百濟(jì)神州宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予其百悅澤®（澤布替尼）加速批準(zhǔn)，用于治療接受過至少一次抗CD20治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）成年患者。
此項(xiàng)加速批準(zhǔn)基于總緩解率（ORR）結(jié)果。針對(duì)該適應(yīng)癥的后續(xù)完全批準(zhǔn)，將取決于確證性試驗(yàn)?zāi)芊襁M(jìn)一步證實(shí)患者的臨床獲益。
百濟(jì)神州首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“我們非常高興看到FDA批準(zhǔn)百悅澤®用于治療既往經(jīng)治的邊緣區(qū)淋巴瘤患者，這是一項(xiàng)重要的里程碑，也是兢兢業(yè)業(yè)的百濟(jì)神州團(tuán)隊(duì)、研究者們和參與試驗(yàn)的患者及其家人們共同努力的結(jié)果。MAGNOLIA研究的結(jié)果再度印證，百悅澤®的高選擇性結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，能夠轉(zhuǎn)化為帶給患者的更好的療效。此外，我們正在通過廣泛的全球臨床開發(fā)項(xiàng)目持續(xù)評(píng)估百悅澤®，這將使我們更深入地了解這款潛在同類最優(yōu)的BTK抑制劑及其對(duì)患者的影響。自百悅澤®于2019年11月首次獲得FDA批準(zhǔn)后，其已在全球獲得共12項(xiàng)批準(zhǔn)，覆蓋4個(gè)適應(yīng)癥。我們將繼續(xù)努力踐行為全球癌癥患者帶來高質(zhì)量創(chuàng)新藥的使命。”
作為MAGNOLIA試驗(yàn)的主要研究者，澳大利亞莫納什大學(xué)血液學(xué)負(fù)責(zé)人、莫納什醫(yī)院臨床血液學(xué)主任Stephen Opat醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“BTK在B細(xì)胞受體信號(hào)通路中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，也是邊緣區(qū)淋巴瘤形成的一大誘因。在MAGNOLIA試驗(yàn)中，百悅澤®顯示出了令人印象深刻的總緩解率和完全緩解率，在所有MZL亞型中均觀察到了緩解。此外，這款新一代BTK抑制劑也在這些受試患者中顯示出良好的耐受性，患者因不良反應(yīng)而終止治療的發(fā)生率低。我們相信百悅澤®能夠?yàn)閺?fù)發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤患者帶來有臨床意義的獲益。”Stephen Opat博士同時(shí)也是澳大利亞皇家內(nèi)科醫(yī)學(xué)院榮授院士、加拿大皇家內(nèi)科醫(yī)師學(xué)會(huì)會(huì)員以及內(nèi)外全科臨床醫(yī)學(xué)學(xué)士。
美國淋巴瘤研究基金會(huì)首席執(zhí)行官M(fèi)eghan Gutierrez評(píng)價(jià)道：“百悅澤®此次的獲批能夠?yàn)榛加袕?fù)發(fā)或難治性邊緣區(qū)淋巴瘤患者帶來一項(xiàng)新的治療選擇，為提高患者治療結(jié)果帶來新的希望。”
此次FDA批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)單臂臨床試驗(yàn)的有效性結(jié)果，這兩項(xiàng)試驗(yàn)的主要終點(diǎn)均是經(jīng)獨(dú)立審查委員會(huì)（IRC）基于2014年Lugano分類標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的ORR。
一項(xiàng)多中心、關(guān)鍵性2期MAGNOLIA臨床試驗(yàn)（NCT03846427）評(píng)估了百悅澤®在接受過至少1線抗CD20治療的R/R MZL患者中的療效。研究共入組66例患者，其中26例為結(jié)外亞型，26例為淋巴結(jié)亞型，12例為脾亞型，4例亞型未知?；贑T掃描的評(píng)估，ORR為56%（95% CI: 43, 68），完全緩解（CR）率達(dá)到20%；基于優(yōu)先PET-CT掃描的評(píng)估，ORR為67%（95% CI: 54, 78），CR率為26%。中位隨訪時(shí)間為8.3個(gè)月時(shí)，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）尚未達(dá)到，截至12個(gè)月時(shí)85%取得緩解的患者仍處于持續(xù)緩解中（95% CI: 67, 93）。所有MZL亞型患者中均觀察到了緩解。
另一項(xiàng)全球性1/2期研究BGB-3111-AU-003（NCT02343120）評(píng)估了20例MZL患者，包括9例結(jié)外亞型，5例淋巴結(jié)亞型，6例脾亞型。基于CT掃描的評(píng)估，百悅澤®取得的ORR為80%（95% CI: 56, 94），CR率為20%。在中位隨訪時(shí)間31.4個(gè)月時(shí)，中位DoR尚未達(dá)到，截至12個(gè)月時(shí)，仍有72%取得緩解的患者處于持續(xù)緩解中（95% CI: 40, 88）。
百悅澤®最常見的（≥30%）不良反應(yīng)，包括在847例患者中出現(xiàn)的異常檢測(cè)數(shù)據(jù)，為中性粒細(xì)胞減少癥、上呼吸道感染、血小板減少癥、出血、淋巴細(xì)胞減少癥、皮疹和肌肉骨骼痛。
百悅澤®的推薦使用劑量為160 mg每日兩次或320 mg每日一次，空腹或飯后服用均可。可根據(jù)不良反應(yīng)調(diào)整劑量，存在重度肝損害和正服用可能與百悅澤®產(chǎn)生相互作用的特定藥物的患者，可降低劑量。
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