PART
01.
國家政策促進我國生物醫(yī)藥進入高速發(fā)展階段
近幾年，我們可以切實的感覺到，國家在不遺余力的進行三醫(yī)改革。其中對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，頂層設(shè)計無論在藥品審評、醫(yī)保、定價，還是在推動資本助力、人才聚集等方面都在努力打造中國生物醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)，這是“雙創(chuàng)”和“2030健康中國”落地的必經(jīng)之路。
也正是由于各主管部門的不斷合作，才使得優(yōu)質(zhì)技術(shù)平臺崛起、高臨床價值產(chǎn)品持續(xù)涌現(xiàn)。中國創(chuàng)新藥市場預(yù)計2023年達到950億美元，增長速度高于其他細(xì)分市場。從創(chuàng)新藥的申報與獲批速度來看，中國新藥數(shù)量綜合排在第二位。
但蓬勃發(fā)展的背后，也出現(xiàn)了一些隱憂，這是改革道路上必然所要經(jīng)歷的陣痛。尤其是一些非科學(xué)技術(shù)性的問題，在制約著繁花似錦的中國創(chuàng)新藥順利結(jié)出果實，反哺社會和企業(yè)。
PART
02.
中國做藥難，做創(chuàng)新藥更難
作為傳統(tǒng)的原料藥和仿制藥大國，創(chuàng)新藥之于中國，無疑是萬丈高樓平地起。甚至有些傳統(tǒng)企業(yè)仍在猶豫，轉(zhuǎn)型創(chuàng)新是否值得？
1、相比于仿制藥，中國創(chuàng)新藥的研發(fā)周期更長，且不一定能獲得報銷資格
中國目前進入收獲期的創(chuàng)新藥大多數(shù)立項于20世紀(jì)初，當(dāng)時中國本土研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈尚不成熟，故研發(fā)周期長。從代表藥物來看，開發(fā)10年以上算是較快的速度。
而仿制藥研發(fā)成本低，且原研基本已經(jīng)在醫(yī)保目錄中。仿制產(chǎn)品一旦上市，無需降價即可自動獲得報銷資格。而對于創(chuàng)新藥，得益于醫(yī)保支付的改革，從獲批上市到納入醫(yī)保時間已逐漸縮短。但目前來看，仍需要至少經(jīng)過半年的談判周期，大幅降價后，才能真正獲得報銷身份。
中國抗腫瘤創(chuàng)新藥從獲批上市到納入醫(yī)保時間逐漸縮短（天）
另外，中國本土的一些創(chuàng)新藥，由于其能夠與外資產(chǎn)品同臺競技，故也在不斷的開拓海外市場，開拓新的適應(yīng)癥，這更需要源源不斷的投入。如恒瑞的吡咯替尼，到2018年研發(fā)費用投入累積達到5.56億，未來隨著適應(yīng)癥的不斷擴展，研發(fā)投入大幅度增加，累積研發(fā)將會超過10億。作為我國首 個創(chuàng)新藥出海的典范，百濟神州澤布替尼也付出了高昂的研發(fā)成本。這一點是仿制藥，乃至消費品都無法比擬的。
2、創(chuàng)新藥進院難，難以變現(xiàn)
從目前實際情況來看，創(chuàng)新藥進入醫(yī)保并不意味著可以馬上進院，還需通過各種遴選程序。而更加關(guān)鍵的是，在一個新藥走到醫(yī)院的遴選程序之前，還有一個被臨床醫(yī)生了解的過程。
一個剛獲得上市資格的新藥,其實距離被醫(yī)生詳細(xì)了解,還需要非常漫長的過程。很多大醫(yī)院可能半年到一年才會開一次藥事委員會會議遴選入院藥物,有個別醫(yī)院可能幾年才會開一次這類藥事委員會會議，這就有可能影響醫(yī)保談判藥品的落地。據(jù)統(tǒng)計2018-2019年納入國家醫(yī)保目錄的腫瘤創(chuàng)新藥,截至到2020年第三季度,進院比例僅為15%-25%。75%以上的患者都無法從院內(nèi)獲得常規(guī)處方。
3、創(chuàng)新藥并未能真正實現(xiàn)“以價換量”
