輝瑞/BioNTech公布mRNA**3期臨床數(shù)據(jù)；輝瑞、默沙東新一代肺炎**獲美國CDC專家組關(guān)鍵支持；紫鑫藥業(yè)易主……

       Part1政策簡報

       NMPA：貝樂智能一批次醫(yī)療器械正在召回

       21日，NMPA發(fā)布公告，通報貝樂智能對其部分違規(guī)產(chǎn)品進(jìn)行主動召回情況，其中包括紅外體溫計。（NMPA）

       NMPA發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定

       22日，NMPA發(fā)布醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定，以加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展。（NMPA）

       浙江省啟動公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二批帶量采購

       21日，浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購辦公室正式發(fā)布《浙江省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二批藥品集中帶量采購公告》，采購目錄與之前一致，并附加了約定采購量，企業(yè)申報時間從10月22日起開始報名，11月10日16:00報名截止。（浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購辦公室）

       江蘇省發(fā)布中藥配方顆粒管理細(xì)則

       21日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《江蘇省中藥配方顆粒管理細(xì)則》。細(xì)則中明確了主體責(zé)任、備案、生產(chǎn)及使用管理，中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照備案的生產(chǎn)工藝和藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷售。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的中藥配方顆粒應(yīng)獲得國家醫(yī)保代碼并通過省級藥品集中采購平臺陽光采購、網(wǎng)上交易。（江蘇省藥監(jiān)局）

       上海暫停濟(jì)川藥業(yè)小兒豉翹清熱顆粒采購資格

       21日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于暫停濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司生產(chǎn)的小兒豉翹清熱顆粒采購資格的通知》。通知顯示，根據(jù)《關(guān)于全面實施藥品掛網(wǎng)公開議價采購的通知》的相關(guān)規(guī)定，暫停濟(jì)川藥業(yè)生產(chǎn)的小兒豉翹清熱顆粒采購資格1年。(上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng))

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       紫鑫藥業(yè)易主

       21日，紫鑫藥業(yè)發(fā)布《表決權(quán)委托協(xié)議》和《關(guān)于公司實際控制人發(fā)生變更的公告》兩則公告。公告稱，國藥兆祥成為公司的控股股東，取得公司控制權(quán)。（企業(yè)公告）

       約1600萬美元助力開發(fā)新一代CAR-T療法 Leucid Bio劍指卵巢癌

       21日，Leucid Bio宣布完成約1600萬美元的A輪融資，用于啟動其主要在研CAR-T細(xì)胞療法LEU-011，治療鉑類化療耐藥卵巢癌的1期臨床試驗。（藥明康德）

       開發(fā)現(xiàn)貨通用型細(xì)胞藥物 瑞順生物完成超1億元A輪融資

       近日，瑞順生物宣布完成1.37億人民幣A輪融資。本輪融資資金將用于瑞順生物通用型DNT細(xì)胞藥物RC1012注射液的注冊臨床試驗；CAR-DNT、Gene Editting CAR-DNT、iPSC-CAR-iDNT等系列產(chǎn)品管線的臨床前研究及IND申報等。（醫(yī)藥觀瀾）

       德琪醫(yī)藥與LCB達(dá)成ADCs合作開發(fā)許可選擇權(quán)協(xié)議

       21日，德琪醫(yī)藥宣布與LegoChem Biosciences, Inc.達(dá)成新型抗體偶聯(lián)藥物的合作開發(fā)和許可選擇權(quán)協(xié)議。根據(jù)這項協(xié)議，雙方將利用德琪醫(yī)藥的抗體資產(chǎn)和LBC公司的ADC技術(shù)平臺，共同開發(fā)及評估新型ADC藥物。德琪醫(yī)藥有權(quán)選擇引進(jìn)所產(chǎn)生的候選ADC藥物的全球開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。當(dāng)該選擇權(quán)被行使時，LCB公司將獲得首付款和潛在的里程碑付款，以及分級特許權(quán)使用費(fèi)。此外，LCB公司也將有資格獲得德琪醫(yī)藥授權(quán)轉(zhuǎn)讓收入的一定比例分成。（美通社）

       泰格醫(yī)藥：第三季度凈利5.26億元 同比增64.8%

       22日，泰格醫(yī)藥發(fā)布公告稱，2021年第三季度凈利5.26億元，同比增長64.80%；前三季度凈利17.81億元，同比增長35.13%。（企業(yè)公告）

