今日，新浪醫(yī)藥查詢國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)現(xiàn)，譽(yù)衡藥業(yè)/藥明生物研發(fā)的重組全人抗PD-1單克隆抗體——賽帕利單抗注射液（GLS-010注射液），用于治療二線以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者已進(jìn)入“在審批”狀態(tài)，預(yù)計(jì)將于近期獲得NMPA批準(zhǔn)上市，這將成為第6款國(guó)產(chǎn)PD-1單抗。
GLS-010注射液是由譽(yù)衡生物委托藥明生物研發(fā)，由北京腫瘤醫(yī)院牽頭及多家國(guó)內(nèi)臨床科研機(jī)構(gòu)共同參與完成臨床試驗(yàn)申報(bào)的首 個(gè)由轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)篩選的全人抗PD-1單克隆抗體，具有完善的自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
資料顯示，GLS-010注射液治療中國(guó)復(fù)發(fā)或難治性cHL患者的II期（NCT03655483）試驗(yàn)研究共納入了85例既往接受過(guò)至少2種全身化療的復(fù)發(fā)或難治性cHL患者，所有入組患者每2周接受GLS-010 240mg治療，直至疾病進(jìn)展、死亡、出現(xiàn)不可接受**或退出研究。試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為獨(dú)立審查委員會(huì)(IRC)評(píng)估的客觀緩解率(ORR)。
試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，截至2019年8月2日，中位隨訪6.57個(gè)月時(shí)，12例受試者終止治療，73例仍在接受治療。IRC評(píng)估的ORR為91.76%（78/85），其中30例（35.3%）患者完全緩解（CR ) 和48例 (56.5%) 部分緩解 (PR)。
此外，GLS-010注射液在今年3月獲得了CDE突破性療法認(rèn)定，用于治療接受過(guò)一線或以上含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移、PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（CPS≥1）宮頸癌的新適應(yīng)癥。
值得一提的是，早在2017年，譽(yù)衡藥業(yè)和藥明生物就與一家海外公司——Arcus Biosciences達(dá)成合作協(xié)議，將PD-1抗體GLS-010的國(guó)際權(quán)益獨(dú)家授權(quán)該公司。根據(jù)合作協(xié)議，Arcus獲得GLS-010在北美、歐洲、日本及一些其他地區(qū)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，并計(jì)劃以GLS-010與其他候選產(chǎn)品進(jìn)行腫瘤免疫組合療法的開(kāi)發(fā)并支付1850萬(wàn)美元的前期許可費(fèi)。針對(duì)含GLS-010的11個(gè)組合產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)、批準(zhǔn)注冊(cè)，藥明生物和譽(yù)衡藥業(yè)可獲得最多4.225億美元里程碑付款，同時(shí)還將有權(quán)獲得最多3.75億美元的商業(yè)化里程碑付款，總合同金額最高可達(dá)8.16億美元。雙方還將享有產(chǎn)品上市后凈銷(xiāo)售額最高10%左右的銷(xiāo)售提成。
參考來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、醫(yī)藥魔方Info、企業(yè)新聞通稿
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