另辟蹊徑，與仿制藥競(jìng)爭(zhēng)熱和創(chuàng)新藥高風(fēng)險(xiǎn)“說(shuō)再見”

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來(lái)源：CPhI制藥在線

2022-08-10

近年來(lái)，在一致性評(píng)價(jià)和集采工作的加速推進(jìn)下，仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)也愈演愈烈?！耙苑聻橹鳌钡闹扑幤髽I(yè)想要打破競(jìng)爭(zhēng)格局，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成為發(fā)展王道。但創(chuàng)新藥的投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，卻讓不少藥企望而生畏。

第二十一屆世界制藥原料中國(guó)展

近年來(lái)，在一致性評(píng)價(jià)和集采工作的加速推進(jìn)下，仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)也愈演愈烈。“以仿為主”的制藥企業(yè)想要打破競(jìng)爭(zhēng)格局，創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成為發(fā)展王道。但創(chuàng)新藥的投入大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高，卻讓不少藥企望而生畏。在兩難局面下，改良型新藥作為“站在巨人肩膀上”的新藥研發(fā)及上市途徑，憑借研發(fā)難度適中和風(fēng)險(xiǎn)投入可控等優(yōu)勢(shì)，成為眾多藥企抓住創(chuàng)新風(fēng)口的絕佳選擇。為了鼓勵(lì)我國(guó)改良新藥的臨床開發(fā)，進(jìn)一步明確改良型新藥的定義及其臨床優(yōu)勢(shì)的標(biāo)準(zhǔn)，《化學(xué)藥品注冊(cè)分類工作改革方案》、《化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等配套政策陸續(xù)頒布和實(shí)施。

受理號(hào)上揚(yáng)，改良新藥備受青睞

在政策和市場(chǎng)的雙重選擇下，改良型新藥呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的勢(shì)頭，注冊(cè)申請(qǐng)品種數(shù)目逐年明顯提升。截至2021年3月底，CDE一共公布了787個(gè)2類化學(xué)藥改良型新藥受理號(hào)，主要集中在已上市藥品活性成分的新劑型（2.2類）和新適應(yīng)癥（2.4類）。2.2類改良型新藥主要針對(duì)新劑型、新工藝等改進(jìn)，包括脂質(zhì)體、納米粒、微球、緩控釋、口腔速溶膜劑等高端復(fù)雜制劑，具有很明確的研發(fā)目標(biāo)和較低的改良成本，而2.4類改良型新藥則是新適應(yīng)證的申報(bào)，以抗腫瘤藥物和慢性病用藥為主。

規(guī)模藥企與新型制劑

工藝平臺(tái)齊頭并進(jìn)

目前國(guó)內(nèi)專注于制劑改良型新藥的企業(yè)較少，以齊魯、麗珠、綠葉、石藥、科倫等規(guī)模型藥企和圣兆藥物、越洋醫(yī)藥等擁有核心制劑工藝平臺(tái)的創(chuàng)新型企業(yè)為主。

•齊魯制藥在口溶膜領(lǐng)域布局已久并逐漸步入收獲期。今年3月11日，齊魯制藥第二個(gè)2.2類改良型新藥孟魯司特鈉口溶膜國(guó)內(nèi)首家獲批上市。這是一種強(qiáng)效、選擇性的白三烯受體拮抗劑，具有給藥方便、溶解迅速等特點(diǎn)，能顯著提高兒童患者臨床用藥的依從性，從而更好地保障臨床療效。

•麗珠藥業(yè)是微球注射劑領(lǐng)域注冊(cè)申報(bào)和臨床試驗(yàn)布局最多的企業(yè)。1月22日，麗珠的2.2類新藥注射用雙羥萘酸曲普瑞林微球申報(bào)臨床獲得承辦。它適用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性前列腺癌的治療，相比普通曲普瑞林注射劑，具有起效時(shí)間長(zhǎng)，減少用藥次數(shù)等特點(diǎn)，可減輕患者痛苦和用藥負(fù)擔(dān)，提高用藥耐受性和可及性。

•綠葉制藥特有的微球技術(shù)可以使藥物以溶解或分散的形式包埋于生物可降解聚合物基質(zhì)微粒中，透過(guò)皮下或肌肉注射實(shí)現(xiàn)更長(zhǎng)時(shí)間的藥物釋放，保持長(zhǎng)效、穩(wěn)定的藥物濃度，充分提高療效，降低副作用，打破了歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)此技術(shù)的壟斷。

•石藥集團(tuán)在脂質(zhì)體注射劑領(lǐng)域領(lǐng) 先一步。8月2日，其2.2類新藥鹽酸米托蒽醌脂質(zhì)體注射液獲批臨床，用于既往至少接受過(guò)一次一線標(biāo)準(zhǔn)治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細(xì)胞淋巴瘤患者。目前，全球范圍內(nèi)尚未有相似產(chǎn)品上市。

•越洋醫(yī)藥專注口服緩控釋制劑技術(shù)，以布洛芬雙釋片、阿呋唑嗪、左乙拉西坦緩釋片為特色布局。

•圣兆藥物專注于長(zhǎng)效注射制劑和靶向制劑產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，以**分裂癥領(lǐng)域?yàn)橹?，布局注射用利培酮微球、注射用雙羥萘酸奧氮平、棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效注射劑等產(chǎn)品。

以創(chuàng)新技術(shù)為核，合力共贏

隨著中國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展和政策的支持，改良型新藥必將迎來(lái)快速發(fā)展。為助力企業(yè)在此藍(lán)海中贏得一席之地，“2021世界藥物制劑與技術(shù)中國(guó)展（FDF China 2021）”將攜手“第二十一屆世界制藥原料中國(guó)展（CPhI China 2021）”于12月16-18日在上海新國(guó)際博覽中心盛大召開。屆時(shí)齊魯、麗珠、綠葉、石藥、科倫將與200余家優(yōu)秀制劑品牌共同亮相，與70,000余人次專業(yè)海內(nèi)外觀眾交流學(xué)習(xí)，助力改良型新藥的加速發(fā)展。