基石藥業(yè)，一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領 先生物制藥公司，今日宣布，公司在2021年歐洲腫瘤內科學會（ESMO）年會上以優(yōu)選口頭報告形式（proffered paper presentation）公布了同類首創(chuàng)藥物艾伏尼布中國注冊橋接研究CS3010-101的臨床數據。
CS3010-101中國橋接研究是一項正在中國進行的I期、多中心、單臂研究。該研究旨在評估艾伏尼布口服治療攜帶易感IDH1突變的成人R/R AML患者的藥代動力學（PK）特征、藥效動力學（PD）特征、安全性和臨床療效，并作為全球關鍵性研究AG120-C-001的橋接研究，提供中國R/R AML患者數據。
有效性：艾伏尼布在治療攜帶易感IDH1突變的成人R/R AML中國患者中表現出優(yōu)異的臨床療效
安全性：艾伏尼布耐受性良好，安全性可控
CS3010-101研究主要研究者、中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院王建祥教授表示：“現有的針對IDH1突變的AML患者的治療手段有限，5年生存率較低，患者生活質量較差。艾伏尼布作為一款針對IDH1突變癌癥的強效口服靶向抑制劑，我們很高興看到其中國橋接研究達到了預期的結果，展現了良好的療效與安全性，期待其能盡快造福中國的AML患者。”
基石藥業(yè)首席醫(yī)學官楊建新博士表示：“我們高興地看到艾伏尼布治療中國R/R AML患者的優(yōu)異數據在ESMO年會上以優(yōu)選口頭報告的形式展示，這是國際學術界對于艾伏尼布的高度認可。我們會與NMPA密切協(xié)作，期待繼普吉華®和泰吉華®后早日把第三款同類首創(chuàng)新藥帶給中國患者。”
2020年，艾伏尼布被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入“臨床急需境外新藥名單（第三批）”，獲得快速通道審評審批資格。同時，作為全球同類首創(chuàng)的強效、高選擇性口服IDH1抑制劑，艾伏尼布以其明確的臨床優(yōu)勢，入選了2020版《CSCO惡性血液病診療指南》。
2021年7月，艾伏尼布在中國的注冊橋接研究CS3010-101達到預期終點，在攜帶易感IDH1突變的中國R/R AML患者中，艾伏尼布顯示了明確的療效和可控的安全性，且與全球研究人群中的療效和安全性數據基本一致。
2021年8月，NMPA受理了艾伏尼布的新藥上市申請并納入優(yōu)先審評，用于治療攜帶IDH1易感突變的成人R/R AML患者。
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