9月7日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開征求《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則（試行）（征求意見稿）》意見的啟事。

       原文如下：

       關(guān)于公開征求《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則（試行）（征求意見稿）》意見的啟事

       為推動我區(qū)中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)發(fā)展，滿足中醫(yī)臨床使用需求，我局牽頭起草了《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。各有關(guān)單位和個人可以通過以下途徑和方式提出反饋意見：

       1.通訊地址：寧夏銀川市興慶區(qū)文化東街28號   寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品注冊與生產(chǎn)監(jiān)督管理處

       2.聯(lián)系方式：徐世明 0951-6024520

       周惠娟 0951-5665636

       郵 ?箱：452501241@qq.com

       意見反饋截止日期為2021年9月15日。

       附件：寧夏中藥配方顆粒管理細則（征求意見稿）.docx

       寧夏回族自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

       2021年9月6日

       附件

       寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則（試行）

       （征求意見稿）

       第一章 總 則

       第一條【目的】 為加強寧夏中藥配方顆粒管理，規(guī)范中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售使用，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好滿足中醫(yī)臨床需求，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點工作的公告》等有關(guān)規(guī)定，制定本細則。

       第二條【適用范圍】 本細則適用于在寧夏回族自治區(qū)境內(nèi)從事中藥配方顆粒生產(chǎn)、銷售使用和監(jiān)督管理等活動。

       第三條【監(jiān)管屬性】 中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。

       中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇。

       第二章 質(zhì)量標準制定

       第四條【質(zhì)量標準的基本遵循】 在寧夏境內(nèi)生產(chǎn)、銷售使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標準或中藥配方顆粒寧夏藥品標準（以下簡稱寧夏藥品標準），國家藥品標準頒布實施后，寧夏藥品標準即行廢止。不具有國家藥品標準或?qū)幭乃幤窐藴实闹兴幣浞筋w粒品種，不得在寧夏境內(nèi)銷售使用。

       第五條【標準制定依據(jù)】 自治區(qū)藥監(jiān)局按照國家藥監(jiān)局《關(guān)于發(fā)布中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標準制定技術(shù)要求的通告》（國家藥監(jiān)局2021年第16號通告，以下簡稱《通告》）的要求，制定、發(fā)布寧夏藥品標準。企業(yè)按照《通告》和《寧夏中藥配方顆粒標準制定工作程序》開展中藥配方顆粒質(zhì)量標準和生產(chǎn)工藝的研究。

       第六條【技術(shù)要求】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥配方顆粒研發(fā)能力。中藥配方顆粒所有藥學(xué)研究，包括工藝參數(shù)確定、質(zhì)控方法和指標選擇、限度制定等，均應(yīng)以標準湯劑出膏率、主要成份含量轉(zhuǎn)移率、指紋圖譜或特征圖譜為依據(jù)進行對比研究。

       第七條【不得制備的情形】 中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)具有湯劑的基本屬性，除另有規(guī)定外，中藥配方顆粒應(yīng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版制劑通則顆粒劑項下的有關(guān)規(guī)定。對于部分自然屬性不適宜制成中藥配方顆粒的品種，原則上不應(yīng)制備成中藥配方顆粒。

       第三章 備案管理

       第八條【實施備案管理】 中藥配方顆粒品種實施備案管理，不實施批準文號管理。凡在寧夏境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用的中藥配方顆粒，上市前應(yīng)當(dāng)通過中藥配方顆粒備案信息平臺向自治區(qū)藥監(jiān)局申請備案。無國家藥品標準或?qū)幭乃幤窐藴实闹兴幣浞筋w粒品種不予備案。自治區(qū)藥監(jiān)局根據(jù)國家藥監(jiān)局的要求制定寧夏中藥配方顆粒品種備案程序并公開發(fā)布。

       第九條【基本要求】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所提交備案材料的真實性、完整性、可溯源性負責(zé)，并對提交材料的真實性承擔(dān)法律責(zé)任。自治區(qū)藥監(jiān)局對通過備案的生產(chǎn)企業(yè)及中藥配方顆粒品種公開發(fā)布，并抄送自治區(qū)衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥管理局）、自治區(qū)醫(yī)保局。

       中藥配方顆粒備案內(nèi)容中的炮制及生產(chǎn)工藝資料、內(nèi)控質(zhì)量標準等資料不予公開。

       第十條【備案變更管理】 中藥配方顆粒備案信息不得隨意變更。已備案的中藥配方顆粒，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件、研究資料等進行備案變更，并及時將變更信息告知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)。

       第四章 生產(chǎn)管理

       第十一條【生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，同時具有中藥飲片和顆粒劑生產(chǎn)范圍，符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

       第十二條【生產(chǎn)能力】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備中藥炮制、提取、分離、濃縮、干燥、制粒等完整的生產(chǎn)能力，具備與其生產(chǎn)、銷售的品種數(shù)量相應(yīng)的生產(chǎn)規(guī)模。

       生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自行炮制用于中藥配方顆粒生產(chǎn)的中藥飲片。

       第十三條【追溯體系】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對生產(chǎn)的中藥配方顆粒實施全過程管理，并具有全過程追溯及風(fēng)險管理能力，建立追溯體系，實現(xiàn)來源可查、去向可追，加強風(fēng)險管理。

       第十四條【生產(chǎn)管理】 中藥飲片炮制、水提、分離、濃縮、干燥、制粒等中藥配方顆粒的生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）相關(guān)要求，嚴禁使用摻雜使假、以次充好、霉爛變質(zhì)的中藥材生產(chǎn)中藥飲片。

