吉凱基因科創(chuàng)板IPO被否；復(fù)星醫(yī)藥副總裁Lihui Zou辭職；信立泰1.75億元獲DD01獨家許可權(quán)……

       Part1政策簡報

       黑龍江省第五批國采執(zhí)標(biāo)時間確定

       22日，黑龍江省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好國家和省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購落實工作的通知》，宣布自2021年10月20日起在全省范圍內(nèi)執(zhí)行第五批國采黑龍江省中選結(jié)果，同時執(zhí)行的還有“八省二區(qū)”省際聯(lián)盟藥品集中帶量采購中選結(jié)果?！锻ㄖ芬?guī)定，原則上對通用名下的原研藥、參比制劑、通過一致性評價的仿制藥，實行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，對于未通過一致性評價的仿制藥，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不得高于通用名下已通過一致性評價的藥品。（黑龍江省醫(yī)保局）

       2021年第2期湖北省藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果公布 13批次不符合標(biāo)準(zhǔn)

       22日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布2021年第2期湖北省藥品質(zhì)量公告，其中，法半夏、葛根、鉤藤等13批次藥品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（NMPA）

       2產(chǎn)經(jīng)觀察

       吉凱基因科創(chuàng)板IPO被否

       22日晚間，上交所科創(chuàng)板上市委員會發(fā)布《2021年第71次審議會議結(jié)果公告》。公告顯示，吉凱基因首發(fā)未通過，其不符合發(fā)行條件、上市條件和信息披露要求。（上交所）

       多寧生物任命高峻為副總裁兼首席財務(wù)官

       22日，多寧生物集團(tuán)宣布，高峻自即日起加入多寧生物，正式擔(dān)任多寧生物集團(tuán)副總裁兼首席財務(wù)官。（醫(yī)藥魔方）

       Aerie董事長兼CEO離職

       21日，Aerie Pharmaceuticals宣布，Vicente Anido博士將不再擔(dān)任公司董事長兼CEO。根據(jù)現(xiàn)有的繼任計劃，董事會已任命Benjamin McGraw擔(dān)任臨時執(zhí)行主席，并正在尋覓新的CEO人選，同時擬將董事長與CEO的角色分開。（醫(yī)藥魔方）

       復(fù)星醫(yī)藥副總裁Lihui Zou辭職

       23日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，Lihui Zou女士因個人原因，向本公司董事會申請辭去副總裁職務(wù)。（企業(yè)公告）

       1.75億元！信立泰獲DD01獨家許可權(quán)

       22日，信立泰宣布與韓國D&DPharmatech,Inc.達(dá)成合作，獲得其創(chuàng)新藥DD01在中國大陸地區(qū)的獨家許可權(quán)。根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，信立泰以自籌資金按研發(fā)里程碑付款，總金額最高不超過17,550萬元；若在中國大陸獲批上市銷售，信立泰將根據(jù)凈銷售額支付銷售里程碑付款，以及一定比例的銷售分成。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       云頂新耀與AbCellera開展多靶點合作 研發(fā)治療性抗體

       23日，云頂新耀與AbCellera宣布，雙方達(dá)成一項多年度合作和授權(quán)許可協(xié)議，針對云頂新耀選擇的多達(dá)10個靶點開展研究，研發(fā)治療性抗體。（美通社）

       針對神經(jīng)系統(tǒng)疾病產(chǎn)品 石藥集團(tuán)全資附屬公司與成都康諾亞訂立協(xié)議

       23日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告稱，公司全資附屬公司上海津曼特與成都康諾亞已訂立戰(zhàn)略聯(lián)盟協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，津曼特及成都康諾亞應(yīng)共同確定、研究、開發(fā)和商業(yè)化一種或多種神經(jīng)系統(tǒng)疾病產(chǎn)品，津曼特主要負(fù)責(zé)合作產(chǎn)品的臨床開發(fā)和商業(yè)化，成都康諾亞主要負(fù)責(zé)合作產(chǎn)品的臨床前研發(fā)。（企業(yè)公告）

