人工關(guān)節(jié)國(guó)家集采擬中選結(jié)果出爐；義翹神州擬投資1.5億元開(kāi)展生物試劑業(yè)務(wù)；BMS雙免疫療法長(zhǎng)期臨床結(jié)果積極……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       人工關(guān)節(jié)國(guó)家集采擬中選結(jié)果出爐 降幅達(dá)到80%

       14日，國(guó)家組織人工關(guān)節(jié)集中帶量采購(gòu)工作在天津正式開(kāi)始，共涉及800多個(gè)產(chǎn)品，包括人工髖關(guān)節(jié)、人工膝關(guān)節(jié)等。集采前置換膝關(guān)節(jié)個(gè)人需付3萬(wàn)元左右，單側(cè)髖關(guān)節(jié)費(fèi)用則在2萬(wàn)元左右。據(jù)國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室集中采購(gòu)組組長(zhǎng)高雪介紹，此次擬中選的人工關(guān)節(jié)產(chǎn)品價(jià)格從平均3萬(wàn)元降到1萬(wàn)塊以內(nèi)，降幅達(dá)到80%以上。（新浪醫(yī)藥新聞）

       藥店購(gòu)藥、就診登記不到位 將被頂格處理

       13日，安徽省蚌埠市五河縣發(fā)布通告，針對(duì)藥店、診所、衛(wèi)生室等“三小場(chǎng)所”，要強(qiáng)化購(gòu)藥、就診登記，嚴(yán)格落實(shí)回訪跟蹤和督促就診工作，同時(shí)要求各行業(yè)主管部門(mén)強(qiáng)化督導(dǎo)檢查力度，發(fā)現(xiàn)各相關(guān)場(chǎng)所有不落實(shí)疫情防控措施的，一律頂格處理、從嚴(yán)處罰。（安徽省蚌埠市五河縣）

       廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫(yī)院暫停門(mén)急診

       13日，“廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫(yī)院訂閱號(hào)”發(fā)布通知稱(chēng)，9月12日，按照疫情防控的有關(guān)規(guī)定，廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫(yī)院在例行開(kāi)展的主動(dòng)篩查中發(fā)現(xiàn)，第三方公司后勤服務(wù)一人員核酸檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性。因疫情防控需要，醫(yī)院即日起實(shí)行封閉管理，暫停門(mén)急診醫(yī)療服務(wù)，復(fù)診患者可以通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院看診。（廈門(mén)大學(xué)附屬第一醫(yī)院訂閱號(hào)）

       美國(guó)版“醫(yī)保目錄談判”來(lái)了！

       近日，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部部長(zhǎng)Xavier Becerra發(fā)布了一項(xiàng)類(lèi)似于中國(guó)醫(yī)保目錄談判的計(jì)劃，該實(shí)施策略旨在通過(guò)允許醫(yī)療保險(xiǎn)價(jià)格談判，以及改善市場(chǎng)藥價(jià)競(jìng)爭(zhēng)的措施和專(zhuān)注于研究的新公私合作伙伴關(guān)系，試圖解決美國(guó)長(zhǎng)達(dá)一個(gè)世紀(jì)的高藥價(jià)問(wèn)題。該計(jì)劃指出，目前美國(guó)藥品價(jià)格明顯高于外國(guó)價(jià)格，NHS稱(chēng)允許醫(yī)療保險(xiǎn)進(jìn)行談判是“降低消費(fèi)者、政府和總藥品支出的自付費(fèi)用的關(guān)鍵”。（新浪醫(yī)藥新聞）

       廣東聯(lián)盟清開(kāi)靈等58個(gè)藥品帶量采購(gòu)開(kāi)始征求意見(jiàn)

       14日，廣東省藥品交易中心公開(kāi)征求《廣東聯(lián)盟清開(kāi)靈等58個(gè)藥品集團(tuán)帶量采購(gòu)文件（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)。 本次藥品集團(tuán)帶量采購(gòu)的品種范圍是基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購(gòu)金額高的58個(gè)通用名藥品的全部劑型及規(guī)格，征求意見(jiàn)時(shí)間為2021年9月14日至2021年9月18日17:00。 （廣東省藥品交易中心）

       NMPA：賽默飛世爾、回春醫(yī)療器材一批次醫(yī)療器械正在召回

       13日，NMPA發(fā)布公告，通報(bào)賽默飛世爾、回春醫(yī)療器材對(duì)其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況。其中包括生物安全柜、一次性使用輸血器帶針。（NMPA）

