日前，安進(jìn)公司（Amgen）宣布在一項關(guān)于安進(jìn)與Sandoz和Zydus針對重磅炸 彈銀屑病治療藥物Otezla的專利糾紛中勝訴。憑借此次勝訴和未裁決的潛在上訴，安進(jìn)Otezla在2028年前應(yīng)該不必面對其他仿制藥的競爭。
此次美國新澤西地區(qū)法院做出了對安進(jìn)有利的判決，使得該藥物在COM專利（美國專利號7,427,638）于2028年2月到期前，阻止Sandoz和Zydus制造、使用、銷售、提供銷售或進(jìn)口任何版本的Otezla仿制藥物。美國新澤西州特倫頓地區(qū)法官M(fèi)ichael Shipp在周一表示，Sandoz和Zydus兩家公司提議的仿制藥均侵犯了安進(jìn)持有的三項專利。
根據(jù)安進(jìn)庭審后的簡報顯示，Sandoz和Zydus在6月的替補(bǔ)試驗之前承認(rèn)他們的Otezla仿制藥物會侵犯安進(jìn)大部分專利，但辯稱安進(jìn)相關(guān)專利存在部分無效的情況。安進(jìn)在聲明中表示，此次法院的裁決確認(rèn)了安進(jìn)其中4項專利的有效性，但承認(rèn)其中1項專利部分無效。
這對安進(jìn)來說是一個巨大的勝利，在該公司在2019年最 大的生物制藥并購交易，新基（Celgene）出售給百時美施貴寶（BMS）之前，安進(jìn)以134億美元從新基手中收購了Otezla。目前，該公司與其他17家Otezla仿制藥制造商涉及的專利糾紛目前已經(jīng)了結(jié)。
對于此次裁決，安進(jìn)表示相信知識產(chǎn)權(quán)的價值，并將繼續(xù)大力捍衛(wèi)其知識產(chǎn)權(quán)。在美國，Otezla已被批準(zhǔn)用于治療適合光療或全身治療的中度至重度斑塊狀銀屑病成年患者、活動性銀屑病關(guān)節(jié)炎成年患者和與白塞氏病相關(guān)的口腔潰瘍成年患者。
Otezla是一種口服小分子磷酸二酯酶4(PDE4)抑制劑，對環(huán)磷酸腺苷(cAMP)具有特異性。去年，安進(jìn)在全球的銷售額接近22億美元。市場分析人士預(yù)計，Otezla的銷售收入將會持續(xù)增加，到2023年或?qū)⒊^30億美元。安進(jìn)公司表示，在2021年上半年，該藥物的銷售額下降了5%，部分原因是由于藥物價格下降，但該藥物仍將“繼續(xù)保持在銀屑病一線市場的領(lǐng) 先地位”。
自從接管Otezla以來，安進(jìn)創(chuàng)造了一系列可觀的銷售額。由于該藥物采用口服給藥方式，因此該藥物在新冠肺炎大流行期間成功地對抗了其他需要注射給藥的競爭藥物。在2020年夏天的一次電話會議上，安進(jìn)全球商業(yè)運(yùn)營執(zhí)行副總裁Murdo Gordon表示，在大流行的頭幾個月開始服用該藥的患者數(shù)量比其他競爭藥物多，盡管COVID-19導(dǎo)致銀屑病市場的新患者人數(shù)下降，但還是出現(xiàn)了這種情況。
雖然安進(jìn)看起來不必再為Otezla仿制藥而擔(dān)心，但該公司卻隨時可能會面臨來自百時美施貴寶的TYK2抑制劑deucvacitinib的競爭。去年11月，在一項針對中度至重度斑塊型銀屑病患者的3期POETYK PSO-1關(guān)鍵臨床試驗中，百時美施貴寶TYK2抑制劑deucravacitinib的療效超過了Otezla。研究結(jié)果證實，與Otezla相比，患者在第16周經(jīng)deucravacitinib 治療后達(dá)到PASI 75和sPGA 0/1的患者比例優(yōu)于Otezla。在此項研究中，deucravacitinib的總體安全性結(jié)果與此前公布的II期研究結(jié)果一致。
不過，安進(jìn)對于這種潛在的競爭保持樂觀態(tài)度，該公司和分析師均表示安進(jìn)能夠在輕度至中度患者中保持優(yōu)勢地位。
參考來源：
1.Amgen Wins Patent Case on Otezla? (apremilast)
2.Amgen blocks Sandoz, Zydus generics of psoriasis drug Otezla until 2028
3.Amgen scores Otezla patent win, protecting its blockbuster from Sandoz and Zydus generics until 2028
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