一直備受業(yè)界關(guān)注的中成藥集采迎來破冰之旅。湖北省擬組建首 個(gè)中成藥跨省聯(lián)盟，業(yè)內(nèi)最新消息稱，已有省份明確參與。地方集采加速，國(guó)采風(fēng)聲已至，中成藥集采如何突破質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)制定難題？獨(dú)家產(chǎn)品和非獨(dú)家產(chǎn)品是否會(huì)區(qū)分議價(jià)？整體降幅將會(huì)是多少......

       8月17日，業(yè)內(nèi)流出一份湖北省醫(yī)保局關(guān)于邀請(qǐng)參加中成藥省級(jí)跨區(qū)域聯(lián)盟集采帶量采購(gòu)的函。

       文件指出，湖北省擬對(duì)中成藥開展集中帶量采購(gòu)，為進(jìn)一步擴(kuò)大集采規(guī)模，發(fā)揮藥品集中帶量采購(gòu)量?jī)r(jià)掛鉤，以量換價(jià)之優(yōu)勢(shì)，誠(chéng)邀其它?。ㄊ校┕餐瑓⑴c組成省級(jí)跨區(qū)域聯(lián)盟開展中成藥集中帶量采購(gòu)工作。時(shí)間節(jié)點(diǎn)是2021年8月20日18點(diǎn)前。

       業(yè)內(nèi)人士向新浪醫(yī)藥透露，此次湖北省中成藥集采，目前湖南省已經(jīng)明確參加，其它省份還有待確認(rèn)，作為首 個(gè)跨省中成藥集采聯(lián)盟，背依國(guó)家醫(yī)保局，主要也是為國(guó)家集采鋪路，先行試點(diǎn)，做壓力測(cè)試。

       中成藥集采會(huì)降多少？高毛利將被扼殺

       此次湖北省中成藥集采目錄共涉及17個(gè)產(chǎn)品組，包括血塞通、百令、銀杏葉、康復(fù)新、雙黃連等在內(nèi)的74個(gè)通用名產(chǎn)品。其中，注射劑產(chǎn)品組有6個(gè)，口服制劑產(chǎn)品組11個(gè)，業(yè)內(nèi)預(yù)測(cè)或涉及百余家企業(yè)。這些藥品主要為腦血管疾病用藥、心血管疾病用藥、腫瘤疾病用藥。中成藥集中帶量采購(gòu)品種目錄如下：

       此次中成藥集采方案，不乏大品種。據(jù)風(fēng)云藥談估測(cè)，本次帶量采購(gòu)涉及到臨床端的金額將近200億元。

       從具體品種來看，在6款注射劑中，血塞通注射劑與血栓通注射劑皆是市場(chǎng)規(guī)模超50億大品種，也是腦血管疾病用藥中過億的非獨(dú)家品種。此前青海省集中試點(diǎn)里也納入了血塞通、血栓通。

       不過，這兩大注射劑也經(jīng)常出現(xiàn)在地方重點(diǎn)監(jiān)控目錄中。近3年，血塞通、血栓通整體銷售都呈下滑態(tài)勢(shì)。2020年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售注射用血塞通為20.96億元、注射用血栓通33.62億元。其中，生產(chǎn)血塞通注射液的不乏珍寶島、云南白藥、康緣藥業(yè)、昆藥等知名藥企。

       在2018年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端市場(chǎng)中，參麥注射液、生脈注射液年銷均超10億元，參麥注射液突破30億元。2019年參麥注射液銷售額為26.73億元，生脈注射液銷售為9.73億元，均出現(xiàn)下滑。上海醫(yī)藥、大理藥業(yè)、神威藥業(yè)等8家企業(yè)擁有參麥注射液生產(chǎn)批文；藥智網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，國(guó)產(chǎn)生脈注射液企業(yè)有8家，2020年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額達(dá)4.13億元，其中江蘇蘇中藥業(yè)占比達(dá)32.09%。

       除了中藥注射劑外，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，金水寶片是江西濟(jì)民可信藥業(yè)的獨(dú)家產(chǎn)品，在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院銷售額快速增長(zhǎng)，已從2017年的不足5000萬元增長(zhǎng)至2019年的近4億元。

       2020年銀杏葉提取物注射液大漲超過30%，2020年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額首次突破20億元，同比增長(zhǎng)38.58%。

       中美華東醫(yī)藥的主要產(chǎn)品——百令片、百令膠囊，2018年中國(guó)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院中成藥終端泌尿系統(tǒng)疾病用藥通用名TOP20中，百令以21.95%的市場(chǎng)份額位居首位；2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端百令膠囊銷售額高達(dá)34.86億元，增長(zhǎng)率為18.09%。

