經(jīng)過2006年藥品注冊核查風(fēng)暴引發(fā)的低谷后，從2009年起，國內(nèi)創(chuàng)新藥申報開始緩慢增長；2015年醫(yī)藥研發(fā)新政實(shí)施后，創(chuàng)新藥研發(fā)進(jìn)入暴發(fā)期，每年的新藥申報數(shù)量都創(chuàng)出新高，到2020年，僅化學(xué)創(chuàng)新藥（1類新藥）注冊申請受理號就達(dá)909個，批準(zhǔn)的受理號達(dá)到835個（平均一個品種有2個受理號，即相當(dāng)于400多個新藥），年度批準(zhǔn)臨床和生產(chǎn)的化藥創(chuàng)新藥個數(shù)可能比美國還多。
什么時候創(chuàng)新藥也能爛大街了？難道中國研發(fā)實(shí)力已是世界一流？
2021年9月18日-19日，專家云集的“2021大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會暨第六屆中國醫(yī)藥研發(fā)•創(chuàng)新峰會（PDI）”正式舉行。名為“創(chuàng)新藥研發(fā)關(guān)鍵技術(shù)”的主題會議以大會分論壇的形式召開。同時，值得注意的是期間以“當(dāng)me-too變成了we-too，創(chuàng)新藥該何去何從”為主題的圓桌論壇匯集了投資界、學(xué)術(shù)界及企業(yè)界的多名專家，深度剖析了事件背后的原因及未來趨勢。
如何看待me-too變成we-too現(xiàn)象？
想當(dāng)年剛開始做新藥的時候，眾人一頭霧水，根本不知道真正的創(chuàng)新藥應(yīng)該怎么做，如何下手；經(jīng)過五年發(fā)展，現(xiàn)有國家的me-too已經(jīng)過多過濫了。這種狀況到底是我們國家獨(dú)有的？還是其他國家也有，背后又是什么原因?qū)е逻@么多me-too的出現(xiàn)？
中信建投證券醫(yī)藥首席分析師賀菊穎表示如今中國企業(yè)的創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的路徑，基本上還是符合這個行業(yè)發(fā)展規(guī)律的，例如藥明康德由全球業(yè)務(wù)轉(zhuǎn)頭做中國業(yè)務(wù)，就是中國創(chuàng)新藥發(fā)展的重要變化。一味要求所有企業(yè)短時間內(nèi)做出差異化的靶點(diǎn)，或者在一個成熟靶點(diǎn)上面作出差異化的方案，明顯是不現(xiàn)實(shí)的。也就是說在目前的時間點(diǎn)上，因?yàn)楦黜?xiàng)政策推動下，或許的確存在靶點(diǎn)集中或者過剩的現(xiàn)象，但這也必定是進(jìn)化的必然過程。而政府方面也正在積極引導(dǎo)整個行業(yè)變化。
陸軍軍醫(yī)大學(xué)教授、國家新藥評審專家李曉輝則表示，之所以目前會出現(xiàn)企業(yè)扎堆創(chuàng)新的局面或許來源于創(chuàng)新藥本身的難度過大，我國目前基礎(chǔ)研究還有很多工作需要做。
藥智數(shù)據(jù)首席專家，康洲醫(yī)藥大數(shù)據(jù)研究院院長侯鈺表示，創(chuàng)新藥研發(fā)無外乎資金、人才與時間三者，前兩者從現(xiàn)有情況看來，國內(nèi)并不遜色于海外市場，但時間范疇上，部分企業(yè)過分強(qiáng)調(diào)短期收益化，其實(shí)正確的做法應(yīng)該是，耐心錘煉，把眼光放長遠(yuǎn)，如此才能做出真正意義上的me-too。
北京大學(xué)人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)I期臨床試驗(yàn)研究室主任方翼則表示，之所以中國市場大量出現(xiàn)me-too而甚少First-in-class的原因，其實(shí)在于“資金”，做me-too也是為了進(jìn)行原始資本積累，只有原始資本積累起來之后，讓他有抗風(fēng)險能力之后，他才敢去做稍微有點(diǎn)創(chuàng)新性的工作。另外方毅教授還強(qiáng)調(diào)，創(chuàng)新工作除了靶點(diǎn)創(chuàng)新，還有多維度的創(chuàng)新，一切能對臨床缺陷有彌補(bǔ)的創(chuàng)新的工作都應(yīng)值得尊敬。
