司太立董事、副總經(jīng)理李華軍辭職；賽諾菲糖尿病新藥中國3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)；FDA授予阿斯利康Tezepelumab孤兒藥認(rèn)證……

       Part1政策簡報(bào)

       廣東省發(fā)布藥品帶量采購補(bǔ)充通知

       10日，廣東省藥品交易中心發(fā)布了一份補(bǔ)充通知，原采購名單中“第三部分其他藥品（獨(dú)家藥品）”品種序號(hào)“128”遺漏，做補(bǔ)充如下：品種名稱“艾普拉唑”，醫(yī)保劑型“口服常釋劑型”，產(chǎn)品名稱“艾普拉唑腸溶片”，具體劑型“腸溶片”。（廣東省藥品交易中心）

       CDE公開征求第五十批化學(xué)仿制藥參比制劑目錄意見

       9日，CDE發(fā)布關(guān)于公開征求《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第五十批）》（征求意見稿）意見的通知，第五十批參比制劑已遴選完成，現(xiàn)予以公示征求意見，公示期限：2021年10月9日～2021年10月21日。（CDE）

       “六大工程”推動(dòng)三明醫(yī)改再出發(fā)

       9日，三明市委、三明市人民政府公開發(fā)布《三明市實(shí)施“六大工程”推動(dòng)醫(yī)改再出發(fā)行動(dòng)方案》。“六大工程”是指：全民健康管護(hù)體系完善工程、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)薪酬制度完善工程、衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)工程、醫(yī)療服務(wù)能力提升工程、醫(yī)防融合提升工程、中醫(yī)藥健康促進(jìn)工程。（三明市委、三明市人民政府）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       精準(zhǔn)消滅有害細(xì)菌 3200萬歐元助力開發(fā)抗生素替代療法

       近日，Micreos宣布獲得了3200萬歐元的資金，用于進(jìn)一步開發(fā)其創(chuàng)新內(nèi)溶素技術(shù)平臺(tái)，以及幫助Micreos推進(jìn)其治療特應(yīng)性皮炎、糖尿病足潰瘍和血液感染的臨床期開發(fā)項(xiàng)目。（藥明康德）

       環(huán)狀DNA遞送基因療法 Intergalactic Therapeutics完成7500萬美元A輪融資

       近日，Intergalactic Therapeutics完成7500萬美元的A輪融資，主要專注于開發(fā)非病毒基因療法，其突破性平臺(tái)基于兩種專有技術(shù)：1）共價(jià)閉合環(huán)狀DNA，它的特點(diǎn)是不會(huì)整合到宿主基因組中和導(dǎo)致不良的免疫反應(yīng)，且允許遞送大型基因；2）利用脈沖電場局部遞送基因療法的先進(jìn)系統(tǒng)。（藥明康德）

       司太立董事、副總經(jīng)理李華軍辭職

       11日，司太立發(fā)布公告稱，李華軍因個(gè)人原因申請辭去公司董事和副總經(jīng)理職務(wù)，辭任后將不在公司擔(dān)任任何職務(wù)，辭職報(bào)告于送達(dá)董事會(huì)之日起生效。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       精準(zhǔn)治療膽管癌 高特異性FGFR2抑制劑初步臨床結(jié)果積極

       近日，Relay Therapeutics宣布，其高特異性FGFR2口服抑制劑RLY-4008，在攜帶FGFR2變異的膽管癌和多種其他實(shí)體瘤患者中開展的1期臨床試驗(yàn)獲得積極中期數(shù)據(jù)。臨床前研究顯示，RLY-4008在癌細(xì)胞系中表現(xiàn)出FGFR2依賴性的抗癌活性，在縮小腫瘤同時(shí)，對其他靶標(biāo)影響極小，具有良好的抗脫靶特性。此外，RLY-4008在細(xì)胞和體內(nèi)臨床前模型中，表現(xiàn)出對已知耐藥突變的強(qiáng)力活性。（藥明康德）

       賽諾菲糖尿病新藥中國3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)

       11日消息，賽諾菲中國在第57屆歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)年會(huì)宣布，在3期臨床試驗(yàn)LixiLan-L的中國研究中，糖尿病創(chuàng)新藥iGlarLixi達(dá)到了主要有效性終點(diǎn)和次要終點(diǎn)。LixiLan-L中國研究結(jié)果顯示，相較基礎(chǔ)胰島素治療組，接受iGlarLixi治療的患者在降低糖化血紅蛋白方面達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要療效終點(diǎn)。在治療30周時(shí)，iGlarLixi組患者HbA1c平均值達(dá)到6.7%，而基礎(chǔ)胰島素組為7.4%。其中，HbA1c達(dá)標(biāo)患者在iGlarLixi組的比例為63%，基礎(chǔ)胰島素組為30%。此外，該試驗(yàn)結(jié)果也達(dá)到了預(yù)設(shè)次要終點(diǎn)，iGlarLixi組在餐后血糖控制、體重控制以及低血糖發(fā)生率等方面都優(yōu)于基礎(chǔ)胰島素組。（醫(yī)藥觀瀾）

