武田與Poseida達(dá)成36億美元基因治療協(xié)議；和譽(yù)醫(yī)藥在港交所上市；vTv Therapeutics突破性1型糖尿病療法機(jī)制研究獲積極結(jié)果……

       Part1政策簡(jiǎn)報(bào)

       廣東省藥監(jiān)局發(fā)布藥品抽檢結(jié)果 4個(gè)品種4批次不符合規(guī)定

       12日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布2021年第8期藥品抽查檢驗(yàn)信息：861個(gè)品種1797批次經(jīng)檢驗(yàn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，絲瓜絡(luò)、蒲地藍(lán)消炎片等4個(gè)品種4批次經(jīng)檢驗(yàn)不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。（廣東省藥監(jiān)局）

       NMPA發(fā)布藥品檢驗(yàn)通告 5家企業(yè)生產(chǎn)的7批次藥品不合格

       12日，NMPA發(fā)布2021年第78號(hào)藥品檢驗(yàn)通告，經(jīng)湖南省藥品檢驗(yàn)研究院等4家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，標(biāo)示為中山萬(wàn)漢制藥有限公司等5家企業(yè)生產(chǎn)的奧利司他膠囊等7批次藥品不符合規(guī)定。（NMPA）

       NMPA修訂抗病毒糖漿、膠囊等10個(gè)劑型說(shuō)明書(shū)

       12日，根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，NMPA決定對(duì)抗病毒糖漿、膠囊、軟膠囊、丸、滴丸、片、泡騰片、咀嚼片、口服液、顆粒說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂。（NMPA）

       NMPA：南寧寶萊超聲潔牙機(jī)正在召回

       12日，NMPA官網(wǎng)顯示，通報(bào)南寧寶萊對(duì)其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動(dòng)召回情況，其中包括超聲潔牙機(jī)。（NMPA）

       CDE公開(kāi)征求2個(gè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則意見(jiàn)

       12日-13日，CDE官網(wǎng)發(fā)布公開(kāi)征求2個(gè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知，分別為《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《人用狂犬病**臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。（CDE）

       藥企8家！2021年國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)擬認(rèn)定企業(yè)名單公示

       11日，工信部公示2021年國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)擬認(rèn)定名單。擬認(rèn)定58家企業(yè)為國(guó)家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)，其中藥企8家，分別為清華德人西安幸福制藥有限公司、上海和黃藥業(yè)有限公司、河南羚銳制藥股份有限公司、健民藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司、重慶華森制藥股份有限公司、西藏奇正藏藥股份有限公司、江西普正制藥股份有限公司、成都苑東生物制藥股份有限公司。（工信部）

       一批執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證作廢

       11日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了“關(guān)于注銷(xiāo)程俊等23名人員《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的通告”。通告稱(chēng)，根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局執(zhí)業(yè)藥師中心關(guān)于核實(shí)并處理執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)信息的函》，該局在中國(guó)人事考試網(wǎng)上未查詢(xún)到程某等23名人員執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格信息，按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》第七十條第四項(xiàng)和《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》第五章第二十八條之規(guī)定，依法撤銷(xiāo)程某等23名人員的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，上述證件給予注銷(xiāo)作廢。（安徽省藥監(jiān)局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       2億美元交易！燁輝醫(yī)藥引進(jìn)CD74抗體偶聯(lián)藥物

       12日，燁輝醫(yī)藥宣布與Sutro Biopharma簽署了授權(quán)協(xié)議，Sutro授權(quán)燁輝醫(yī)藥在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化靶向CD74的抗體偶聯(lián)藥物STRO-001，用于治療血液癌癥患者。根據(jù)協(xié)議，燁輝醫(yī)藥將向Sutro支付400萬(wàn)美元的首付款，與選擇權(quán)行使、藥物開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)里程碑相關(guān)的潛在付款總額高達(dá)2億美元。Sutro將根據(jù)臨床和商業(yè)化供應(yīng)服務(wù)協(xié)議向燁輝醫(yī)藥提供STRO-001藥品。（醫(yī)藥魔方）

