除了CSCO年會上各家公布的重點(diǎn)品種臨床數(shù)據(jù)外，本周醫(yī)藥圈有點(diǎn)平平無奇。本期盤點(diǎn)包括審批、研發(fā)、交易及投融資、上市四個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為9.26-9.29，包含20條信息。

       審批

       NMPA

       上市

       1、9月28日，NMPA公示顯示，恒瑞醫(yī)藥申報(bào)的2.2類新藥普瑞巴林緩釋片已經(jīng)在中國獲批上市。普瑞巴林是一種GABA類似物，原研由輝瑞開發(fā)，普瑞巴林膠囊及仿制藥、口服溶液在中國獲批上市。根據(jù)CDE臨床試驗(yàn)公示平臺，恒瑞登記了多項(xiàng)1期臨床研究，涉及適應(yīng)癥包括帶狀皰疹后神經(jīng)痛、纖維肌痛、術(shù)后鎮(zhèn)痛、纖維肌痛等。

       2、9月28日，NMPA官網(wǎng)公示，由浙江博銳生物全資子公司海正生物申報(bào)的注射用英夫利西單抗已在中國獲批上市。公開資料顯示，這是第二款在中國獲批的英夫利西單抗生物類似藥，申請的適應(yīng)癥為：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、成人及6歲以上兒童克羅恩病、瘺管性克羅恩病、強(qiáng)直性脊柱炎、銀屑病和成人潰瘍性結(jié)腸炎。

       3、9月28日，李氏大藥廠宣布抗PD-L1單抗Socazolimab（研發(fā)代號：ZKAB001）治療復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性宮頸癌的新藥上市申請已獲CDE批準(zhǔn)。Socazolimab是國內(nèi)第5款提交上市申請的PD-L1單抗，目前，國內(nèi)僅兩款進(jìn)口PD-L1單抗獲批上市，尚無國產(chǎn)PD-L1獲批。

       臨床

       4、9月26日，CDE最新公示，和黃醫(yī)藥第三代BTK抑制劑HMPL-760膠囊已獲得CDE的3項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于：B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤。HMPL-760是一種可逆的、非共價(jià)的BTK抑制劑，此次也是這款在研藥物首次在中國獲批臨床。

       5、9月27日，CDE官網(wǎng)顯示，綠葉制藥子公司博安生物的度拉糖肽生物類似藥LY05008獲批臨床，用于治療2型糖尿病。度拉糖肽是禮來開發(fā)的一款每周注射一次的GLP-1受體激動劑，于2019年2月在國內(nèi)獲批上市。目前，國內(nèi)尚未有生物類似藥申報(bào)上市，僅2款啟動臨床，分別來自信立泰和樂普生物。

       6、9月26日，CDE最新公示，羅氏1類新藥RO7030816獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于：復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤。資料顯示，這是一款名為mosunetuzumab的雙特異性抗體，可同時(shí)靶向CD20和CD3，能夠起到T細(xì)胞連接器的作用。

       7、9月26日，CDE公示顯示，藥明巨諾的JWCAR129（靶向BCMA嵌合抗原受體T細(xì)胞）獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）。JWCAR129是一款靶向BCMA的自體CAR-T產(chǎn)品，該候選藥最初由BMS旗下JunoTherapeutics公司開發(fā)，2019年4月，藥明巨諾與Juno訂立許可協(xié)議，獲得相關(guān)許可權(quán)。

       8、9月28日，恒瑞醫(yī)藥宣布PARP抑制劑氟唑帕利獲批一項(xiàng)Ib/III期臨床，聯(lián)合貝伐珠單抗對比卡培他濱聯(lián)合貝伐珠單抗用于不可切除或轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌一線維持治療。氟唑帕利是恒瑞醫(yī)藥開發(fā)的1.1類新藥，也是我國首 個(gè)擁有知識產(chǎn)權(quán)的PARP抑制劑，最早在2020年12月獲批上市，目前已獲批兩個(gè)適應(yīng)癥。

       9、9月29日，先聲藥業(yè)引進(jìn)自Kazia的PI3K/mTOR通路抑制劑Paxalisib首次在國內(nèi)申報(bào)臨床。Paxalisib最早由羅氏基因泰克研發(fā)，目前正在開展全球II/III期的GBMAGILE膠質(zhì)母細(xì)胞瘤平臺臨床試驗(yàn)，1月這項(xiàng)臨床試驗(yàn)已完成首例入組，將作為主要區(qū)域的注冊基礎(chǔ)。

       突破性療法

       10、9月29日，根據(jù)CDE官網(wǎng)，必貝特醫(yī)藥的HDAC/PI3K雙靶點(diǎn)抑制劑BEBT-908擬納入突破性療法，三線治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/rDLBCL）。這款產(chǎn)品目前處于II期臨床階段，目前已經(jīng)啟動5項(xiàng)臨床。

