10月8日，三生國(guó)健發(fā)布公告稱，近日公司2款注射液收到4項(xiàng)國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將在近期開展相關(guān)臨床試驗(yàn)。
1.藥物名稱：重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液
劑型：注射劑
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年7月27日受理的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展用于HER2陽(yáng)性乳腺癌治療的臨床試驗(yàn)，具體為：評(píng)價(jià)與曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、化療相比，PD-1單抗聯(lián)合伊尼妥單抗、帕妥珠單抗、化療和伊尼妥單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、化療在新輔助治療早期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中有效性和安全性的隨機(jī)、開放、平行對(duì)照的II期臨床研究。
受理號(hào)：CXSL2101221
2.藥物名稱：注射用伊尼妥單抗
劑型：注射劑
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年7月28日受理的注射用伊尼妥單抗符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開展用于HER2陽(yáng)性乳腺癌治療的臨床試驗(yàn)，具體為：評(píng)價(jià)與曲妥珠單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、化療相比，PD-1單抗聯(lián)合伊尼妥單抗、帕妥珠單抗、化療和伊尼妥單抗聯(lián)合帕妥珠單抗、化療在新輔助治療早期HER2陽(yáng)性乳腺癌患者中有效性和安全性的隨機(jī)、開放、平行對(duì)照的II期臨床研究。
受理號(hào)：CXSL2101223
3.藥物名稱：重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液
劑型：注射劑
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年7月29日受理的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求。同意本品申請(qǐng)的II期臨床研究，具體為：評(píng)價(jià)重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液（609A）聯(lián)合鹽酸多柔比星治療轉(zhuǎn)移性/不可切除的非特指型軟組織肉瘤的有效性和安全性的單臂、開放、多中心的Ⅱ期臨床研究。
受理號(hào)：CXSL2101225
4.藥物名稱：重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液
劑型：注射劑
審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，2021年7月29日受理的重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意本次申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)，具體為：一項(xiàng)609A聯(lián)合貝伐珠單抗輔助經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞術(shù)（TACE）對(duì)比TACE一線治療不適合根治性治療的肝細(xì)胞癌（HCC）的安全性和有效性的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。
受理號(hào)：CXSL2101226
重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液的情況
重組抗PD-1人源化單克隆抗體注射液（609A）為中美雙報(bào)抗PD-1人源化單抗產(chǎn)品，已在美國(guó)與中國(guó)同期開展臨床I期試驗(yàn)。
609A與已上市的兩種國(guó)內(nèi)進(jìn)口藥物（即百時(shí)美施貴寶的歐狄沃?與默沙東的可瑞達(dá)?）針對(duì)相同的靶點(diǎn)，但具有不同的氨基酸序列，在人源化PD-1小鼠模型顯示出比同靶點(diǎn)抗體Keytruda和Opdivo更強(qiáng)的腫瘤活性。體內(nèi)外比對(duì)研究結(jié)果顯示，609A項(xiàng)目在包括生物活性、藥效、藥代等各方面也與兩種進(jìn)口藥物均具有相似性；臨床前研究結(jié)果顯示，609A項(xiàng)目的分子結(jié)構(gòu)明確，產(chǎn)品穩(wěn)定性良好，藥物活性、動(dòng)物藥物代謝動(dòng)力學(xué)（PK）/藥物效應(yīng)動(dòng)力學(xué)（PD）均達(dá)到或超過(guò)了國(guó)外同類藥物；609A項(xiàng)目工藝簡(jiǎn)單易行，批次間參數(shù)高度一致，細(xì)胞生長(zhǎng)快速、后期活率高，抗體表達(dá)水平高，能低成本地實(shí)現(xiàn)藥物的產(chǎn)業(yè)化;609A項(xiàng)目將設(shè)計(jì)出不同的聯(lián)合用藥方案，與自身其它抗腫瘤藥物聯(lián)合使用、共同開展臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步增加公司抗腫瘤產(chǎn)品系列的綜合競(jìng)爭(zhēng)力。
伊尼妥單抗的情況
伊尼妥單抗（賽普汀）于2020年6月正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。2020年12月底，伊尼妥單抗（賽普?。┩ㄟ^(guò)醫(yī)保談判，首次被納入《國(guó)家醫(yī)保目錄》。上市以來(lái)，已被納入多項(xiàng)診療指南和專家共識(shí)。
為了進(jìn)一步探索和擴(kuò)展更多的臨床適應(yīng)癥，目前，伊尼妥單抗還在開展更多臨床試驗(yàn)，包括：1）旨在探索適于曲妥珠單抗治療后進(jìn)展患者的用藥方案的伊尼妥單抗SPORT研究；2）旨在探索抗EGFR和抗HER2雙重靶向療法的602（公司在研產(chǎn)品代碼）聯(lián)合伊尼妥單抗及化療臨床研究；3）旨在評(píng)估伊尼妥單抗與IMM01（宜明昂科開發(fā)的CD47重組蛋白藥物）雙藥聯(lián)用的藥物安全性，耐受性和療效的臨床研究。
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