       據(jù)第一財(cái)經(jīng)媒體統(tǒng)計(jì)，中藥配方顆粒行業(yè)的整體毛利率水平約60%-75%，銷售費(fèi)用維持在30%左右。南京循證生物科技有限公司總經(jīng)理郭新峰向我們介紹，從上面數(shù)據(jù)分析，僅配方顆粒中間環(huán)節(jié)費(fèi)用+利潤(rùn)有48-55%的毛利。

       郭新峰指出，假如按照前5批化學(xué)藥國(guó)家集采的結(jié)果來看，最悲觀算法是留給中成藥藥企10-15%利潤(rùn)的話，整體降幅在67.5-80.75%?；蚴钦Ｈ∏拔迮瘜W(xué)藥50%的平均降幅。最后是那些競(jìng)爭(zhēng)不充分的品種，至少也會(huì)有20-30%的強(qiáng)制降幅，否則集采形同虛設(shè)，聊勝于無。

       上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林談到，以往的中藥企業(yè)利潤(rùn)很大部分靠銷售拉動(dòng)，而非質(zhì)量和品牌。在帶量采購(gòu)之下，預(yù)計(jì)中成藥降幅可能也會(huì)下降50%左右。不過，中成藥的質(zhì)量控制比較難，受原料等影響較大，質(zhì)量上也會(huì)有差異，從這上面來看，談判議價(jià)當(dāng)中，同化藥集采相比可能會(huì)比較溫和。

       值得關(guān)注的是，此次湖北省中成藥集采17組產(chǎn)品中，既包含非獨(dú)家產(chǎn)品也包含有獨(dú)家產(chǎn)品。獨(dú)家產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)降價(jià)意愿會(huì)高嗎？金春林表示，對(duì)于獨(dú)家產(chǎn)品和非獨(dú)家產(chǎn)品，在集采規(guī)則制定上可能會(huì)是分開的，如非獨(dú)家產(chǎn)品，競(jìng)爭(zhēng)充分可能會(huì)是價(jià)格為主；獨(dú)家產(chǎn)品可能會(huì)單獨(dú)談判。

       質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)怎么制定？中成藥集采難點(diǎn)待破

       業(yè)內(nèi)皆知，中成藥集采的難點(diǎn)之一就是難以有產(chǎn)品的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。此次湖北省中成藥集采的規(guī)則尚未出爐，目前只是將同組方放在一起，產(chǎn)品間的功能相似。

       中成藥評(píng)估較為復(fù)雜，不像化學(xué)藥的一致性評(píng)價(jià)有統(tǒng)一量化指標(biāo)，在后續(xù)的規(guī)則制定上又將如何去解決？

       郭新峰指出，中成藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和處方資料差異較大，如北京同仁堂的安宮牛黃丸就有含有天然麝香+天然牛黃，人工麝香+人工牛黃兩種版本，無錫濟(jì)煜山禾藥業(yè)也有含有天然麝香與人工麝香2種不同的醒腦靜注射液，價(jià)格上，含有天然藥物（麝香、牛黃等）中成藥往往比人工藥物價(jià)格高，含有天然藥物的中成藥臨床評(píng)價(jià)和口碑反饋也較好。

       除了藥典強(qiáng)制最低要求外，各藥企往往執(zhí)行多年傳承下來，自己獨(dú)有的較高內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致不同藥企中成藥存在事實(shí)上質(zhì)量差異。

       既然按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和處方資料難以進(jìn)行質(zhì)量區(qū)分，那么中成藥是否能借助臨床研究、真實(shí)世界研究等西藥臨床評(píng)價(jià)工具合理評(píng)價(jià)呢？可能也面臨中藥簡(jiǎn)單西化、兩種理論體系的碰撞?，F(xiàn)有部分中成藥臨床研究存在課題設(shè)計(jì)不合理、入組樣本偏小等局限，導(dǎo)致研究結(jié)果質(zhì)量堪憂。中成藥聯(lián)合用藥較多，真實(shí)世界研究難以客觀評(píng)價(jià)其療效與安全性。以上可能需要從術(shù)語描述、評(píng)價(jià)體系、評(píng)估工具等入手，建立起一整套適合中成藥特色的評(píng)估策略。

       因此，中成藥集采評(píng)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)會(huì)綜合設(shè)置，合理評(píng)標(biāo)，比如細(xì)分為市場(chǎng)占有率、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)學(xué)研究、GAP基地、臨床循證研究等，突出質(zhì)量分，弱化價(jià)格占比，才能助推中醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，淘汰落后產(chǎn)能和低質(zhì)量產(chǎn)品。

