日前，英國(guó)國(guó)家健康與護(hù)理卓越研究所（NICE）決定推薦默沙東重磅腫瘤藥物Keytruda（pembrolizumab）聯(lián)合化療，用于某些食管癌患者的一線治療。符合該適應(yīng)癥的英國(guó)患者未來(lái)可以直接通過(guò)英國(guó)國(guó)家醫(yī)療保障系統(tǒng)（NHS）獲得該藥物的治療機(jī)會(huì)。
具體而言，英國(guó)NICE現(xiàn)已批準(zhǔn)Keytruda與基于鉑和氟嘧啶的化療聯(lián)合使用，作為英國(guó)未經(jīng)治療的不能手術(shù)或轉(zhuǎn)移性食管癌，或腫瘤PD-L1陽(yáng)性、HER-2陰性胃食管交界處腺癌成人患者的一種治療選擇。2021年3月，美國(guó)食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)默沙東Keytruda（pembrolizumab）聯(lián)合鉑和氟嘧啶類化學(xué)療法用于相同適應(yīng)癥。
獲批后，該藥物成為了英國(guó)該類患者第一種可以通過(guò)NHS獲取的新型免疫療法。Keytruda屬于PD-（L）1腫瘤免疫療法，是一種人源化單克隆抗體，該療法主要阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。這種療法具有提高人體免疫系統(tǒng)的能力，可幫助患者檢測(cè)和對(duì)抗腫瘤細(xì)胞。
對(duì)于將該藥物納入英國(guó)醫(yī)療保障系統(tǒng)（NHS），NHS基金會(huì)的顧問(wèn)醫(yī)學(xué)腫瘤學(xué)家Was Mansoor稱，晚期食道癌侵襲性高，目前的治療選擇非常有限，只能為患者帶來(lái)較少的臨床益處。在過(guò)去的半個(gè)世紀(jì)里，英國(guó)迫切需要改進(jìn)對(duì)這些患者的治療選擇，NICE批準(zhǔn)pembrolizumab是在滿足這些需求方面向前邁出的重要一步。
此次該藥物獲得NICE批準(zhǔn)主要基于此前III期試驗(yàn)的積極結(jié)果。KEYNOTE-590（NCT03189719）是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)，試驗(yàn)共召集了749例不適合手術(shù)切除或放化療的轉(zhuǎn)移性或局部晚期食管或胃食管交界癌患者參與，評(píng)估了化療聯(lián)合pembrolizumab的療效。患者按一比一隨機(jī)分配，分別接受pembrolizumab聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶治療，或者安慰劑聯(lián)合順鉑和氟尿嘧啶治療，治療將持續(xù)進(jìn)行直至藥物**或疾病進(jìn)展到患者不能繼續(xù)接受治療為止。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，兩組受試者的總體生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。接受pembrolizumab治療的患者組中位總體生存期達(dá)到了12.4個(gè)月，而化療組為9.8個(gè)月。接受pembrolizumab治療的患者組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為6.3個(gè)月，而化療組為5.8個(gè)月。在KEYNOTE-590試驗(yàn)中，接受pembrolizumab聯(lián)合化療療法的患者組最常報(bào)告的（≥20％）的不良反應(yīng)為惡心、便秘、腹瀉、嘔吐、口腔炎、疲勞乏力、食欲下降和體重減輕。
當(dāng)患者通常在腫瘤第3期或第4期被診斷出來(lái)時(shí)，食道癌往往已經(jīng)是致命的。與其他癌癥不同，患者臨床上幾乎沒有創(chuàng)新的治療選擇，這也導(dǎo)致該疾病成為“最難生存的癌癥”之一。
截止目前，在全球范圍內(nèi)已有10多款PD-（L）1腫瘤免疫療法獲批上市，但默沙東Keytruda仍然在該領(lǐng)域保持領(lǐng) 先地位。2020年該療法在全球銷售額高達(dá)143.8億美元，較上一年增長(zhǎng)幅度達(dá)30%。值得注意的是，該藥物于今年9月初在相同適應(yīng)癥上獲得了中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，抗PD-1療法Keytruda也成為了中國(guó)內(nèi)地批準(zhǔn)一線治療晚期食管癌或GEJ癌的第一種抗PD-1方案。
參考來(lái)源：Keytruda made available on the NHS for certain oesophageal cancer patients
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