       武田與Poseida達(dá)成36億美元基因治療協(xié)議

       日前，武田與Poseida簽訂了研究合作和獨(dú)家許可協(xié)議，雙方將利用Poseida的piggyBac、Cas-CLOVER、可生物降解的DNA和RNA納米顆粒遞送技術(shù)以及其他專(zhuān)有基因工程平臺(tái)，研發(fā)最多8種基因療法。根據(jù)協(xié)議，Poseida將獲得高達(dá)4500萬(wàn)美元的預(yù)付款和臨床前里程碑付款，與所有8個(gè)項(xiàng)目進(jìn)展相關(guān)的里程碑付款可能會(huì)使其收獲36億美元。（新浪醫(yī)藥新聞）

       分拆后或?qū)⒁?40億美元銷(xiāo)售？GSK消費(fèi)者保健部門(mén)引起收購(gòu)興趣

       12日，彭博社援引知情人士的話報(bào)道稱(chēng)，幾家私募股權(quán)公司正在對(duì)葛蘭素史克的消費(fèi)者健康部門(mén)進(jìn)行估值，該部門(mén)的市場(chǎng)估價(jià)可能高達(dá)400億英鎊即540億美元。據(jù)彭博社報(bào)道，生物制藥界一些知名的廠商可能是潛在的收購(gòu)買(mǎi)家，包括Zentiva所有者Advent International、CVC Capital Partners和KKR&Co.等。（新浪醫(yī)藥新聞）

       羅氏與CombiGene簽訂許可協(xié)議 獲得耐藥性癲癇基因療法CG01

       近日，羅氏旗下基因治療公司Spark Therapeutics與瑞典基因治療公司CombiGene就后者的CG01項(xiàng)目簽署了獨(dú)家合作及許可協(xié)議，該項(xiàng)目是一種旨在治療耐藥性局灶性癲癇的基因療法，在主要臨床前療效研究中已獲得積極結(jié)果。通過(guò)這項(xiàng)協(xié)議，Spark獲得了開(kāi)發(fā)、制造、商業(yè)化CG01的全球獨(dú)家許可。CombiGene將繼續(xù)與Spark合作執(zhí)行臨床前項(xiàng)目的特定方面。根據(jù)協(xié)議條款，CombiGene將有資格獲得高達(dá)3.285億美元的款項(xiàng)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       Jadeite與Nasdaq簽署獨(dú)家許可協(xié)議在日本開(kāi)發(fā)推廣Odevixibat

       12日，獲康橋資本孵化并投資的Jadeite Medicines Inc.與Albireo Pharma, Inc.簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議，即在日本開(kāi)發(fā)和銷(xiāo)售用于治療進(jìn)行性家族性肝內(nèi)膽汁淤積癥、Alagille綜合征和膽道閉鎖的產(chǎn)品odevixibat。根據(jù)該協(xié)議，Albireo將收到1500萬(wàn)美元的預(yù)付款，還將獲得高達(dá)1.2億美元的里程碑付款以及兩位數(shù)占比的特許權(quán)使用費(fèi)。（美通社）

       和譽(yù)醫(yī)藥在港交所上市

       13日，和譽(yù)醫(yī)藥原定于港交所正式上市，但受臺(tái)風(fēng)“8號(hào)風(fēng)球”的影響，根據(jù)港交所極端天氣股市安排，港股停止交易。據(jù)知情人士披露，和譽(yù)醫(yī)藥港交所上市儀式在上海如期舉辦。根據(jù)公開(kāi)消息，IPO發(fā)行定價(jià)為12.46港元/股，發(fā)行市值87.53億港元。（醫(yī)藥魔方）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       vTv Therapeutics突破性1型糖尿病療法機(jī)制研究獲積極結(jié)果