       北京現(xiàn)代高達(dá)生物22款檢測(cè)試劑盒醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)被注銷(xiāo)

       14日，NMPA發(fā)布公告稱(chēng)，按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定，根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，現(xiàn)注銷(xiāo)北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司以下22個(gè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)。（NMPA）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       開(kāi)發(fā)B細(xì)胞療法 Walking Fish Therapeutics完成5000萬(wàn)美元融資

       14日，Walking Fish Therapeutics宣布，完成數(shù)額為5000萬(wàn)美元的A輪融資，將用以開(kāi)發(fā)B細(xì)胞療法，來(lái)治療癌癥、罕見(jiàn)病、自身免疫性疾病，以及開(kāi)發(fā)再生性療法和制造重組抗體。（藥明康德）

       海思科1.4億美元引進(jìn)骨關(guān)節(jié)炎新藥Lorecivivint

       13日，海思科宣布與Biosplice Therapeutics簽署一項(xiàng)用于治療骨關(guān)節(jié)炎的候選首創(chuàng)新藥 Lorecivivint的合作協(xié)議，獲得 Lorecivivint 在中國(guó)的獨(dú)家開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化活動(dòng)權(quán)益。為此，海思科將向Biosplice支付2000萬(wàn)美元首付款和注冊(cè)里程金，以及一定的商業(yè)里程金和基于未來(lái)銷(xiāo)售額的特許權(quán)使用費(fèi)，交易總額1.4億美元。（企業(yè)公告）

       逾17億美元助力開(kāi)發(fā)眼科基因療法 艾伯維達(dá)成合作

       13日，艾伯維與REGENXBIO宣布達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略性合作協(xié)議，共同研發(fā)并商業(yè)化RGX-314。RGX-314是一款潛在一次性的基因療法，用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性、糖尿病視網(wǎng)膜病變和其他慢性視網(wǎng)膜疾病。（藥明康德）

       義翹神州擬投資1.5億元開(kāi)展生物試劑業(yè)務(wù)

       14日，義翹神州發(fā)布公告稱(chēng)，擬在泰州醫(yī)藥高新園成立全資子公司，注冊(cè)資本3000萬(wàn)元，總投資額1.5億元，主要從事培養(yǎng)基、蛋白、抗體診斷原料為代表的生物試劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       BMS雙免疫療法長(zhǎng)期臨床結(jié)果積極

       13日，BMS公布了3期臨床試驗(yàn)CheckMate-743的三年隨訪數(shù)據(jù)。試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，其抗PD-1抑制劑納武利尤單抗，聯(lián)合CTLA-4抑制劑伊匹木單抗構(gòu)成的雙重免疫療法，與含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療相比，一線治療不可切除的惡性胸膜間皮瘤患者可獲得持久的生存獲益。（藥明康德）

       NASH創(chuàng)新療法最新2期結(jié)果公布 顯著降低纖維化生物標(biāo)志物水平

       13日，Hepion Pharmaceuticals公布了在研新型親環(huán)素抑制劑CRV431的2a期臨床試驗(yàn)AMBITION的額外療效數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，接受CRV431治療患者的生物標(biāo)志物水平變化與CRV431的抗纖維化作用一致。（藥明康德）

       海正藥業(yè)門(mén)冬胰島素注射液正式獲批生產(chǎn) 用于治療糖尿病

       14日，海正藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，海正藥業(yè)已于9月13日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的門(mén)冬胰島素注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》，正式獲批生產(chǎn)，用于治療糖尿病。（企業(yè)公告）

       輝瑞JAK抑制劑新劑型在中國(guó)獲批 治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

       13日，輝瑞宣布NMPA已正式批準(zhǔn)其口服JAK抑制劑枸櫞酸托法替布緩釋片的上市申請(qǐng)，用于對(duì)甲氨蝶呤療效不足或?qū)ζ錈o(wú)法耐受的中度至重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成人患者，可與甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗風(fēng)濕藥聯(lián)合使用。（醫(yī)藥觀瀾）

       安科生物生長(zhǎng)激素獲批新適應(yīng)癥 治療特發(fā)性矮小

       13日，NMPA公示，安科生物新增申報(bào)的注射用重組人生長(zhǎng)激素用于治療特發(fā)性矮小適應(yīng)癥的上市許可申請(qǐng)，已正式獲批。此前，該上市申請(qǐng)?jiān)苑蟽和硖卣鞯膬和盟幤沸缕贩N、劑型和規(guī)格，被CDE納入優(yōu)先審評(píng)程序。（NMPA）

       麗珠集團(tuán)藥品注射用醋酸曲普瑞林微球境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市申請(qǐng)獲受理

