109個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)注冊(cè)；成大生物科創(chuàng)板IPO注冊(cè)申請(qǐng)獲證監(jiān)會(huì)批準(zhǔn)；步長(zhǎng)制藥擬投資680萬(wàn)元設(shè)立全資子公司；羅氏與Novocure達(dá)成臨床合作……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       109個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品獲得NMPA批準(zhǔn)注冊(cè)

       15日，NMPA發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)109個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2021年8月)》。公告顯示，2021年8月，NMPA共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品109個(gè)，其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品63個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品18個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品27個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。（NMPA）

       12個(gè)品種醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果發(fā)布 23批（臺(tái)）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

       15日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，NMPA組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、鼻內(nèi)窺鏡、手術(shù)衣等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有23批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（NMPA）

       兩部門聯(lián)合發(fā)文開(kāi)展門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)工作

       14日，國(guó)家醫(yī)保局辦公室、財(cái)政部辦公廳聯(lián)合發(fā)布關(guān)于開(kāi)展門診慢特病相關(guān)治療費(fèi)用跨省直接結(jié)算試點(diǎn)工作的通知。試點(diǎn)內(nèi)容為規(guī)范跨省直接結(jié)算政策、統(tǒng)一就醫(yī)結(jié)算規(guī)則、完善信息系統(tǒng)建設(shè)、落實(shí)就醫(yī)監(jiān)管職責(zé)、做好資金預(yù)付和清算。（國(guó)家醫(yī)保局辦公室 、財(cái)政部辦公廳）

       ADHD藥物、兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布

       13日，為解決注意缺陷多動(dòng)障礙治療藥物缺乏，鼓勵(lì)和推動(dòng)ADHD藥物研發(fā)，規(guī)范臨床研究設(shè)計(jì)，提供可參照的技術(shù)規(guī)范，CDE發(fā)布注意缺陷多動(dòng)障礙藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則和兒童用化學(xué)藥品改良型新藥臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則，自發(fā)布之日起施行。（CDE）

       第三版醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)新型冠狀病毒感染預(yù)防與控制技術(shù)指南發(fā)布

       13日，醫(yī)政醫(yī)管局官網(wǎng)顯示，為進(jìn)一步做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)新型冠狀病毒感染預(yù)防與控制工作，最 大限度降低感染發(fā)生，國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組發(fā)布關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)新型冠狀病毒感染預(yù)防與控制技術(shù)指南（第三版）的通知。本技術(shù)指南適用于各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)，集中隔離醫(yī)學(xué)觀察場(chǎng)所可參考執(zhí)行。（醫(yī)政醫(yī)管局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       成大生物科創(chuàng)板IPO注冊(cè)申請(qǐng)獲證監(jiān)會(huì)批準(zhǔn)

       14日晚間，證監(jiān)會(huì)發(fā)布公告稱，宣布按法定程序同意成大生物科創(chuàng)板首次公開(kāi)發(fā)行股票注冊(cè)，并表示企業(yè)及其承銷商將與上交所協(xié)商確定發(fā)行日程，并陸續(xù)刊登招股文件。（證監(jiān)會(huì)發(fā)布官微）

       未名醫(yī)藥控股股東未名集團(tuán)約1.43億股被法院凍結(jié)及輪候凍結(jié)

       14日晚間，未名醫(yī)藥發(fā)布公告稱，截至本公告披露日，控股股東未名集團(tuán)持有公司股份約1.43億股，占公司股份總數(shù)的21.73%，其所持有公司股份累計(jì)被法院凍結(jié)及輪候凍結(jié)約1.43億股，占其所持公司股份的100%，占公司總股本的21.73%。（企業(yè)公告）

       步長(zhǎng)制藥擬投資680萬(wàn)元設(shè)立全資子公司

       14日，步長(zhǎng)制藥發(fā)布公告稱，公司擬出資人民幣680萬(wàn)元設(shè)立全資子公司“陜西咸陽(yáng)順發(fā)有限公司”（暫定名，以工商局核準(zhǔn)為準(zhǔn)）。（企業(yè)公告）

       劍指多種神經(jīng)退行性疾病 Vanqua Bio獲8500萬(wàn)美元助力

       14日，Vanqua Bio宣布完成8500萬(wàn)美元的B輪融資，將用于推進(jìn)針對(duì)神經(jīng)退行性疾病創(chuàng)新治療方案的開(kāi)發(fā)，包括帕金森病、戈謝病、阿爾茨海默病和肌萎縮側(cè)索硬化。（藥明康德）