       12日，vTv Therapeutics宣布TTP399治療I型糖尿病的機(jī)制研究獲得積極結(jié)果，證明接受TTP399治療的1型糖尿病患者在退出胰島素治療期間相比安慰劑組沒(méi)有發(fā)生酮酸水平增高，意味著TTP399不增加酮酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)。（醫(yī)藥魔方）

       基因編輯制造“即用型”CAR-T療法 1期臨床試驗(yàn)結(jié)果積極

       13日，CRISPR Therapeutics宣布，利用CRISPR基因編輯技術(shù)改造的同種異體CAR-T細(xì)胞療法CTX110，在治療CD19陽(yáng)性B細(xì)胞癌癥的1期臨床試驗(yàn)中獲得積極安全性和療效結(jié)果。初步結(jié)果顯示，在大B細(xì)胞淋巴瘤患者中，較高劑量的CTX110單劑治療達(dá)到58%的總緩解率和38%的完全緩解率。（藥明康德）

       改善糖尿病黃斑水腫患者視力 雙環(huán)肽創(chuàng)新療法2期臨床結(jié)果積極

       近日，Oxurion宣布，與Bicycle Therapeutics聯(lián)合開(kāi)發(fā)的在研療法THR-149在治療糖尿病黃斑水腫患者的2期臨床試驗(yàn)中獲得積極結(jié)果。THR-149是一款基于雙環(huán)多肽的創(chuàng)新血漿激肽釋放酶抑制劑，這項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果表明，THR-149的所有劑量水平均具有良好的安全性特征，所有不良事件的嚴(yán)重程度均為輕度至中度，未觀察到炎癥。THR-149的最高劑量對(duì)檢測(cè)患者視覺(jué)敏銳度的BCVA指標(biāo)產(chǎn)生了最 大的改善。最高劑量在第3個(gè)月時(shí)平均將患者BCVA提高了6.1個(gè)字母，其中63%的患者獲得至少5個(gè)字母的提升，38%的患者獲得至少10個(gè)字母的提升，13%的患者獲得至少15個(gè)字母的提升。（藥明康德）

       復(fù)宏漢霖LAG-3單抗完成首例受試者給藥

       12日，復(fù)宏漢霖宣布，其重組抗LAG-3人源化單克隆抗體注射液HLX26用于實(shí)體瘤及淋巴瘤治療的1期臨床研究于中國(guó)境內(nèi)完成首例受試者給藥。本研究為評(píng)估HLX26在晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤或淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和藥代動(dòng)力學(xué)特征的開(kāi)放、劑量遞增、首次人體I期臨床研究。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

       Corium多奈哌齊透皮貼片Adlarity新藥申請(qǐng)有望明年獲批

       12日，Corium宣布，F(xiàn)DA將其多奈哌齊透皮貼片Adlarity的新藥申請(qǐng)PDUFA目標(biāo)日期定為2022年3月11日，用于治療因輕/中/重度阿爾茨海默病所致的癡呆癥患者。（藥明康德）

       驗(yàn)血診斷阿爾茨海默病 創(chuàng)新檢測(cè)獲FDA突破性醫(yī)療設(shè)備認(rèn)定

       12日，Quanterix宣布，其血液檢測(cè)Simoa phospho-Tau 181已被FDA授予突破性醫(yī)療設(shè)備認(rèn)定，用于輔助診斷阿爾茨海默病。（藥明康德）

       HER2陽(yáng)性乳腺癌新藥！FDA授予Enhertu突破性療法認(rèn)定

       阿斯利康與第一三共制藥近日聯(lián)合宣布，F(xiàn)DA已授予HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物Enhertu突破性療法認(rèn)定：用于治療先前已接受過(guò)一種或多種抗HER2方案的不可切除性或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性乳腺癌成人患者。（生物谷）

       恒瑞環(huán)磷酰胺膠囊擬優(yōu)先審評(píng)

