關于國版最新國采藥品續(xù)約規(guī)則的深度分析

熱門推薦：國采品種 , 續(xù)約規(guī)則 , 帶量采購 ,

作者：山東風輕來源：CPhI制藥在線

2021-09-14

近日，業(yè)內流傳了一份《關于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（征求意見稿），《通知》對國采品種的續(xù)約工作進行了總體規(guī)劃，并提出了具體要求，筆者從以下幾個方面進行了簡要分析。

近日，業(yè)內流傳了一份《關于做好國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后接續(xù)工作的通知》（征求意見稿），《通知》對國采品種的續(xù)約工作進行了總體規(guī)劃，并提出了具體要求，筆者從以下幾個方面進行了簡要分析：

一、國采續(xù)約品種的"三個穩(wěn)定"是基礎！

《通知》要求"著眼于穩(wěn)定市場預期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，依法合規(guī)、公平公開確定中選企業(yè)、中選價格、約定采購量和采購協(xié)議期，推動集中帶量采購機制常態(tài)化制度化運行，引導社會形成長期穩(wěn)定預期"。國務院辦公廳《關于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》（國辦發(fā)〔2021〕2號）也明確提出："采購協(xié)議期滿后，應著眼于穩(wěn)定市場預期、穩(wěn)定價格水平、穩(wěn)定臨床用藥，綜合考慮質量可靠、供應穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅持招采合一、量價掛鉤，依法依規(guī)確定供應企業(yè)、約定采購量和采購協(xié)議期；供求關系和市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產生中選企業(yè)、中選價格、約定采購量和采購協(xié)議期。"總體來看，經(jīng)歷了國家專項采購后的國采品種，價格降幅明顯，但以價換量尤其是換取真實報量仍然在一些地方任重道遠，如果在此基礎上繼續(xù)大幅降價，不僅企業(yè)無法接受，患者也會心存生疑，是否會出現(xiàn)大面積的低價斷供替代現(xiàn)象不好判斷。因此，《通知》從三個穩(wěn)定的角度出發(fā)，對國采續(xù)約品種提出了具體要求，符合預期。

二、續(xù)約品種繼續(xù)堅持帶量采購"項目制"

《通知》提出，國家組織藥品集中帶量采購協(xié)議期滿后，以省（或省際聯(lián)盟）為單位開展接續(xù)工作。原則上所有國家組織集采藥品均應繼續(xù)開展集中帶量采購，不得"只議價、不帶量"。

目前，國采品種續(xù)約在各地落地方式仍然各有不同：湖北省采取"先詢價再競價"的方法，分有無新過評情況詢價，引入未中選原研藥以原中選價格的低價為最高有效報價，經(jīng)競價后價格最低者為新中選企業(yè)。廣東組織的省際聯(lián)盟對頭孢氨芐進行帶量采購，通用名下各品規(guī)、劑型全部納入，據(jù)不完全統(tǒng)計，155家藥企參與，超過260個品規(guī)。河北省的頭孢氨芐續(xù)標規(guī)則則以獨家中選的方式呈現(xiàn)。而云南省第一批國采11個產品的續(xù)約方式則是，2020年正常供應并愿意繼續(xù)供應的原中選生產企業(yè)，以2020年簽訂的協(xié)議量繼續(xù)簽訂2021年采購協(xié)議，更加簡單、直接、明了。

但此次《通知》則明確要求，原則上所有國采藥品均應繼續(xù)開展集中帶量采購，可以理解為有關方面并不鼓勵直接續(xù)約，而這個不鼓勵，其實還是有分類采購的影子與措施，文章后面會詳細談及。值得注意的是，《通知》特別要求，由醫(yī)療機構結合上年度實際使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術進步等因素報送采購藥品的需求量。根據(jù)醫(yī)療機構報關的需求總量和約定采購比例確定約定采購量。原則上約定采購量不低于上一年度，約定采購比例維持穩(wěn)定。這其實也是從另一個角度給"量"標定了紅線，即采購量不能忽高忽低，畢竟企業(yè)的價格已經(jīng)下跌，如果量沒有了真實性或者大大縮水，將直接影響市場的公平競爭，也違背了量價結合的初衷。

