山西省公布第五批國(guó)采執(zhí)標(biāo)時(shí)間；蘇州制藥廠因生產(chǎn)劣藥被罰近千萬(wàn)元；默沙東因推遲Zetia仿制藥上市遭保險(xiǎn)公司起訴……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       NMPA發(fā)布新體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則

       27日，為指導(dǎo)體外診斷試劑臨床試驗(yàn)工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》，NMPA組織制定了《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，自發(fā)布之日起實(shí)施，原《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》廢止。（NMPA）

       NMPA發(fā)布2項(xiàng)醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

       27日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，NMPA組織制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分：決策原則（2021年修訂版）》《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》。（NMPA）

       廣東省藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品抽查檢驗(yàn)通告 共9批次藥品不合格

       26日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布2期藥品抽查檢驗(yàn)信息通告，共有9批次藥品不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，涉及茯苓皮、牛黃解毒膠囊、山藥等藥品。（廣東省藥監(jiān)局）

       山西省公布第五批國(guó)采執(zhí)標(biāo)時(shí)間

       26日，山西省醫(yī)保局聯(lián)合山西省衛(wèi)健委、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于全面落實(shí)第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)和“八省二區(qū)”省際聯(lián)盟藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果的通知》，宣布自2021年10月20日起執(zhí)行第五批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果和“八省二區(qū)”省際聯(lián)盟藥品集中采購(gòu)中選結(jié)果?！锻ㄖ芬螅瑢?duì)醫(yī)保目錄內(nèi)的集中帶量采購(gòu)藥品，以中選價(jià)格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；對(duì)同通用名下的原研藥、參比制劑、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，逐步實(shí)行同一醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。（山西省醫(yī)保局）

       寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局注銷(xiāo)兩家連鎖藥店總部藥品經(jīng)營(yíng)許可證

       26日，寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于注銷(xiāo)固原瑞和堂醫(yī)藥連鎖銷(xiāo)售有限公司等《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的通告”。通告稱(chēng)，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，現(xiàn)依申請(qǐng)注銷(xiāo)固原瑞和堂醫(yī)藥連鎖銷(xiāo)售有限公司、寧夏康泰樂(lè)醫(yī)藥連鎖有限責(zé)任公司《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局）

       2022年1月1日施行定點(diǎn)藥店新評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

       近日，浙江醫(yī)保局印發(fā)了《醫(yī)療保障定點(diǎn)零售藥店確定評(píng)估細(xì)則》，以加強(qiáng)和規(guī)范零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)確定工作，鼓勵(lì)和引導(dǎo)各類(lèi)零售藥店公平參與競(jìng)爭(zhēng)，并于2022年1月1日起正式施行。細(xì)則確定了定點(diǎn)零售藥店的辦理流程，具體包括：制定規(guī)劃、發(fā)布公告、受理申請(qǐng)、材料審核、組織評(píng)估、結(jié)果公示、簽約準(zhǔn)備、協(xié)議簽訂等。（浙江醫(yī)保局）

       蘇州制藥廠因生產(chǎn)劣藥被罰近千萬(wàn)元

       近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布行政處罰公示，江蘇吳中醫(yī)藥集團(tuán)蘇州制藥廠因生產(chǎn)劣藥被罰款并沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物，罰沒(méi)款合計(jì)為9740175.5元。（江蘇省藥監(jiān)局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       九州通與歌禮制藥旗下公司簽署抗丙肝藥物推廣合作協(xié)議

       25日，九州通與歌禮制藥旗下公司歌禮生物和歌禮藥業(yè)簽署合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，自10月1日起，九州通將負(fù)責(zé)歌禮的兩大自主原研抗丙性肝炎創(chuàng)新藥新力萊和戈諾衛(wèi)在中國(guó)13個(gè)省區(qū)的推廣。（賽柏藍(lán)）

       朗姿股份擬以3億元投資設(shè)立醫(yī)美股權(quán)并購(gòu)基金

       26日，朗姿股份發(fā)布公告稱(chēng)，公司與參股公司北京朗姿韓亞資產(chǎn)管理有限公司簽訂了附生效條件的《蕪湖博辰十號(hào)股權(quán)投資合伙企業(yè)(有限合伙)合伙協(xié)議》。公司擬以自有資金3億元人民幣，作為有限合伙人出資設(shè)立醫(yī)美股權(quán)并購(gòu)基金―蕪湖博辰十號(hào)股權(quán)投資合伙企業(yè)，主要通過(guò)股權(quán)投資的形式投資于醫(yī)療美容領(lǐng)域及其相關(guān)產(chǎn)業(yè)的未上市公司股權(quán)，基金規(guī)模為6.01億元。（企業(yè)公告）