       太龍藥業(yè)：鄭州高新區(qū)管委會擬成為公司實控人

       22日，太龍藥業(yè)發(fā)布公告稱，控股股東眾生實業(yè)擬向高新產(chǎn)投方面設(shè)立的有限合伙企業(yè)，轉(zhuǎn)讓其持有的公司8244.12萬股股份，占公司總股本的14.37%。若轉(zhuǎn)讓完成，合伙企業(yè)將持有公司14.37%股份，成為控股股東，公司實控人變更為鄭州高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)管委會。（企業(yè)公告）

       思創(chuàng)醫(yī)惠第一大股東將變更為南海云

       22日，思創(chuàng)醫(yī)惠發(fā)布公告稱，公司第一大股東醫(yī)惠集團(tuán)與南海云簽訂協(xié)議轉(zhuǎn)讓公司6085.88萬股，占公司扣減后總股本7.31%，總價款4億元。同時公司董事長章笠中將其剩余5465.5萬股，占公司扣減后總股本6.56%的表決權(quán)委托給南海云。若交易完成，南海云將實際控制公司13.87%股份對應(yīng)的表決權(quán)，公司第一大股東將變更為南海云。（企業(yè)公告）

       悅康藥業(yè)1.8億元投資小核酸藥物小試及中試平臺項目

       22日，悅康藥業(yè)發(fā)布公告稱，其將使用部分超募資金用于小核酸藥物小試及中試平臺項目，投資金額1.8億元。（企業(yè)公告）

       諾華收購Arctos Medical 擴(kuò)大光遺傳學(xué)產(chǎn)品組合

       21日，諾華收購Arctos Medical，此次收購使諾華獲得了一項臨床前光遺傳學(xué)AAV基因治療計劃和Arctos的專有技術(shù)，具體交易金額未曾披露。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       治療實體瘤CAR-M療法獲FDA快速通道資格

       22日，CARISMA Therapeutics宣布，F(xiàn)DA已授予細(xì)胞療法CT-0508快速通道資格。CT-0508是一款靶向人類表皮生長因子受體2的嵌合抗原受體巨噬細(xì)胞療法，用于治療實體瘤患者。（藥明康德）

       HGF單抗獲FDA快速通道資格認(rèn)定

       20日，AVEO Oncology宣布，F(xiàn)DA授予該公司靶向HGF單克隆抗體ficlatuzumab快速通道資格認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)或反復(fù)發(fā)作性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌患者。（醫(yī)藥魔方）

       來恩生物TCR-T療法IND申請獲美國FDA批準(zhǔn)

       23，來恩生物宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其LioCyx-M004的IND申請，開展1b/2期國際多中心臨床試驗，用于治療原發(fā)性乙肝病毒相關(guān)的晚期肝細(xì)胞癌。（醫(yī)藥觀瀾）

       JAK抑制劑獲FDA批準(zhǔn) 治療干細(xì)胞移植致命并發(fā)癥

       23日，Incyte宣布，F(xiàn)DA批準(zhǔn)其JAK抑制劑Jakafi擴(kuò)展適應(yīng)癥，用于治療慢性移植物抗宿主病成人和12歲以上兒童患者。（藥明康德）

       信達(dá)生物提交信迪利單抗新適應(yīng)癥上市申請

       22日，CDE官網(wǎng)顯示，信達(dá)生物信迪利單抗注射液新適應(yīng)癥上市申請獲受理。根據(jù)信達(dá)之前的新聞稿，推測本次適應(yīng)癥是信迪利單抗聯(lián)合化療一線治療食管鱗癌。（CDE）

       禮來IL-17A抑制劑新適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理

       23日，CDE最新公示，禮來已遞交了依奇珠單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請，并獲得受理。據(jù)推測，該藥本次申請的適應(yīng)癥可能為放射學(xué)陽性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎。（CDE）

       Scynexis抗真菌藥在美上市 治療外陰陰道念珠菌病

       近日，Scynexis宣布，其新型廣譜抗真菌藥物Brexafemme在美國上市，用于治療外陰陰道念珠菌病女性患者。（生物谷）

       綠葉制藥阿爾茨海默病藥物利斯的明多日透皮貼劑在英獲批上市

       23日，綠葉制藥宣布，公司產(chǎn)品利斯的明多日透皮貼劑已獲得英國藥品和保健品監(jiān)管機(jī)構(gòu)上市批準(zhǔn)，用于治療與阿爾茨海默病相關(guān)的輕、中度癡呆癥。（美通社）