       14日，麗珠集團(tuán)發(fā)布公告稱(chēng)，公司于近日收到NMPA下發(fā)的《受理通知書(shū)》，其申請(qǐng)的注射用醋酸曲普瑞林微球境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)上市許可獲NMPA受理。曲普瑞林制劑的適應(yīng)癥為前列腺癌、子宮內(nèi)膜異位癥、女性不孕癥、子宮肌瘤的術(shù)前治療、性早熟。（企業(yè)公告）

       天藥藥業(yè)纈氨酸原料藥獲得CEP證書(shū)

       14日，天藥藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到歐洲藥品質(zhì)量管理局簽發(fā)的關(guān)于纈氨酸原料藥的歐洲藥典適用性認(rèn)證證書(shū)。 纈氨酸化學(xué)名稱(chēng)為2-氨基-3-甲基丁酸，屬于支鏈氨基酸，是組成蛋白質(zhì)的20種氨基酸之一，是人體必需的8種氨基酸和生糖氨基酸，它與其他兩種高濃度氨基酸共同作用促進(jìn)身體正常生長(zhǎng)，修復(fù)組織，調(diào)節(jié)血糖，并提供需要的能量。（企業(yè)公告）

       海創(chuàng)藥業(yè)治療消化道腫瘤CD44v6抑制劑在中國(guó)申報(bào)臨床獲受理

       近日，海創(chuàng)藥業(yè)宣布，公司從德國(guó)amcure GmbH引進(jìn)的一款潛在“first-in-class”在研新藥——HP558注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲得NMPA的正式受理。

       翰森制藥治療霉菌性陰道炎藥物遞交III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)

       13日，翰森制藥宣布，公司擁有大中華區(qū)權(quán)益的ibrexafungerp已向NMPA遞交III期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，用于治療霉菌性陰道炎。（米內(nèi)網(wǎng)）

       靶向CD4 傳奇生物CAR-T療法在美國(guó)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)

       13日，傳奇生物宣布，基于FDA批準(zhǔn)的IND申請(qǐng)，將開(kāi)始在研細(xì)胞療法LB1901的1期臨床試驗(yàn)。LB1901是一款在研自體CD4靶向CAR-T療法，可與CD4特異性結(jié)合，用于治療成人復(fù)發(fā)/難治性外周T細(xì)胞淋巴瘤，或皮膚T細(xì)胞淋巴瘤。（藥明康德）

       一品紅全資子公司苯甲酸氨氯地平干混懸劑獲藥物臨床試驗(yàn)通知書(shū)

       14日，一品紅發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司一品紅制藥申報(bào)的苯甲酸氨氯地平干混懸劑于近日獲得NMPA簽發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，同意本品開(kāi)展用于冠心病和高血壓患者的臨床試驗(yàn)。（企業(yè)公告）

       魯抗醫(yī)藥CMS203片獲《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》

       14日，魯抗醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，已于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于CMS203片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。擬用適應(yīng)癥：男性勃起功能障礙。 （企業(yè)公告）

       信達(dá)生物2款雙特異性抗體獲批臨床

       14日，CDE最新公示，信達(dá)生物申報(bào)的兩款1類(lèi)生物新藥均已獲批臨床，分別是CD3/Claudin 18.2雙特異性抗體IBI389，及CD47/PD-L1雙特異性抗體IBI322。（CDE）

       華納大藥廠：恩替卡韋顆粒獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

       14日，華納大藥廠發(fā)布公告稱(chēng)，公司提交的恩替卡韋顆粒（0.5mg）生產(chǎn)批件申請(qǐng)審批完畢，藥品批準(zhǔn)證明文件已于9月9日簽發(fā)。恩替卡韋顆粒劑是根據(jù)兒童用藥特點(diǎn)研發(fā)的一款適用于兒童服用的改良劑型。 （企業(yè)公告）

       東北制藥子公司齊多拉米雙夫定片獲藥品注冊(cè)證書(shū)

       13日，東北制藥發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司第一制藥齊多拉米雙夫定片收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。齊多拉米雙夫定片可單獨(dú)或與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒 藥物聯(lián)合使用，用于治療人類(lèi)免疫缺陷病毒（HIV）感染。（企業(yè)公告）

       中國(guó)醫(yī)藥藥品維格列汀片獲藥品注冊(cè)證書(shū)

       13日，中國(guó)醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司下屬全資子公司通用三洋收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的一份維格列汀片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，該藥品適用于治療2型糖尿病。（企業(yè)公告）