       股東集體訴訟胰島素定價(jià)不透明 諾和諾德一億美元達(dá)成和解

       近日，在新澤西州聯(lián)邦地方法院一項(xiàng)因諾和諾德股東宣稱(chēng)諾和諾德披露的胰島素定價(jià)不透明而提起的訴訟中，諾和諾德同意向原告人支付一億美元的和解協(xié)議。（新浪醫(yī)藥新聞）

       默沙東因推遲Zetia仿制藥上市遭保險(xiǎn)公司起訴

       日前，保險(xiǎn)公司Centene和Humana宣布起訴默沙東。兩家保險(xiǎn)公司指控默沙東利用“壟斷計(jì)劃”推遲了重磅膽固醇藥物Zetia的仿制藥上市，導(dǎo)致其多年來(lái)為該藥物支付了更高的價(jià)格。（新浪醫(yī)藥新聞）

       百克生物及母公司終止與思安信新冠病毒**許可合作關(guān)聯(lián)交易

       27日，百克生物發(fā)布公告稱(chēng)，公司及母公司長(zhǎng)春高新將終止與廣州思安信生物技術(shù)有限公司關(guān)于新型冠狀病毒**的許可合作關(guān)聯(lián)交易。協(xié)議終止后，長(zhǎng)春高新仍然繼續(xù)持有思安信25.53%的股份，百克生物不持有思安信股份，長(zhǎng)春高新、百克生物董事長(zhǎng)馬驥先生繼續(xù)擔(dān)任思安信董事職務(wù)。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       改良微生物療法獲得臨床概念驗(yàn)證 治療遺傳代謝病

       近日，Synlogic宣布，其利用合成生物學(xué)改造的微生物療法SYNB1618和SYNB1934，在治療苯丙酮尿癥患者的2期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果，患者血漿中的苯丙氨酸水平獲得具有臨床意義的下降。2期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，接受SYNB1618治療的患者在14天時(shí)空腹血漿苯丙氨酸水平降低20%，停止治療后，苯丙氨酸水平反彈，顯示了SYNB1618的治療效果。（藥明康德）

       科倫藥業(yè)公布TROP-2 ADC臨床數(shù)據(jù)

       26日，科倫藥業(yè)TROP-2 ADC在CSCO年會(huì)以口頭匯報(bào)形式更新了I期臨床數(shù)據(jù)。共有17例患者接受了至少一次療效評(píng)估，總緩解率為41.2%，疾病控制率為70.6%；5例TNBC患者中有2例PR，5例卵巢癌患者中有3例PR，1例HER2+乳腺癌患者獲得PR；1例胃腺癌患者獲得PR；另有1位胰 腺癌患者在接受SKB264治療后疾病穩(wěn)定，疾病控制時(shí)間達(dá)30.3周，表明SKB264對(duì)多種實(shí)體瘤都產(chǎn)生了較好的療效反應(yīng)。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

       信達(dá)生物/葆元醫(yī)藥公布Taletrectinib在ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌II期試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)

       27日，信達(dá)生物與葆元醫(yī)藥在2021年CSCO年會(huì)共同宣布新一代ROS1/NTRK抑制劑Taletrectinib用于ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌的二期試驗(yàn)中期數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在未接受過(guò)克唑替尼治療的21例患者中，經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率為90.5%，疾病控制率為90.5%；在曾接受過(guò)克唑替尼治療的16例患者中，經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率為43.8%，疾病控制率為75.0%。（美通社）

       藥明巨諾公布瑞基奧侖賽注射液1年研究數(shù)據(jù)

       26日，藥明巨諾在第24屆CSCO年會(huì)上公布了瑞基奧侖賽注射液治療復(fù)發(fā)/難治性大B細(xì)胞淋巴瘤的1年隨訪數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，17.9個(gè)月的中位隨訪時(shí)間中，最 佳完全緩解率為51.7%，12個(gè)月總生存率為76.8%；瑞基奧侖賽注射液總體上顯示出良好的安全性，包括較低的嚴(yán)重細(xì)胞因子釋放綜合征，較低的嚴(yán)重神經(jīng)**；17.9個(gè)月的中位隨訪時(shí)間中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)；RELIANCE研究的長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)表明，瑞基奧侖賽注射液為患者帶來(lái)了持續(xù)緩解和長(zhǎng)期生存，并有著良好的安全性，CAR-T相關(guān)**發(fā)生率低。（醫(yī)藥觀瀾）