       FDA

       11、9月28日，渤健/衛(wèi)材共同宣布已向FDA滾動提交Lecanemab（BAN2401）的上市申請（BLA），用于治療早期阿爾茨海默病，此前Lecanemab已于6月獲FDA突破性療法認(rèn)定。Lecanemab由衛(wèi)材與BioArctic共同開發(fā)，2014年3月衛(wèi)材和Biogen簽訂了聯(lián)合開發(fā)和商業(yè)化協(xié)議。

       研發(fā)

       12、9月26日，康方生物宣布在CSCO學(xué)術(shù)年會上以口頭報(bào)告形式發(fā)布國際首 個(gè)PD-1/VEGF雙抗AK112聯(lián)合化療一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌II期臨床研究第一部分隊(duì)列1的初步數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，在療效方面，研究者評估的ORR為53.8%，DCR為100%，其中12例SD受試者腫瘤均縮小。AK112是同靶點(diǎn)全球首 個(gè)進(jìn)入臨床研究的新藥。

       13、9月26日，科倫藥業(yè)TROP-2ADC藥物SKB264在CSCO年會以口頭匯報(bào)形式更新了I期臨床數(shù)據(jù)。SKB264的首次人體試驗(yàn)包含I期劑量遞增和II期劑量拓展兩部分，早期臨床研究結(jié)果顯示了在轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤患者中良好的耐受性、安全性和抗腫瘤活性，在TNBC和卵巢癌中的療效數(shù)據(jù)尤為亮眼，在胃腺癌、胰 腺癌中也觀察到較長時(shí)間的持續(xù)緩解或疾病穩(wěn)定。

       14、9月27日，康方生物自主研發(fā)的創(chuàng)新候選藥物IL-4Rα單克隆抗體注射液AK120用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）的全球2期臨床已經(jīng)啟動，并且獲得美國FDA的同意。AK120可通過抑制雙重細(xì)胞因子IL-4和IL-13的生物學(xué)活性，以達(dá)到臨床治療過敏性自身免疫疾病的功效，擬開發(fā)用于治療特應(yīng)性皮炎、哮喘等過敏性疾病。

       15、9月27日，康寧杰瑞在2021年CSCO學(xué)術(shù)年會上，公布了KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療晚期胰 腺導(dǎo)管腺癌（PDAC）的2期臨床研究更新數(shù)據(jù)（研究編號：KN046-IST-04）。本次數(shù)據(jù)，進(jìn)一步證實(shí)了KN046聯(lián)合白蛋白紫杉醇/吉西他濱一線治療不可切除局部晚期或轉(zhuǎn)移性胰 腺導(dǎo)管腺癌療效優(yōu)異，客觀緩解率（ORR）相較傳統(tǒng)化療提高一倍以上，且安全性可靠。

       16、9月27日，信達(dá)生物與葆元生物共同宣布，新一代ROS1/NTRK抑制劑Taletrectinib用于ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌的2期試驗(yàn)（NCT04395677）中期數(shù)據(jù)在2021CSCO年會上以大會主題報(bào)告的形式公布。Taletrectinib由葆元生物開發(fā)，2021年6月1日信達(dá)生物與該公司達(dá)成合作，在大中華區(qū)共同開發(fā)Taletrectinib。

       17、9月28日，默沙東宣布抗PD-1療法Keytruda3期KEYNOTE-394試驗(yàn)在曾接受索拉非尼治療的亞洲晚期肝細(xì)胞癌(HCC)患者達(dá)到了總生存期(OS)的主要終點(diǎn)。該研究發(fā)現(xiàn)，與安慰劑+最 佳支持性護(hù)理（BSC）相比，KEYTRUDA+BSC顯著改善了OS。KEYNOTE-394還達(dá)到了其無進(jìn)展生存期(PFS)和客觀反應(yīng)率(ORR)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)，與安慰劑相比表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性改善。

       交易及投融資

       18、9月25日，軒竹生物宣布，該公司已與SignalChem簽訂了許可協(xié)議，獲得了后者的AXL靶向抑制劑SLC-391在大中華區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣）的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán),以開發(fā)該候選藥用于腫瘤治療領(lǐng)域的各項(xiàng)適應(yīng)癥。此項(xiàng)合作的首付款和里程碑付款最高達(dá)2.21億美元。

       19、9月28日，信達(dá)生物與UNION共同宣布，雙方就后者用于治療炎癥性皮膚病的主要候選藥物orismilast，達(dá)成在中國（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣）的獨(dú)家授權(quán)協(xié)議。這是一款處于臨床2期的潛在"best-in-class"PDE4抑制劑，具有廣泛的抗炎特性。

       上市

       20、9月29日，創(chuàng)勝集團(tuán)在港交所正式上市，每股發(fā)價(jià)行為16港元，預(yù)計(jì)全球發(fā)售所得款項(xiàng)凈額約為5.74億港元。創(chuàng)勝集團(tuán)是由邁博斯生物與奕安濟(jì)世生物合并而來的臨床階段生物醫(yī)藥公司，目前有8種在研藥物，涵蓋腫瘤以及系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、血栓性微血管病、IgA腎病等非腫瘤領(lǐng)域。核心產(chǎn)品為MSB2311和TST001。