       ROME Therapeutics完成7700萬(wàn)美元融資 用于治療自身免疫性疾病

       14日，ROME Therapeutics宣布完成7700萬(wàn)美元的B輪融資，以開(kāi)發(fā)靶向非編碼基因中重復(fù)基因組的新療法，用于治療癌癥和自身免疫性疾病。（藥明康德）

       諾誠(chéng)健華沖擊A+H

       13日晚間，上交所官網(wǎng)顯示，港股上市公司諾誠(chéng)健華科創(chuàng)板IPO已獲得受理，基于此前諾誠(chéng)健華已于2020年3月在港股上市，若此次科創(chuàng)板成功上市，諾誠(chéng)健華將形成A+H的格局。（上交所）

       云頂新耀引進(jìn)新冠mRNA** 合作開(kāi)發(fā)兩款mRNA產(chǎn)品

       13日，云頂新耀宣布與Providence Therapeutics分別達(dá)成兩項(xiàng)最終協(xié)議：第一項(xiàng)協(xié)議是關(guān)于在大中華區(qū)、東南亞、巴基斯坦等亞洲新興市場(chǎng)獲得Providence的mRNA新冠候選**的授權(quán)許可；第二項(xiàng)協(xié)議是關(guān)于建立廣泛的戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，利用Providence領(lǐng) 先的mRNA技術(shù)平臺(tái)在全球開(kāi)發(fā)mRNA產(chǎn)品。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

       康恩貝子公司受讓黃蜀葵花總黃酮提取物及口腔貼片相關(guān)權(quán)益

       15日，康恩貝發(fā)布公告稱，同意其全資子公司杭州康恩貝出資人民幣1億元受讓山東省藥學(xué)科學(xué)院擁有的黃蜀葵花總黃酮提取物及黃蜀葵花總黃酮口腔貼片相關(guān)技術(shù)及研究資料、臨床試驗(yàn)批件及相關(guān)全部知識(shí)產(chǎn)權(quán)；同意授權(quán)公司經(jīng)營(yíng)管理層協(xié)同杭州康恩貝辦理包括但不限于簽署《技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同》等相關(guān)事宜。（企業(yè)公告）

       賽諾菲關(guān)閉舊金山實(shí)驗(yàn)室 裁員38人

       賽諾菲旗下生物制藥公司Principia正在承受雙重打擊。就在該公司一個(gè)關(guān)鍵BTK抑制劑在臨床試驗(yàn)中遭遇失敗之后幾天，賽諾菲現(xiàn)在透露，它將關(guān)閉Principia位于美國(guó)舊金山的實(shí)驗(yàn)室，并裁員30多人。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       多種實(shí)體瘤中顯示抗癌活性 TCR-T細(xì)胞療法初步臨床結(jié)果積極

       13日，Adaptimmune Therapeutics宣布了其靶向MAGE-A4的T細(xì)胞抗原受體細(xì)胞療法ADP-A2M4CD8，在多種實(shí)體瘤中開(kāi)展的1期臨床試驗(yàn)SURPASS的最新數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在5種實(shí)體瘤適應(yīng)癥（肺癌、膀胱癌、胃食管癌、頭頸部癌和卵巢癌）中均觀察到緩解；1例卵巢癌患者報(bào)告了完全緩解，在輸注后6個(gè)月時(shí)仍維持緩解; 總緩解率為36%，疾病控制率為86%。（藥明康德）

       一線治療胰 腺癌 羅氏與Novocure達(dá)成臨床合作

       15日，Novocure宣布與羅氏達(dá)成一項(xiàng)臨床試驗(yàn)合作，將腫瘤電場(chǎng)療法與抗PD-L1抗體Tecentriq聯(lián)用，一線治療轉(zhuǎn)移性胰 腺導(dǎo)管腺癌。（藥明康德）

       東方華康益氣通竅丸獲批上市

       14日，NMPA官網(wǎng)顯示，益氣通竅丸的上市注冊(cè)申請(qǐng)于近日獲得批準(zhǔn)，該藥品上市許可持有人為東方華康醫(yī)藥,可用于季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎中醫(yī)辨證屬肺脾氣虛證的治療。（NMPA）

       恒瑞醫(yī)藥吡咯替尼新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲受理

       15日，CDE最新公示，恒瑞醫(yī)藥馬來(lái)酸吡咯替尼片已遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，并獲得受理。根據(jù)恒瑞醫(yī)藥早前發(fā)布的新聞稿推測(cè)，此次吡咯替尼遞交的新適應(yīng)癥可能為：聯(lián)合曲妥珠單抗加多西他賽，術(shù)前治療早期或局部晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌。（CDE）