不同于仿制藥，中國創(chuàng)新藥國談，實際上并沒有銷量的保障：仿制藥進集采，以價換量，如果中標(biāo)，政府可以保證帶量和進院。但國談沒有帶量的要求，創(chuàng)新藥進院，還是需要自己“挨家挨戶”的叩開醫(yī)療機構(gòu)大門，與早已進院的進口同類品種搶占市場。例如?？颂婺崾秦愡_藥業(yè)自主研發(fā)的肺癌靶向藥物，醫(yī)保談判中的降價幅度達到54%。但是，以價換量的效果并不明顯。在被納入新版國家醫(yī)保目錄后，患者并不能迅速在醫(yī)院實現(xiàn)報銷，藥物醫(yī)保報銷全面落地存在一定的滯后性，市場銜接的困難也在一定程度上影響了產(chǎn)品銷售。
貝達藥業(yè)在國談后兩年的純利潤呈現(xiàn)下降趨勢，一是因為藥品降價，另一部分原因則是自己的大力推廣埃克替尼造成銷售成本的上升，原本藥價下降的空間有一部分來自于對銷售成本的壓縮。但是由于醫(yī)保談判并不直接定量，而是基于對市場的估算對價格進行談判，銷量沒有保證，企業(yè)只能大幅提高銷售費用進行推廣，增加了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。
另外，很多地方集采品種可以直接續(xù)約，而且非醫(yī)保品種可以直接進醫(yī)保，也不降價。但談判品種兩年一續(xù)約，續(xù)約還要再談價格，大幅降價。創(chuàng)新藥企業(yè)面臨更大的壓力。
PART
03.
中國本土創(chuàng)新藥的倒懸之急，“價”值之危
中國本土創(chuàng)新藥，尤其是生物制品，由于其前期的成本高，談判時又大幅降價，更是難以收回成本。這也是制約中國藥企轉(zhuǎn)型的關(guān)鍵因素之一。
一方面：生物創(chuàng)新藥監(jiān)管更為嚴(yán)格，保障質(zhì)量的前提下，單產(chǎn)品的研發(fā)成本居高，投資回報周期長。
由于生物藥結(jié)構(gòu)的復(fù)雜性，以及對生產(chǎn)與用藥環(huán)境變化的敏感性，監(jiān)管機構(gòu)對生物藥的批準(zhǔn)實施更嚴(yán)格的規(guī)定,包括要求更全面的臨床數(shù)據(jù)（諸如免疫原性等化學(xué)藥中不需要的臨床數(shù)據(jù)），復(fù)雜的注冊流程和持續(xù)的上市后監(jiān)督等使得研發(fā)周期更長，對眾多企業(yè)提出了更高的要求，同時也意味著相應(yīng)的成本大幅提高。
以國產(chǎn)PD-1為例，按照現(xiàn)在的價格，預(yù)計上市6-7年后才能收回成本，并且大量的PD-1藥品上市也拉低了單個廠家的銷售收入。同時由于PD-1上市時間短，沒有成熟的銷售渠道和完善的商業(yè)化團隊，市場份額的提升還需要時間，短期內(nèi)有銷量激增的概率較小。
另一方面：PD-1作為重要收入指標(biāo)，也直接影響到資本市場對企業(yè)的預(yù)期，以及公司對后續(xù)新管線的研發(fā)投入力度
中國超過90%的新興生物制藥公司處于虧損狀態(tài)，在很長一段時間內(nèi)依然是靠融資驅(qū)動公司運作。而PD-1作為重要收入指標(biāo)，也直接影響到資本市場對企業(yè)的預(yù)期，以及公司對后續(xù)新管線的研發(fā)投入力度。未來如果創(chuàng)新藥利潤過低，良性的創(chuàng)新藥發(fā)展難以形成良性循環(huán)。
綜上，創(chuàng)新藥天然就具有高投入、高風(fēng)險、高價格的屬性，如果單純因為價格問題導(dǎo)致創(chuàng)新藥進不了醫(yī)?？赡軙貌粌斒В懊磕暾勁袃r格降幅過低，導(dǎo)致企業(yè)研發(fā)積極性受損，最終傷害的還是患者和社會的整體效益。真正建立起以臨床價值為導(dǎo)向的支付方式，給予創(chuàng)新藥合理的利潤空間。建立多層次的健康保險體系，完善創(chuàng)新藥準(zhǔn)入的評估方法才是促進產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的良藥。
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