       現(xiàn)代制藥控股子公司受讓依托考昔片藥品上市許可

       23日，現(xiàn)代制藥發(fā)布公告稱，其控股子公司國藥致君收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，同意依托考昔片上市許可持有人變更為國藥致君。（企業(yè)公告）

       亞太藥業(yè)注射用頭孢美唑鈉通過仿制藥一致性評價

       23日，亞太藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的關(guān)于注射用頭孢美唑鈉的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》，公司注射用頭孢美唑鈉通過仿制藥一致性評價，其對金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、肺炎桿菌、奇異變形桿菌有良好的抗菌作用，而且對耐頭孢菌素類及耐青霉素類抗生素的普通變形桿菌、摩氏摩根菌、普羅威登斯菌屬也有很強(qiáng)的抗菌活性。（企業(yè)公告）

       東亞藥業(yè)左氧氟沙星中間體及原料藥獲得歐盟注冊證書

       23日，東亞藥業(yè)發(fā)布公告稱，于近日收到歐洲藥品質(zhì)量管理局頒發(fā)的《歐洲藥典適用性證書》，左氧氟沙星中間體及原料藥獲得歐盟注冊證書，用于治療輕、中度呼吸系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、皮膚軟組織以及口腔科、耳鼻喉科、眼科、皮膚科等感染。（企業(yè)公告）

       正海生物硬腦（脊）膜補(bǔ)片醫(yī)療器械注冊申請獲受理

       22日，正海生物發(fā)布公告稱，公司硬腦（脊）膜補(bǔ)片于近日收到NMPA下發(fā)的醫(yī)療器械注冊申請《受理通知書》。硬腦膜是腦組織表面一層雙層膜性組織，保護(hù)腦組織，防止腦脊液外流。（企業(yè)公告）

       北大醫(yī)藥解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥塞來昔布膠囊獲《藥品注冊證書》

       23日，北大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品塞來昔布膠囊于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。塞來昔布是最新一代解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，批準(zhǔn)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、成人急性疼痛以及強(qiáng)直性脊柱炎。（企業(yè)公告）

       前沿生物艾可寧獲得柬埔寨藥品注冊證書

       23日，前沿生物發(fā)布公告稱，公司核心產(chǎn)品艾可寧于近日收到柬埔寨衛(wèi)生部核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品注冊證書》。艾可寧是前沿生物自主研發(fā)的國家1.1類新藥，是全球首 個獲批的長效HIV融合抑制劑。（企業(yè)公告）

       歐林生物吸附破傷風(fēng)**獲得藥品再注冊批準(zhǔn)通知書

       23日，歐林生物發(fā)布公告稱，公司于近日收到四川省藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品再注冊批準(zhǔn)通知書》，經(jīng)審查，公司申報的吸附破傷風(fēng)**符合《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，同意再注冊，用于預(yù)防破傷風(fēng)疾病,接種對象主要為發(fā)生創(chuàng)傷機(jī)會較多的人群，妊娠期婦女接種本品可預(yù)防產(chǎn)婦及新生兒破傷風(fēng)。（企業(yè)公告）

       康寧杰瑞KN046獲批臨床 用于PD-(L)1治療后進(jìn)展的非小細(xì)胞肺癌

       23日，康寧杰瑞宣布，公司重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性抗體KN046一項注冊臨床IND獲CDE批準(zhǔn)，同意開展一項多中心、隨機(jī)、開放、陽性對照Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，評估KN046聯(lián)合侖伐替尼對比多西他賽在既往接受過抗PD-(L)1治療后疾病進(jìn)展的晚期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。（CDE）

       熱景生物新冠病毒抗原自檢試劑盒獲英國MHRA注冊

       23日，熱景生物發(fā)布公告稱，公司新型冠狀病毒抗原自檢試劑盒于近日獲得英國藥品和健康產(chǎn)品管理局注冊，該試劑盒通過前鼻腔拭子采樣，體外檢測人體內(nèi)新型冠狀病毒抗原，可用于非專業(yè)人員即家用自由檢測。（企業(yè)公告）