       葛蘭素史克美泊利單抗有望近期在中國(guó)獲批上市

       NMPA公示顯示，葛蘭素史克抗IL-5單抗美泊利單抗注射液的上市申請(qǐng)辦理狀態(tài)已更新為“在審批”，這意味著該藥有望于近期在中國(guó)獲批。公開(kāi)資料顯示，美泊利單抗本次申請(qǐng)適用于嗜酸性肉芽腫性多血管炎成人患者治療。（NMPA）

       Axsome Therapeutics提交口服多機(jī)制偏頭痛療法新藥申請(qǐng)

       14日，Axsome Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已接受具有多重作用機(jī)制的復(fù)方偏頭痛療法AXS-07的新藥申請(qǐng)，用于急性治療偏頭痛。（藥明康德）

       基石藥業(yè)多特異性抗體CS2006/NM21-1480中國(guó)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲批

       15日，基石藥業(yè)宣布，多特異性抗體CS2006/NM21-1480在中國(guó)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn),可用于單藥治療或與多種療法聯(lián)合治療。（新浪醫(yī)藥新聞）

       百濟(jì)神州BGB-A445注射液在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床

       13日，百濟(jì)神州BGB-A445注射液首次在國(guó)內(nèi)申報(bào)臨床。BGB-A445早在2019年12月就已經(jīng)在國(guó)外啟動(dòng)了I期臨床，聯(lián)合替雷利珠單抗治療晚期實(shí)體瘤。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù) ）

       治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥 歐康維視引進(jìn)新藥獲批3期臨床

       14日，歐康維視發(fā)布公告稱，其主要候選藥物之一OT-502已獲得CDE批準(zhǔn)在中國(guó)開(kāi)展治療白內(nèi)障術(shù)后炎癥的3期臨床試驗(yàn)。（企業(yè)公告）

       昆藥集團(tuán)纈沙坦氨氯地平片獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

       15日，昆藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，公司收到NMPA簽發(fā)的關(guān)于纈沙坦氨氯地平片的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。纈沙坦氨氯地平片適應(yīng)癥為治療原發(fā)性高血壓，用于單藥治療不能充分控制血壓的患者。（企業(yè)公告）

       海思科獲得丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液《藥品注冊(cè)證書(shū)》

       15日，海思科發(fā)布公告稱，其全資子公司遼寧海思科于近日收到NMPA下發(fā)的丙泊酚中/長(zhǎng)鏈脂肪乳注射液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。本品是一種短效靜脈用全身**劑，可用于：成人和1個(gè)月以上兒童的全身**誘導(dǎo)和維持；成人和1個(gè)月以上兒童診斷性操作和手術(shù)過(guò)程中的鎮(zhèn)靜，可單獨(dú)使用也可與局部**或區(qū)域**聯(lián)用；16歲以上重癥監(jiān)護(hù)患者輔助通氣治療時(shí)的鎮(zhèn)靜。（企業(yè)公告）

       一品紅全資子公司獲得鹽酸溴己新注射液注冊(cè)證書(shū)

       15日，一品紅發(fā)布公告稱，其全資子公司廣州一品紅于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸溴己新注射液的《藥品注冊(cè)證書(shū)》,用于在口服給藥困難的情況下，慢性支氣管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支氣管擴(kuò)張、矽肺等有粘痰不易咳出的患者。（企業(yè)公告）

       麓鵬制藥新一代BCL-2抑制劑LP-118完成首例患者給藥

       14日，麓鵬制藥宣布其在研新藥LP-118的臨床I期研究完成首例患者給藥，旨在評(píng)估LP-118對(duì)晚期惡性腫瘤患者的安全性/耐受性、探索最 大耐受劑量和劑量限制性**，人體藥代動(dòng)力學(xué)特征以及確定后期臨床研究推薦劑量，并同時(shí)評(píng)估其初步療效。（醫(yī)藥魔方）

       又一例！安斯泰來(lái)基因治療研究?jī)赡昀塾?jì)發(fā)生4起患者死亡事件

       日前，安斯泰來(lái)針對(duì)X連鎖肌管肌病患者實(shí)驗(yàn)性基因療法AT132再一次發(fā)生受試者死亡的慘劇，該試驗(yàn)已于9月初暫停。值得注意的是，該名患者已經(jīng)是過(guò)去短短的兩年臨床試驗(yàn)中第4次發(fā)生死亡事件。（新浪醫(yī)藥新聞）