9月8日，天士力發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到荷蘭藥品審評(píng)委員會(huì)簽發(fā)的關(guān)于公司產(chǎn)品逍遙片通過(guò)藥品注冊(cè)（傳統(tǒng)植物藥注冊(cè)，TraditionalUseRegistration）批準(zhǔn)的通知，用于緩解**壓力和疲勞等癥狀，如情緒低落和食欲減退。
公司于2019年12月遞交逍遙片的產(chǎn)品注冊(cè)資料，2020年3月通過(guò)荷蘭藥品審評(píng)委員會(huì)的形式初審，2020年12月通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證，并于近日取得產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)。截至本公告日,公司對(duì)該項(xiàng)目的累計(jì)研發(fā)投入為1,090.80萬(wàn)元人民幣。
逍遙片在中國(guó)藥典中所記載的適應(yīng)癥為疏肝健脾、養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，用于肝郁脾虛所致的胸悶不舒、胸脅脹痛、頭暈?zāi)垦?、食欲減退、月經(jīng)不調(diào)。公司以現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究和歐盟傳統(tǒng)植物藥上市許可要求為基礎(chǔ)，對(duì)逍遙片進(jìn)行了處方化裁，經(jīng)藥效學(xué)研究表明處方化裁后效果明顯，產(chǎn)品質(zhì)量可控性得以提升，劑型與用法設(shè)計(jì)符合歐盟患者的用藥特點(diǎn)和習(xí)慣。植物藥產(chǎn)品在荷蘭及其它歐盟國(guó)家被廣泛使用，且中藥（植物藥）具有多靶點(diǎn)、標(biāo)本兼治等特點(diǎn)，使該藥在批準(zhǔn)的適應(yīng)癥相關(guān)治療領(lǐng)域易于得到當(dāng)?shù)鼗颊哒J(rèn)同。
逍遙片為國(guó)內(nèi)首例通過(guò)荷蘭藥品評(píng)審的復(fù)方中藥品種,生產(chǎn)線已通過(guò)歐盟GMP認(rèn)證。
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