       康寧杰瑞PD-L1/CTLA-4雙抗更新2期臨床數(shù)據(jù)

       27日，康寧杰瑞在2021年中國(guó)臨床腫瘤協(xié)會(huì)學(xué)術(shù)年會(huì)上，公布了KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療晚期胰 腺導(dǎo)管腺癌（的2期臨床研究更新數(shù)據(jù)，進(jìn)一步證實(shí)了KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰 腺導(dǎo)管腺癌療效優(yōu)異，客觀緩解率相較傳統(tǒng)化療提高一倍以上，且安全性可靠。（醫(yī)藥觀瀾）

       GABA受體別構(gòu)調(diào)節(jié)劑獲優(yōu)先審評(píng)資格 顯著降低癲癇發(fā)作頻率

       近日，Marinus Pharmaceuticals宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)授予其GABAA受體陽(yáng)性別構(gòu)調(diào)節(jié)劑ganaxolone的新藥申請(qǐng)優(yōu)先審評(píng)資格，治療與CDKL5缺乏癥相關(guān)癲癇發(fā)作。（藥明康德）

       白云山全資子公司吡嗪酰胺片通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       27日，白云山發(fā)布公告稱(chēng)，其全資子公司明興藥業(yè)于9月26日收到NMPA簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，吡嗪酰胺片已通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。吡嗪酰胺片為抗結(jié)核病藥，與其他抗結(jié)核藥聯(lián)合用于治療結(jié)核病。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)

       27日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，在已獲批上市的36mg規(guī)格的基礎(chǔ)上，新增25mg規(guī)格。（企業(yè)公告）

       恒瑞醫(yī)藥子公司貝伐珠單抗注射液獲得藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)

       27日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司盛迪亞生物收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于貝伐珠單抗注射液的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，在已獲批適應(yīng)癥，轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌和晚期、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌的基礎(chǔ)上，增加復(fù)發(fā)性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的適應(yīng)癥。（企業(yè)公告）

       開(kāi)拓藥業(yè)普克魯胺治療住院新冠患者III期臨床試驗(yàn)獲巴西ANVISA批準(zhǔn)

       26日，開(kāi)拓藥業(yè)宣布其普克魯胺治療住院新冠患者的III期全球多中心臨床試驗(yàn)已于當(dāng)?shù)貢r(shí)間9月22日獲得巴西藥監(jiān)部門(mén)ANVISA正式批準(zhǔn)開(kāi)展。（美通社）

       艾美斐生物IPG1094片臨床申請(qǐng)獲NMPA受理

       26日，CDE官網(wǎng)顯示，艾美斐生物靶向MIF小分子抑制劑IPG1094片臨床申請(qǐng)獲NMPA受理。MIF抑制劑不僅能直接抑制腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)，同時(shí)還能通過(guò)抑制MDSC生成，逆轉(zhuǎn)腫瘤免疫抑制性微環(huán)境，具有雙重抗腫瘤功能。（CDE）

       溶瘤病毒聯(lián)合PD-L1抑制劑 羅氏達(dá)成臨床合作

       近日，CG Oncology宣布與羅氏達(dá)成一項(xiàng)臨床試驗(yàn)合作協(xié)議，將評(píng)估CG Oncology的在研溶瘤免疫療法CG0070，與羅氏的PD-L1抑制劑阿替利珠單抗聯(lián)用的療效與安全性。（藥明康德）

       創(chuàng)勝集團(tuán)抗硬骨素單克隆抗體TST002在中國(guó)獲批臨床

       27日，創(chuàng)勝集團(tuán)宣布其針對(duì)嚴(yán)重骨質(zhì)疏松的抗硬骨素單克隆抗體TST002已于9月22日正式得到CDE的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)，適應(yīng)癥為絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥。（美通社）

       康方生物啟動(dòng)IL-4Rα單抗全球2期臨床

       27日，康方生物IL-4Rα單克隆抗體注射液用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎的全球2期臨床啟動(dòng)，并且獲得美國(guó)FDA的同意。（醫(yī)藥觀瀾）