       針對(duì)中成藥難以統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的問題，金春林表示，醫(yī)保局在規(guī)則制定上可能會(huì)參考目前省級(jí)招采當(dāng)中的“雙信封”制度，如價(jià)格和質(zhì)量分開，或者綜合藥品的質(zhì)量和價(jià)格等因素，根據(jù)競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)以競(jìng)價(jià)、議價(jià)等形式確定中選企業(yè)。

       中成藥國(guó)采臨近，這些產(chǎn)品將是首選

       當(dāng)前我國(guó)已實(shí)施五批國(guó)采，共覆蓋218種藥品，中選藥品平均降價(jià)54%，集采藥品價(jià)格從國(guó)際最 低價(jià)的2-3倍下降到與之相當(dāng)?shù)乃?，?jié)約藥品費(fèi)用達(dá)上千億元，有效降低了患者用藥負(fù)擔(dān)。

       帶量采購(gòu)擠出了中間流通環(huán)節(jié)的費(fèi)用水分，企業(yè)之間競(jìng)爭(zhēng)的重點(diǎn)從原來的“回扣競(jìng)爭(zhēng)”轉(zhuǎn)向質(zhì)量和價(jià)格的競(jìng)爭(zhēng)，有助于形成法制化、市場(chǎng)化的良好營(yíng)商環(huán)境，也有助于提高產(chǎn)業(yè)集中度，推動(dòng)行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

       前五批國(guó)采品種主要以化藥為主，但是秉著“應(yīng)采盡采”的原則，生物藥和中成藥也難逃被集采的命運(yùn)。早在2020年7月，國(guó)家醫(yī)保局召開生物制品（含胰島素）和中成藥納入集采召開座談會(huì)，研究完善相關(guān)領(lǐng)域采購(gòu)政策，推進(jìn)采購(gòu)方式改革。

       此后，中成藥集采的消息一直備受業(yè)內(nèi)關(guān)注，各地方也一直在研究推進(jìn)。例如青海省、浙江金華、河南濮陽等地，已針對(duì)部分需求大、金額高的中成藥品種開展了集采探索，并取得了積極成效。

       2021年1月，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）明確提出，“探索對(duì)適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購(gòu)”，為中成藥集中采購(gòu)提供了基本遵循。

       8月9日，國(guó)家醫(yī)保局在對(duì)十三屆全國(guó)人大四次會(huì)議第4126號(hào)建議的答復(fù)中又進(jìn)一步表示，國(guó)家醫(yī)保局將會(huì)同有關(guān)部門在完善中成藥及配方顆粒質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，堅(jiān)持質(zhì)量?jī)?yōu)先，以臨床需求為導(dǎo)向，從價(jià)高量大的品種入手，科學(xué)穩(wěn)妥推進(jìn)中成藥及配方顆粒集中采購(gòu)改革。

       隨著各地方探索試點(diǎn)后，成熟的地方經(jīng)驗(yàn)，很可能成為中成藥的國(guó)采的規(guī)則，中成藥國(guó)采預(yù)計(jì)也只是時(shí)間問題。

       未來中成藥集采會(huì)走什么樣的路徑呢？郭新峰推測(cè)，從目前流出的趨勢(shì)來看，主要是：從單價(jià)高、金額大的產(chǎn)品入手，如中藥注射劑，這類品種相對(duì)急迫，集采更容易出成效；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一產(chǎn)品。如2021年2月，國(guó)家藥監(jiān)局已頒布首批160個(gè)配方顆粒的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家醫(yī)保局已完成醫(yī)保賦碼，有利于快速推進(jìn)中藥配方顆粒的集采工作；一大類用量大的中成藥，通過劑型合并、適應(yīng)癥歸并進(jìn)行集采，合理競(jìng)爭(zhēng)。如血塞通、血栓通制劑進(jìn)行合并集采，銀杏類、蟲草類制劑進(jìn)行合并集采。

       金春林指出，集采“大刀”下，落標(biāo)的企業(yè)會(huì)被市場(chǎng)逐步淘汰，以往的“帶金銷售”模式將被打破，一大批銷售人員預(yù)計(jì)會(huì)失業(yè)，中藥營(yíng)商環(huán)境得以凈化。對(duì)于中藥企業(yè)來說，創(chuàng)新很難。后續(xù)可能還是要加強(qiáng)品牌意識(shí)，亦或是以健康中國(guó)規(guī)劃綱要里提到的方向來轉(zhuǎn)型，在預(yù)防、保健、康復(fù)等方面上發(fā)力。

       不難預(yù)測(cè)，面對(duì)浩浩蕩蕩的帶量采購(gòu)政策，我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)也將面臨重塑。短期來看，一些企業(yè)肯定面臨陣痛。長(zhǎng)遠(yuǎn)來說，仍是利于中醫(yī)藥行業(yè)長(zhǎng)久發(fā)展和進(jìn)步。