10月12日-13日，CDE官網(wǎng)發(fā)布公開(kāi)征求2個(gè)研究技術(shù)指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知，分別為《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》和《人用狂犬病**臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
具體如下：
關(guān)于公開(kāi)征求《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知
發(fā)布日期：20211012
為加強(qiáng)對(duì)古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，改革完善中藥審評(píng)審批機(jī)制，促進(jìn)中藥新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，《中藥注冊(cè)分類(lèi)及申報(bào)資料要求》（國(guó)家局2020年第68號(hào)公告）將中藥注冊(cè)分類(lèi)中的第三類(lèi)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑細(xì)分為“3.1按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑（簡(jiǎn)稱(chēng)3.1類(lèi)）”與“3.2其他來(lái)源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑（簡(jiǎn)稱(chēng)3.2類(lèi)）”。該兩類(lèi)制劑需要提供非臨床安全評(píng)價(jià)資料。為指導(dǎo)和規(guī)范古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑的研發(fā)與評(píng)價(jià)，藥理毒理學(xué)部于2021年啟動(dòng)了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》的起草工作。根據(jù)中心指導(dǎo)原則制修訂程序，在指導(dǎo)原則工作組內(nèi)多次討論，并召開(kāi)了指導(dǎo)原則專(zhuān)家討論會(huì)，撰寫(xiě)形成了《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》征求意見(jiàn)稿，現(xiàn)公開(kāi)征求意見(jiàn)和建議。
我們誠(chéng)摯地期待社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：黃芳華huangfh@cde.org.cn，周植星zhouzhx@cde.org.cn
附件：古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑毒理學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
關(guān)于公開(kāi)征求《人用狂犬病**臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知
發(fā)布日期：20211013
為規(guī)范和指導(dǎo)針對(duì)人用狂犬病**的臨床研究和評(píng)價(jià)，為研發(fā)者和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供技術(shù)參考，我中心起草了《人用狂犬病**臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。
我們誠(chéng)摯地歡迎社會(huì)各界對(duì)征求意見(jiàn)稿提出寶貴意見(jiàn)和建議，并及時(shí)反饋給我們，以便后續(xù)完善。征求意見(jiàn)時(shí)限為自發(fā)布之日起1個(gè)月。
您的反饋意見(jiàn)請(qǐng)發(fā)到以下聯(lián)系人的郵箱：
聯(lián)系人：劉波、鄧霞
郵箱：liub@cde.org.cn；dengx@cde.org.cn
附件：人用狂犬病**臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）
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