北京時(shí)間2021年9月17日，君實(shí)生物的全球合作伙伴禮來制藥宣布美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）擴(kuò)大了埃特司韋單抗（etesevimab，JS016）1400毫克和巴尼韋單抗（bamlanivimab，LY-CoV555）700毫克雙抗體療法的緊急使用授權(quán)范圍，新增用于特定人群的暴露后預(yù)防（PEP）以防止新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）感染。
該中和抗體療法現(xiàn)可用于12歲及以上的高風(fēng)險(xiǎn)人群，包括未完全接種新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）**或預(yù)期完全接種**后無法產(chǎn)生足夠的免疫應(yīng)答，且其已暴露于新型冠狀病毒感染者或處于高暴露風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)構(gòu)環(huán)境（包括療養(yǎng)院或監(jiān)獄）中的人群。2021年2月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了雙抗體療法的緊急使用授權(quán)，用于治療伴有進(jìn)展為重度COVID-19及/或住院風(fēng)險(xiǎn)的12歲及以上輕中度COVID-19患者。
本次擴(kuò)大緊急使用授權(quán)范圍是基于BLAZE-2研究（NCT04497987）的數(shù)據(jù)。該研究由禮來與美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）國家過敏和傳染病研究所（NIAID）、COVID-19預(yù)防網(wǎng)絡(luò)（CoV P N）合作進(jìn)行，招募了美國各地的長期護(hù)理機(jī)構(gòu)（通常被稱為療養(yǎng)院）的住客和工作人員。
“近期的報(bào)告表明，完全接種**的養(yǎng)老院住客仍感染上了COVID-19，其中一些人病得相當(dāng)重。”CoV P N領(lǐng)導(dǎo)人Myron Cohen博士說，“在治療COVID-19的基礎(chǔ)上額外授權(quán)單克隆抗體用于暴露后預(yù)防，將為抗擊疫情發(fā)揮非常重要的作用。”
禮來估計(jì)，在美國已有超過53萬名患者接受了埃特司韋單抗和巴尼韋單抗的雙抗體療法或巴尼韋單抗單藥的治療，在疫情最嚴(yán)重的時(shí)期可能阻止了超過2.5萬例住院和1萬例死亡發(fā)生。
假病毒和真病毒研究顯示，雙抗體療法對Alpha和Delta突變型均保持了中和活性。
2021年9月15日，美國政府向禮來追加購買了38.8萬劑埃特司韋單抗，用于與先前購買的巴尼韋單抗一起使用，預(yù)計(jì)2021年第3季度完成約20萬劑運(yùn)輸，剩余用藥將在第4季度運(yùn)輸完成。此外，2021年2月，美國政府已向禮來采購了至少10萬劑雙抗體療法用藥。
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