       FDA授予阿斯利康Tezepelumab孤兒藥認(rèn)證

       日前，阿斯利康宣布，F(xiàn)DA已授予Tezepelumab孤兒藥認(rèn)證，用于治療罕見的炎癥性疾病嗜酸細(xì)胞性食管炎。（新浪醫(yī)藥新聞）

       楊森IL-12/IL-23抑制劑向FDA提交新申請 治療兒童銀屑病關(guān)節(jié)炎

       近日，強(qiáng)生旗下楊森宣布，已經(jīng)向FDA提交了其IL-12/IL-23抑制劑Stelara的補(bǔ)充生物制品許可申請，用于治療5歲以上幼年型銀屑病關(guān)節(jié)炎兒童患者。（藥明康德）

       沃森生物四價(jià)流腦結(jié)合**獲得Ⅲ期臨床試驗(yàn)倫理審查意見書

       11日，云南沃森生物發(fā)布公告稱，公司及其子公司玉溪沃森生物旗下產(chǎn)品ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合**于近日收到了由廣西倫理審查委員會(huì)簽發(fā)的開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)的倫理審查意見書，標(biāo)志著該**進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。（企業(yè)公告）

       中國生物制藥TCR1672獲FDA新藥申請受理

       8日，中國生物制藥發(fā)布企業(yè)公告稱，旗下創(chuàng)新藥TCR1672已向FDA提交試驗(yàn)用新藥申請并獲得受理。TCR1672為二代高選擇性的P2X3受體拮抗劑，目前主要應(yīng)用于治療呼吸領(lǐng)域的難治性慢性咳嗽成年患者及疼痛領(lǐng)域的子宮內(nèi)膜異位癥等復(fù)雜性內(nèi)臟痛患者。（企業(yè)公告）

       開拓藥業(yè)ALK-1單抗聯(lián)合O藥一線治療晚期HCC臨床試驗(yàn)在華獲批

       11日，開拓藥業(yè)宣布，ALK-1單抗聯(lián)合Nivolumab的臨床試驗(yàn)已于10月9日獲得NMPA批準(zhǔn)，用于未經(jīng)系統(tǒng)性治療的晚期肝細(xì)胞癌患者。（美通社）

       賽諾菲氯吡格雷阿司匹林片在中國獲批

       11日，NMPA公示顯示，賽諾菲申報(bào)的5.1類新藥氯吡格雷阿司匹林片上市申請已獲得批準(zhǔn)。公開資料顯示，這是一種抗血小板單片復(fù)方制劑，適用于預(yù)防已同時(shí)服用氯吡格雷和阿司匹林的急性冠狀動(dòng)脈綜合征成年患者的動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件。（NMPA）

       百濟(jì)神州百悅澤?獲批用于治療套細(xì)胞淋巴瘤

       11日，百濟(jì)神州宣布，百悅澤?已在澳大利亞獲批用于治療既往接受過至少一種療法的套細(xì)胞淋巴瘤成人患者。（美通社）

       強(qiáng)生CD38單抗達(dá)雷妥尤單抗皮下注射劑在華獲批

       11日，NMPA官網(wǎng)顯示，強(qiáng)生CD38單抗達(dá)雷妥尤單抗注射液已獲NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。（NMPA）

       齊魯2大重磅品種獲批上市

       11日，NMPA官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉、蘋果酸舒尼替尼膠囊獲批上市。（NMPA）

       恒瑞醫(yī)藥子公司SHR-1701注射液/貝伐珠單抗治療NSCLC獲批臨床

       11日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其子公司盛迪亞生物醫(yī)藥收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于SHR-1701注射液、貝伐珠單抗注射液的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將于近期開展臨床試驗(yàn)。（企業(yè)公告）

       治療致命侵襲性腦瘤 創(chuàng)新**療法獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定

       近日，Alpha Tau Medical宣布，美國FDA已授予其α輻射癌癥創(chuàng)新療法Alpha DaRT突破性醫(yī)療器械認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)性多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤患者。（藥明康德）

       世界首 款瘧疾**獲批用于兒童

       11日，據(jù)英國《新科學(xué)家》雜志網(wǎng)站報(bào)道，基于試點(diǎn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)，世界上首 款瘧疾**已被批準(zhǔn)在撒哈拉以南非洲及其他瘧疾傳播中高風(fēng)險(xiǎn)地區(qū)的兒童中普遍使用，這是迄今唯一已獲證明可顯著降低兒童罹患瘧疾幾率的**。（《新科學(xué)家》雜志）