三、分類采購下的競爭新說法

《通知》對品種競爭提出了新的說法，如下圖

競爭新說法

由上圖可以比較清晰的看到，競爭不充分的品種主要是指等額產生中選結果且市場競爭格局發(fā)生變化的品種。此類產品可以判斷為屬于價格降幅仍然是有空間的，對此類品種開展競價無可厚非。而競爭較為充分的品種，主要是兩種情況，一是6家及以上，二是觸發(fā)過熔斷機制的品種。在這里，我們需要厘清一個概念，即什么是競爭充分！基于以往的邏輯判斷，三家及以上，可以構成競爭充分的條件，但在這份《通知》中，6家及以上，只能列入"競爭較為充分的品種"，離著"競爭充分"仍然有著一定的距離，可以看出，新形勢下，競爭充分的概念又有了全新的變化。至于熔斷，以第三批國采為例，部分企業(yè)的氨溴索、奧美拉唑、枸櫞酸西地那非雖然報出低價，但是因為同品種其它企業(yè)報出更低價，直接觸發(fā)1.8倍"熔斷"機制，而相關企業(yè)又未能滿足"50%降幅"和"低于1毛錢"條件，最終無緣國采出局。對于此類品種，其實企業(yè)是有報低價的意愿，基于此，有關方面在穩(wěn)定價格的基礎上，仍然傾向于綜合評審。同時，特別提及，上輪價格偏低且成本上漲無法繼續(xù)供應的，價格可適當上漲，這不能算是一種糾錯，也不能算是一種糾偏，充其量只能是一種糾正！畢竟，市場競爭，政府搭臺，企業(yè)唱戲，報出超低價沒有合理利潤是誰都不能看到的。華北制藥山東斷供的事情也是給方方面面提了一個醒，帶量采購同樣也要適度而行。

值得留意的是，五家及以下且差額中選的品種屬于形成一定市場競爭格局的品種，但形成一定市場競爭格局并不代表形成了充分競爭，畢竟6家及以上才算是競爭比較充分，至于什么是競爭充分？按這個邏輯線來看，10家起步應該是標配。

上述圖表中，筆者建議大家留意價格變化的過程，有的價格是要穩(wěn)字當頭，有的價格是允許適度上調，還有的價格是要就低不就高?？傊诸惸Ｊ较碌膬r格競爭方式，仍然是以市場現(xiàn)狀為主導，市場出現(xiàn)正面效應，就繼續(xù)推進，市場出現(xiàn)一定的負面波及影響，就要及時止損。體現(xiàn)在帶量采購的價格上，就是如此。

四、價差控制及結余留用

《通知》明確，同一通用名藥品可由多家企業(yè)中選，并適當控制不同中選企業(yè)之間的價差。采購協(xié)議中，應將約定采購量明確到每個中選產品、每家醫(yī)療機構，根據(jù)中選企業(yè)數(shù)量合理確定采購協(xié)議期，中選企業(yè)不超過2家的品種，下一輪采購周期原則上為2年；中選企業(yè)為3家及以上的品種，下一輪采購周期原則上為3年。鼓勵適當調整采購周期，以使不同集采批次執(zhí)行時間相對統(tǒng)一。

目前，不少省份為了擴大國家組織藥品集中采購的輻射效應，讓患者享受到藥品帶量采購的實惠，對于已在本省掛網(wǎng)采購的其他未中選藥品，基本上的要求須以中選價托底，在現(xiàn)行掛網(wǎng)采購價的基礎上，根據(jù)價差實現(xiàn)梯度降價后方可繼續(xù)掛網(wǎng)采購，價差較大的須進一步加大降價幅度。而這個梯度降價基本上是參考上海降價方式而來。

根據(jù)最新五批六輪國采規(guī)則的要求，全國實際中選企業(yè)數(shù)為1家或2家的，本輪采購周期原則上為1年；全國實際中選企業(yè)數(shù)為3家的，本輪采購周期原則上為2年；全國實際中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的，本輪采購周期原則上為3年。可以看出，《通知》在采購周期上采取了繼續(xù)松綁的政策，原來1家或2家的采購周期延長了1年。原來3家及以上的在2年基礎上再延長1年向國采4家及以上的看齊。畢竟價格已經(jīng)降幅較大，已經(jīng)形成了一定的市場預期，沒有必要讓企業(yè)和地方招采部門在此基礎上繼續(xù)降價。

《通知》最后提到，隨著醫(yī)療服務價格逐步調整到位，結余留用比例可適度調減，維持在20%-30%左右。針對異地就醫(yī)患者較多的地區(qū)，可適當提高結余留用比例。而目前有的地方結余留用比例上限已經(jīng)到了50%左右。尤其是今年8月31日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家發(fā)改委等8部門聯(lián)合印發(fā)《深化醫(yī)療服務價格改革試點方案》，要求探索形成可復制可推廣的醫(yī)療服務價格改革經(jīng)驗。整體思路是希望通過醫(yī)療服務價格改革來建立合理補償機制，一方面優(yōu)化醫(yī)務人員激勵機制、技術勞務價值能夠得到體現(xiàn)，從而與公立醫(yī)院薪酬制度改革協(xié)同；另一方面確?；颊哚t(yī)療負擔總體穩(wěn)定，從而實現(xiàn)多方共贏。針對醫(yī)療服務價格反映技術勞務價值不充分等問題，《方案》建立了價格分類形成機制與價格動態(tài)調整機制。所以說，隨著醫(yī)療服務價格在2-3年的調整到位，前期為了加快國采落地配套而做出的結余留用費用比例較高的情況再有所改變，下調直至穩(wěn)定在一個合理的水平是再正常不過的。