9月17日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司開發(fā)的TROP2抗體-藥物偶聯(lián)物SKB264將于2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學會（[2021年ESMO年會]）公布中美I期臨床研究結(jié)果。MD Anderson的Jordi Rodon Ahnert教授和同濟大學附屬東方醫(yī)院李進教授，是SKB264全球多中心臨床研究的共同主要研究者，本次ESMO年會將由Jordi Rodon Ahnert教授代表整個研究團隊做大會口頭報告（摘號：514O）。
SKB264項目I期的中期臨床研究結(jié)果已于歐洲中部夏令時間9月17日14:20-14:30(北京時間9月17日20:20-20:30)，在Developmental therapeutics專場以口頭報告（Proffered Paper）形式公布，這是SKB264首次展示研究數(shù)據(jù)，內(nèi)容概要如下：
一項SKB264在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中的開放、國際多中心首次人體研究 (An open-label, global, first-in-human study of SKB264 in patients with locally advanced or metastatic solid tumors)
SKB264是科倫博泰自主研發(fā)的創(chuàng)新TROP2-ADC藥物，采用獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的連接子和毒素分子。在肺癌和乳腺癌動物模型中，SKB264均顯示出良好的抗腫瘤活性，同時抗腫瘤活性也呈現(xiàn)顯著的劑量相關(guān)性。
I期研究入組人群為晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤患者，主要目的為確定最 大耐受劑量(MTD)和/或推薦拓展劑量(RDEs)。
截至2021年3月15日，中美共有18例患者（中位年齡為57歲），包2mg/kg劑量組4例，4mg/kg劑量組7例，6mg/kg劑量組7例，55.6%的患者既往接受過≥4個治療方案。其中，TNBC患者6例（33.3%），卵巢癌患者5例（27.8%），胰 腺癌患者3例（16.7%），尿路上皮癌患者2例（11.1%），胃腺癌和HER2陽性乳腺癌各1例（分別為5.6%）?；颊呓邮苊?周1次的SKB264治療，每4周為一個治療周期，每8周進行療效評估。
臨床安全性方面，18例患者均報告了不良事件（AEs），其中8例患者報告了≥3級AE，＞2例的3級AE有中性粒細胞計數(shù)降低（5/18）、白細胞計數(shù)降低（4/18）和貧血（3/18）。研究未發(fā)生導(dǎo)致永 久停藥的AE，未發(fā)生導(dǎo)致死亡的AE。
臨床有效性方面，共有17例患者接受了至少一次療效評估，入組人群均為經(jīng)多線治療失敗的、晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤患者?？偩徑饴剩∣RR）為35.3%（6/17），疾病控制率（DCR）為70.6%（12/17）。在TNBC和卵巢癌中初步觀察到的ORR均為40%。
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