9月17日，美國食品和藥物管理局（FDA）**與相關(guān)生物制品咨詢委員會（VRBPAC）召開會議，對輝瑞/BioNTech**產(chǎn)品Comirnaty（COVID-19 Vaccine，mRNA）的一份補(bǔ)充生物制品許可申請（sBLA）進(jìn)行了表決。
該委員會以16票對2票的投票結(jié)果，否決了將Comirnaty加強(qiáng)針（第三劑）用于全部人群（16歲及以上）的sBLA，建議繼續(xù)收集更多關(guān)于加強(qiáng)針的安全性和有效性證據(jù)，然后再批準(zhǔn)該**用于上述全部人群。VRBPAC成員Ofer Levy表示，Comirnaty加強(qiáng)針最終可能會被用于全部人群，但我們認(rèn)為在數(shù)據(jù)方面還沒有達(dá)到這一水平。
然而，該委員會一致投票，建議FDA授予Comirnaty緊急使用授權(quán)（EUA）：將加強(qiáng)針（第三劑）用于65歲及以上老年人群以及有嚴(yán)重COVID-19風(fēng)險(xiǎn)的人群。在這一人群中，該委員會建議，Comirnaty應(yīng)在接種前2劑后的至少6個(gè)月給予加強(qiáng)針。該委員會還同意，醫(yī)療工作者和其他職業(yè)暴露高危人群應(yīng)包括在本EUA之內(nèi)。
VRBPAC由獨(dú)立專家組成，就科學(xué)和監(jiān)管事宜向FDA提供建議，包括**安全性和有效性評估。FDA預(yù)計(jì)將在未來幾天做出決定。這一決定可能使Comirnaty成為第一個(gè)在美國擁有加強(qiáng)針批準(zhǔn)的COVID-19**。
VRBPAC的建議基于兩家公司提供的科學(xué)證據(jù)，包括評估Comirnaty加強(qiáng)針（第三劑）的安全性、耐受性和免疫原性的臨床項(xiàng)目數(shù)據(jù)。同樣的數(shù)據(jù)最近也已提交給歐洲藥品管理局（EMA），并將在未來幾周內(nèi)提交給其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)。
項(xiàng)目數(shù)據(jù)顯示，與2劑免疫后觀察到的水平相比，第三劑加強(qiáng)針可顯著提高針對初始SARS-CoV-2病毒（野生型）以及貝塔（Beta）和德爾塔（Delta）變體的中和抗體滴度。接種加強(qiáng)針后7天內(nèi)的反應(yīng)原性通常為輕度至中度，反應(yīng)頻率與第二劑后相似或更低。不良事件概況與Comiranty的其他臨床安全性數(shù)據(jù)基本一致。
此外，以色列衛(wèi)生部還向VRBPAC提交了真實(shí)世界的監(jiān)測數(shù)據(jù)，為加強(qiáng)針對公共衛(wèi)生的影響提供了進(jìn)一步的支持。來自以色列的數(shù)據(jù)包括本周發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的一項(xiàng)分析。該分析包括大約110萬60歲及以上的人群，他們在2021年7月30日至8月31日期間有資格接種Comirnaty加強(qiáng)針。在該分析中未觀察到新的安全信號，報(bào)告的不良事件低于第二劑后觀察到的不良事件。
該分析表明，在這一時(shí)期，加強(qiáng)針恢復(fù)了對COVID-19感染和嚴(yán)重疾病的高水平保護(hù)作用，當(dāng)時(shí)德爾塔（Delta）是主要變體。與之前接受過2針完全接種但未接受加強(qiáng)針的個(gè)體相比，接受加強(qiáng)針的個(gè)體發(fā)生確診感染的可能性低11.3倍（95%CI：10.4，12.3）、發(fā)生嚴(yán)重疾病的可能性低19.5倍（95%CI：12.9，29.5）。接受加強(qiáng)劑量后的額外保護(hù)轉(zhuǎn)化為**有效性，與該國**推出初期的水平相當(dāng)（估計(jì)為95%），當(dāng)時(shí)阿爾法（Alpha）變體占主導(dǎo)地位。
不過，幾位委員會成員提出了心肌炎的問題。心肌炎是一種嚴(yán)重的心臟病，在接種第二劑**后，年輕人群（主要是男性）會受到影響。輝瑞周五在以色列進(jìn)行的一項(xiàng)研究提供的加強(qiáng)針數(shù)據(jù)不夠全面，無法說明加強(qiáng)針是否會增加風(fēng)險(xiǎn)。該研究僅包括329名參與者。
委員會提出的另一個(gè)問題是：在缺乏T細(xì)胞和B細(xì)胞計(jì)數(shù)的情況下，抗體水平與保護(hù)之間的關(guān)系仍存在不確定性。委員會成員Michael Kurilla指出，理解保護(hù)的真正相關(guān)性以及如何為今后的耐久性評估提供信息仍然是一個(gè)懸而未決的問題，我們確實(shí)需要更好地理解這些**是如何介導(dǎo)保護(hù)以及保護(hù)的持久性。
在9月17日的會議上，唯一投票贊成完全批準(zhǔn)Comirnaty加強(qiáng)針的2名委員會成員是Jay Portnoy博士和Mark Sawyer博士，他們表示：“等到有了所有關(guān)于安全性的數(shù)據(jù)當(dāng)然是好的，但是醫(yī)院里已經(jīng)擠滿了感染COVID-19的孩子。我們也不想匆忙批準(zhǔn)Comirnaty，但是你看看現(xiàn)在的處境。”
在委員會建議后提供的一份聲明中，輝瑞表示將繼續(xù)收集加強(qiáng)針的數(shù)據(jù)。該公司認(rèn)為，大量的科學(xué)證據(jù)已證實(shí)Comirnaty加強(qiáng)針具有良好的安全性和強(qiáng)大的免疫應(yīng)答，將成為控制COVID-19的一個(gè)關(guān)鍵工具。公司仍將保持警覺，并繼續(xù)獲得加強(qiáng)針的數(shù)據(jù)用于進(jìn)一步評估，以及解決新出現(xiàn)的變體。
參考來源：FDA advisors reject Pfizer COVID-19 boosters for all, but agree to shots for elderly and high risk
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