       近日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞環(huán)磷酰胺膠囊擬納入優(yōu)先審評(píng)，適用于治療：淋巴瘤、白血病、成神經(jīng)細(xì)胞瘤、卵巢腺癌、視網(wǎng)膜母細(xì)胞瘤、乳腺癌等多個(gè)瘤種。該藥納入優(yōu)先審評(píng)的原因是：符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格。（CDE）

       新華制藥克林霉素磷酸酯注射液通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)

       13日，新華制藥發(fā)布公告稱(chēng)，公司收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的克林霉素磷酸酯注射液《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，該產(chǎn)品通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)。（企業(yè)公告）

       華海藥業(yè)普瑞巴林膠囊4類(lèi)仿制獲批上市

       11日，華海藥業(yè)申報(bào)的普瑞巴林膠囊4類(lèi)仿制獲批上市，用于治療帶狀皰疹后神經(jīng)痛及纖維肌痛。（米內(nèi)網(wǎng)）

       CureVac放棄開(kāi)發(fā)第一代新冠mRNA**

       12日，德國(guó)公司CureVac宣布，將COVID-19**的開(kāi)發(fā)重點(diǎn)放在與GSK合作開(kāi)發(fā)第二代mRNA候選**上，并將其第一代COVID-19候選**CVnCoV從歐洲藥品管理局的當(dāng)前批準(zhǔn)程序中撤回。（醫(yī)藥魔方）

       景峰醫(yī)藥子公司伏立康唑片獲得藥品注冊(cè)證書(shū)

       13日，景峰醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，其子公司錦瑞制藥獲得NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)的化學(xué)藥品“伏立康唑片”的《藥品注冊(cè)證書(shū)》。伏立康唑?yàn)樾乱淮蝾?lèi)抗真菌藥物，其作用機(jī)制是抑制真菌中由細(xì)胞色素P450介導(dǎo)的14 -甾醇去甲基化，從而抑制麥角甾醇的生物合成，與其它三唑類(lèi)抗真菌藥物相比抗菌譜拓寬，抗菌活性增強(qiáng)。（企業(yè)公告）

       恩華藥業(yè)NH600001乳狀注射液新藥臨床申請(qǐng)獲承辦

       12日，恩華藥業(yè)提交了NH600001乳狀注射液的新藥臨床申請(qǐng)并獲得承辦，擬用于**鎮(zhèn)痛。（米內(nèi)網(wǎng)）

       通化東寶超速效賴(lài)脯胰島素注射液獲批平行開(kāi)展III期與Ⅰ期臨床

       13日，通化東寶發(fā)布公告稱(chēng)，公司于3月28日提交的關(guān)于超速效賴(lài)脯胰島素注射液在中國(guó)平行開(kāi)展Ⅲ期臨床試驗(yàn)與Ⅰ期臨床試驗(yàn)的Ⅱ類(lèi)溝通交流會(huì)議申請(qǐng)，于近日獲得CDE審核批準(zhǔn)。（企業(yè)公告）

       恒瑞2款新藥獲批臨床

       CDE臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可顯示，盛迪亞2款新藥臨床申請(qǐng)獲NMPA批準(zhǔn)，分別是：卡瑞利珠單抗含鉑類(lèi)化療和免疫檢查點(diǎn)抑制劑治療失敗的晚期非小細(xì)胞肺癌，SHR-A2009治療晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。（CDE）

       百利藥業(yè)EGFR/HER3雙抗獲批兩項(xiàng)臨床

       CDE最新公示顯示，百利藥業(yè)申報(bào)的1類(lèi)新藥SI-B001雙特異性抗體注射液獲得兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開(kāi)發(fā)用于：1）聯(lián)合FOLFOX/FOLFIRI或伊立替康或氟尿嘧啶治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性RAS野生型BRAF野生型MSS/pMMR結(jié)直腸癌；2）聯(lián)合甲磺酸奧希替尼片治療有EGFR突變的對(duì)第三代EGFR TKI不敏感或?qū)Φ谌鶨GFR TKI敏感但治療后耐藥或進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。（CDE）