DESTINY-Breast03頭對(duì)頭III期試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果表明，阿斯利康與第一三共合作的靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物Enhertu（trastuzumab deruxtecan，簡(jiǎn)稱(chēng)DS8201），顯示出優(yōu)于恩美曲妥珠單抗 (T-DM1)的無(wú)進(jìn)展生存期 (PFS)。恩美曲妥珠單抗為HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物，目前批準(zhǔn)用于治療既往接受過(guò)曲妥珠單抗和紫杉烷治療的HER2陽(yáng)性不可切除和/或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。該項(xiàng)結(jié)果于9月18日在歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì) (ESMO) 2021年會(huì)的全體大會(huì)上公布。
在DESTINY-Breast03的預(yù)設(shè)中期分析中，DS8201顯示疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)比T-DM1降低了72% (風(fēng)險(xiǎn)比 [HR] 0.28; 95% 置信區(qū)間 [CI] 0.22-0.37; p=7.8x10-22)。DS8201和T-DM1組分別進(jìn)行了15.5個(gè)月和13.9個(gè)月的隨訪(fǎng)后，通過(guò)盲法獨(dú)立中央 (BICR) 評(píng)估，接受DS8201治療的患者的中位PFS未達(dá)到 (95% CI 18.5-NE)，而T-DM1為6.8個(gè)月 (9··5% CI 5.6-8.2)。
在研究者評(píng)估的PFS關(guān)鍵次要終點(diǎn)中，接受DS8201治療的患者比接受T-DM1治療的PFS改善了三倍，分別是25.1個(gè)月對(duì)比7.2個(gè)月 (HR 0.26; 95% CI 0.20-0.35; p = 6.5x10-24)。在包括有穩(wěn)定腦轉(zhuǎn)移病史患者DS8201的關(guān)鍵亞組分析中，接受DS8201治療觀(guān)察到一致的PFS獲益。
DS8201有改善總生存期 (OS) 的強(qiáng)烈趨勢(shì) (HR 0.56; 95% CI 0.36-0.86; 標(biāo)稱(chēng)p = 0.007172)，然而該分析尚未成熟且暫無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。幾乎所有接受DS8201治療的患者在1年內(nèi)存活 (94.1%)，而接受T-DM1治療的患者中只有85.9%存活。
DS8201組的確認(rèn)客觀(guān)緩解率 (ORR) 是T-DM1組的兩倍以上 (79.7% 對(duì)34.2%)。在接受DS8201治療的患者中觀(guān)察到42 (16.1%)個(gè)完全應(yīng)答 (CR) 和166 (63.6%)個(gè)部分應(yīng)答 (PR)，相比之下，在接受T-DM1治療的患者中觀(guān)察到23 (8.7%)個(gè)完全應(yīng)答（CR）和67 (25.5%)個(gè)部分應(yīng)答（PR）。
巴塞羅那國(guó)際乳腺癌中心 (IBCC) 負(fù)責(zé)人Javier Cortés博士說(shuō)：“以前接受過(guò)HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的患者通常會(huì)在不到一年的時(shí)間內(nèi)經(jīng)歷疾病進(jìn)展。在DESTINY-Breast03接受DS8201治療的患者的療效終點(diǎn)和關(guān)鍵亞組中看到的獲益高度一致且顯著，這讓DS8201有望成為既往接受過(guò)治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者治療的新標(biāo)準(zhǔn)。”
阿斯利康腫瘤研發(fā)部執(zhí)行副總裁Susan Galbraith表示：“這是一項(xiàng)突破性的成果。DESTINY-Breast03結(jié)果表明研究人員評(píng)估DS8201的無(wú)進(jìn)展生存期提高了三倍，疾病控制率超過(guò)95%，而T-DM1為77%。此外，其安全性狀況令人鼓舞，本試驗(yàn)中無(wú)4級(jí)或5級(jí)間質(zhì)性肺病事件。這些數(shù)據(jù)前所未有，代表了HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的潛在模式轉(zhuǎn)變，并說(shuō)明了DS8201有望在早期治療中改善更多患者生活。”
第一三共研發(fā)部全球負(fù)責(zé)人Ken Takeshita表示：“通過(guò)對(duì)DS8201與另外HER2靶向ADC藥進(jìn)行評(píng)估的早期生存數(shù)據(jù)顯示，幾乎所有接受DS8201治療的患者在一年后都存活，積極預(yù)示了這種藥物將改變HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療。這些具有里程碑意義的數(shù)據(jù)將成為我們與全球衛(wèi)生部門(mén)討論的基礎(chǔ)，以盡快將DS8201作為更有效的治療方案帶給既往接受過(guò)治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。”
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