       生產(chǎn)中藥配方顆粒所需中藥材，能人工種植養(yǎng)殖的，應(yīng)當(dāng)優(yōu)先使用來源于符合中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求的中藥材種植養(yǎng)殖基地的中藥材。提倡使用道地藥材。

       第十五條【生產(chǎn)工藝】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)分別建立中藥材、中藥飲片、中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量標準，實現(xiàn)全過程質(zhì)量控制。開展生產(chǎn)工藝研究應(yīng)當(dāng)確定各項工藝參數(shù)，制定每個品種詳細的生產(chǎn)工藝、標準操作規(guī)程，并按照備案的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)。

       第十六條【風(fēng)險管理】 中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動對已備案的中藥配方顆粒進行研究，持續(xù)提高質(zhì)量。寧夏中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)每年向自治區(qū)藥監(jiān)局提交年度報告。報告內(nèi)容至少應(yīng)包括：企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況；中藥材購進、檢驗、使用情況；中藥飲片炮制、檢驗及使用情況；中藥配方顆粒的檢驗、放行情況；變更管理；偏差管理；生產(chǎn)與銷售情況；風(fēng)險評估情況；與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的投訴及不良反應(yīng)監(jiān)測情況等內(nèi)容。

       第十七條【包裝標簽】 直接接觸中藥配方顆粒包裝的標簽至少應(yīng)當(dāng)標注備案號、名稱、中藥飲片執(zhí)行標準、中藥配方顆粒執(zhí)行標準、規(guī)格、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、保質(zhì)期、貯藏、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。

       鼓勵中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)用追溯碼等信息化技術(shù)標注以上信息。

       第五章 銷售與使用管理

       第十八條【銷售范圍】 中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)當(dāng)通過寧夏藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。

       第十九條【配送管理】 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)直接向醫(yī)療機構(gòu)配送中藥配方顆粒，或者委托具備儲存、運輸條件的藥品經(jīng)營企業(yè)配送。接受配送中藥配方顆粒的企業(yè)不得委托其他企業(yè)配送。

       醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

       第二十條【醫(yī)保支付】 中藥飲片品種已納入醫(yī)保支付范圍的，自治區(qū)醫(yī)保局可綜合考慮臨床需要、基金支付能力和價格等因素，經(jīng)專家評審后將與中藥飲片對應(yīng)的中藥配方顆粒納入支付范圍，并參照乙類管理。

       第二十一條【臨床使用】 中藥配方顆粒調(diào)劑設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合中醫(yī)臨床用藥習(xí)慣，應(yīng)當(dāng)有效防止差錯、污染及交叉污染，直接接觸中藥配方顆粒的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。使用的調(diào)劑軟件應(yīng)對調(diào)劑過程實現(xiàn)可追溯。

       第六章 監(jiān)督管理

       第二十二條【藥品監(jiān)管部門職責(zé)】 自治區(qū)藥監(jiān)局承擔(dān)寧夏行政區(qū)域內(nèi)中藥配方顆粒的生產(chǎn)、備案等監(jiān)管職責(zé)；強化中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，開展抽檢和監(jiān)測評價，必要時對中藥材規(guī)范化種植養(yǎng)殖基地實施延伸檢查；組織對違法違規(guī)行為的查處。各市、縣市場監(jiān)管部門負責(zé)對轄區(qū)使用中藥配方顆粒的醫(yī)療機構(gòu)進行日常監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為進行查處，必要時對中藥配方顆粒進行抽檢、監(jiān)測。

       第二十三條【其他部門職責(zé)】 各級衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療保障部門依職責(zé)對醫(yī)療機構(gòu)中藥配方顆粒使用、報銷等進行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法查處。

       第二十四條【違法違規(guī)行為查處】 在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在以下情形的，自治區(qū)藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)進行查處：

       （一）備案資料與研制、生產(chǎn)實際不一致，未按備案的生產(chǎn)工藝等組織生產(chǎn)的；

       （二）中藥材、中藥飲片未按標準全項檢驗或檢驗不合格即投料生產(chǎn)的；中藥配方顆粒未按標準全項檢驗或檢驗不合格即放行的；

       （三）未使用本單位炮制的中藥飲片生產(chǎn)配方顆粒的；

       （四）中藥飲片、中藥配方顆粒的生產(chǎn)不符合藥品GMP要求的；

       （五）存在安全性問題而未采取風(fēng)險控制措施的；

       （六）其他違法違規(guī)行為。

       《藥品生產(chǎn)許可證》被依法撤銷、注銷或吊銷的，其備案的中藥配方顆粒品種自行失效。

       第二十五條【投訴舉報】 任何單位和個人均有權(quán)對中藥配方顆粒研制、生產(chǎn)、銷售使用以及備案等工作中的違法違規(guī)行為進行舉報。寧夏回族自治區(qū)相關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定及時調(diào)查處理。

       第七章 附 則

       第二十六條【醫(yī)療用**藥品】 涉及醫(yī)療用**藥品的中藥配方顆粒的管理，除按照本辦法的規(guī)定辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國家的其他有關(guān)規(guī)定。

       第二十七條【實施日期和解釋】 本細則自2021年11月1日起實施，有效期至2023年10月31日。本細則試行過程中，法律法規(guī)或國家藥監(jiān)局等部委對中藥配方顆粒另有規(guī)定的，從其規(guī)定。本細則由寧夏藥品監(jiān)督管理局、寧夏衛(wèi)生健康委員會、寧夏醫(yī)療保障局對各自負責(zé)的工作進行解釋。