。
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