重慶藥友制藥有限責(zé)任公司首席科學(xué)家雷皇書更是認(rèn)為，we-too沒有任何問題，就是應(yīng)該這樣做，但做me-too藥的同時，也要以優(yōu)勢為目的，爭取做出更多me-better。至于低端重復(fù)，集中扎堆的避免方法，最好的方法也就是“不為了創(chuàng)新而創(chuàng)新”，而不是目前連臨床試驗(yàn)都不敢啟動的怯弱。
康臣藥業(yè)集團(tuán)副總裁、藥研中心總經(jīng)理李政海認(rèn)為，既然現(xiàn)象存在，那就必定合理，大多數(shù)企業(yè)之所以we-too其實(shí)更多是為了生存，在仿制藥收益下降的今天，從博弈角度來講，metoo仍是最好的選擇，最后導(dǎo)致的we-too局面也是國家所希望的局面，因?yàn)橹挥写罅科髽I(yè)扎堆創(chuàng)新才能有基礎(chǔ)進(jìn)行藥品降價，受惠于民。
海金格醫(yī)藥醫(yī)學(xué)總監(jiān)劉永升表示中國有著自己獨(dú)特的國情因素，先解決溫飽問題，然后小康，然后達(dá)到發(fā)達(dá)國家才會共同富裕。企業(yè)也是同理，me-too至we-too，再到First-in-class，這是市場的選擇，也是中國創(chuàng)新藥必經(jīng)之路。
未來三到五年，中國醫(yī)藥行業(yè)將如何突破同質(zhì)化屏障
既然we-too局面是目前中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的必經(jīng)之路，那么未來3-5年是否能在we-too的局面再進(jìn)一步，進(jìn)步的最 佳方式又是什么？
賀菊穎對此表示未來三到五年，主流的創(chuàng)新藥的公司，可能在國際化方面會有越來越大的突破，這也將是大多是大多數(shù)企業(yè)突破所在。
李曉輝也表示，不管監(jiān)管也好，趨勢也好，企業(yè)創(chuàng)新之路終將難以回避，企業(yè)不走創(chuàng)新大概率很難占領(lǐng)絕 對的市場。同時國家方面也應(yīng)該主導(dǎo)將研發(fā)的費(fèi)用分擔(dān)到藥品價格上，使創(chuàng)新更有動力，更有未來。
侯鈺坦言從me-too到we-too，再到me-better是一個必然的趨勢，但是也是一個相對漫長的過程。
方翼表示，要想突破屏障，就絕不能為了創(chuàng)新而創(chuàng)新，而要扎扎實(shí)實(shí)將科研做好，這方面已經(jīng)又不少企業(yè)有所意識，未來3-5年很多潛在創(chuàng)新產(chǎn)品也將浮出水面。同時強(qiáng)調(diào)了創(chuàng)新藥作為一個產(chǎn)業(yè)鏈需要眾多成員共同努力，糾正醫(yī)藥圈現(xiàn)目前的混亂局面。
李政海則提出了一項(xiàng)全新的觀點(diǎn)“管好老板”，對于部分對于研發(fā)不理解的老板，糾正短期收益最大化的思想，在保證企業(yè)發(fā)展的情況下，扎實(shí)研究，穩(wěn)步前行。
劉永升則強(qiáng)調(diào)了突破的另一個要素來源于科研轉(zhuǎn)化效率的提升，增大研發(fā)實(shí)際產(chǎn)出量，這才是未來3-5年突破的要素之一。
總結(jié)
綜上所述，眾多專家基本一致認(rèn)為we-too階段是中國創(chuàng)新藥發(fā)展的必經(jīng)之路，其存在也是市場合理化表現(xiàn)形式，在國家與眾多從業(yè)人員的努力下，現(xiàn)階段看似混亂的情況在未來3-5年內(nèi)也將得到基本緩解。未來也將出現(xiàn)更多具有國際影響力的企業(yè)，總體情況依舊光明。
另外，就醫(yī)藥研發(fā)而言，沒有基礎(chǔ)研究，就沒有新機(jī)制、新靶點(diǎn)的發(fā)現(xiàn)，沒有這些發(fā)現(xiàn)何談?wù)嬲膭?chuàng)新藥。
全程指望撿歐美國家的現(xiàn)成不可持續(xù)，緊跟世界生命科學(xué)前沿，尋找機(jī)會。
要優(yōu)化創(chuàng)新藥的市場環(huán)境，市場這只無形的手才是真正的指揮棒！
責(zé)任編輯|青霉素
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