日前，輝瑞戒煙藥物Chantix在吸煙治療領(lǐng)域的主導地位似乎受到了威脅。美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）在本周三的一份聲明中表示，為了彌補最近因安全問題引起的輝瑞Chantix供應(yīng)短缺，F(xiàn)DA已經(jīng)批準了Par Pharmaceuticals的仿制藥版本varenicline。
盡管輝瑞Chantix仿制藥的競爭對手Par制藥獲得了FDA的加速批準，但鑒于Chantix去年11月失去了主要專利保護權(quán)，該藥物面臨仿制藥的競爭也并不意外。Chantix于2006年首次獲得監(jiān)管批準，2019年的全球銷售額為11億美元。由于新冠肺炎大流行的影響，該藥物去年的銷售額下降了17%。
根據(jù)醫(yī)藥電商GoodRx的說法，輝瑞Chantix的銷售增長大部分歸因于該公司多年來對該藥物的多次提價。在2018年的一份報告中，GoodRx發(fā)現(xiàn)Chantix的價格在5年內(nèi)翻了一番。但是，Chantix輝煌歲月似乎將隨著Par仿制藥的上市而結(jié)束。目前尚不清楚擁有Par仿制藥什么時候開始在市場上推出Chantix仿制藥，盡管鑒于該藥物FDA加速批準，外媒FiercePharma認為該藥物的上市時間不會拖得太久。
Chantix是***受體的部分激動劑，可與***受體結(jié)合發(fā)揮戒煙機制。該藥物可有效緩解對***的渴求和戒斷癥狀，而且可以在12周的治療中幫助減少吸煙的快感。Chantix此前被批準用于幫助吸煙者戒煙，但該藥物僅用于短期治療。而Par生產(chǎn)的仿制藥是從Actavis買來了Chantix仿制藥版本，該藥物2008年7月獲批進入中國內(nèi)地市場，商品名為暢沛。
今年7月，輝瑞已自愿召回12批次戒煙藥Chantix，召回的理由是Chantix中的致癌雜質(zhì)亞硝胺含量超過規(guī)定的每日可接受攝入量（ADI）。輝瑞此前已暫停了Chantix的分銷，并正在加速對Chantix進行內(nèi)部測試。FDA表示，輝瑞已自愿召回了2批次0.5mg的Chantix片劑、2批次1mg的Chantix片劑和8批次含有0.5mg/1mg的Chantix試劑盒片劑。這些批次的Chantix產(chǎn)品中N-亞硝基新煙草堿的含量高于輝瑞設(shè)定的ADI標準，如果服用藥物的患者長時間接觸這些雜質(zhì)，一旦超過可接受的水平將會增加患癌癥的風險。
幾個月來，在輝瑞公司于6月底停止Chantix全球分銷后，試圖戒煙的人們一直面臨著Chantix供應(yīng)短缺的問題。為了緩解Chantix短缺的問題，F(xiàn)DA允許某些制造商臨時分銷含有類似成分的片劑，其含量高于FDA可接受的每天37ng攝入量，但低于每天185ng的臨時限制量，F(xiàn)DA表示這種情況將持續(xù)到“輝瑞生產(chǎn)Chantix中的雜質(zhì)可以消除或減少到可接受的水平。”除了批準Par仿制藥之外，F(xiàn)DA還建議加拿大Apotex將其仿制藥Apo-Varenicline片劑出口到美國。
近年來，因含有致癌雜質(zhì)導致國外制藥廠商召回藥品的情況屢見不鮮。此前由于存在亞硝胺致癌雜質(zhì)，多家制藥商不得不召回纈沙坦降壓藥。去年5月，F(xiàn)DA向5家公司施壓要求下架含有致癌雜質(zhì)的****緩釋產(chǎn)品。最近，強生也召回了所有批次的露得清Beach Defense和Ultra Sheer防曬霜，原因是這些產(chǎn)品中的致癌物質(zhì)苯含量過高。8月，賽諾菲也在英國和韓國召回3款高血壓藥物。對此輝瑞解釋說，亞硝胺在日常生活中很常見，廣泛存在于水和某些食物中。隨著時間的推移，高水平的亞硝胺會增加患癌癥的風險。
參考來源：Pfizer halted Chantix distribution then recalled a dozen batches. Now, a generic's here to help fill the shortage
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