       力生制藥獨(dú)立董事潘廣成辭職

       22日，力生制藥發(fā)布公告稱，潘廣成任職期限已滿，現(xiàn)申請辭去第六屆董事會獨(dú)立董事以及董事會下屬專門委員會相關(guān)職務(wù)，辭職后將不在公司擔(dān)任任何職務(wù)。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       輝瑞/BioNTech公布mRNA**3期臨床數(shù)據(jù)：加強(qiáng)針顯示高效力

       22日，輝瑞與BioNTech聯(lián)合公布了COVID-19 mRNA**Comirnaty一項3期隨機(jī)對照試驗的結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在德爾塔變體流行之際，與沒有接種加強(qiáng)劑量的受試者相比，接種加強(qiáng)劑量的受試者對抗COVID-19的保護(hù)作用恢復(fù)至第二針注射后的高水平，顯示出95.6%的相 對**效力。（藥明康德）

       治療致命兒科代謝遺傳病 創(chuàng)新基因療法獲FDA快速通道資格

       21日，Sio Gene Therapies宣布，F(xiàn)DA已授予AXO-AAV-GM1快速通道資格。AXO-AAV-GM1是一款基于腺相關(guān)病毒載體9的在研基因療法，用于治療I型和II型GM1神經(jīng)節(jié)苷脂貯積癥。（藥明康德）

       輝瑞、默沙東新一代肺炎**獲美國CDC專家組關(guān)鍵支持

       近日，美國CDC免疫實踐咨詢委員會在投票表決后，宣布支持輝瑞的Prevnar 20和默沙東的Vaxneuvance做為常規(guī)免疫接種，幫助預(yù)防由肺炎鏈球菌引起的相關(guān)侵襲性疾病。（新浪醫(yī)藥新聞）

       關(guān)閉歐洲業(yè)務(wù) 藍(lán)鳥生物撤回2款基因療法

       近日，藍(lán)鳥生物宣布，作為其在歐洲業(yè)務(wù)逐步結(jié)束的一部分，將從歐盟撤回對基因療法Skysona的監(jiān)管營銷授權(quán)，并從英國藥品和保健品管理局撤回Skysona的營銷申請。此外，該公司預(yù)計，到2022年初，還將從歐盟和英國撤回另一款基因療法Zynteglo的營銷授權(quán)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       BioVaxys提交泛沙貝科病毒**專利申請

       21日，BioVaxys Technology Corp.宣布，公司已向美國專利商標(biāo)局提交了一份關(guān)于半抗原化病毒抗原**平臺的臨時專利申請，該半抗原化病毒抗原**平臺可用于誘導(dǎo)針對大多數(shù)或所有沙貝科病毒的廣泛交叉反應(yīng)性免疫反應(yīng)。（美通社）

       凱思凱迪1類在研新藥獲FDA臨床批準(zhǔn)

       20日，中國科學(xué)院上海藥物研究所發(fā)布消息稱，1類新藥CS0159口服片劑針對原發(fā)性硬化性膽管炎適應(yīng)癥的臨床試驗申請已獲得FDA批準(zhǔn)。（藥明康德）

       諾華利柏西利在華新藥上市申請獲受理

       22日，CDE最新公示顯示，諾華已在中國遞交琥珀酸利柏西利片的新藥上市申請，并獲得受理。根據(jù)公開資料推測，該產(chǎn)品即為諾華CDK4/6抑制劑ribociclib，用于多種乳腺癌適應(yīng)癥。（CDE）

       四環(huán)醫(yī)藥1類新藥安納拉唑鈉腸溶片上市申請獲受理

       22日，四環(huán)醫(yī)藥發(fā)布公告稱，其附屬公司軒竹生物的1類新藥安納拉唑鈉腸溶片上市申請獲得CDE受理，用于治療十二指腸潰瘍。（企業(yè)公告）

       普利制藥：地氯雷他定干混懸劑獲得德國上市許可

       21日，普利制藥發(fā)布公告稱，地氯雷他定干混懸劑獲得德國上市許可。（企業(yè)公告）

       天圣制藥全資子公司注射用頭孢西丁鈉獲《藥品注冊證書》

       22日，天圣制藥發(fā)布公告稱，其全資子公司湖南天圣于近日收到NMPA核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用頭孢西丁鈉1.0g、2.0g的《藥品注冊證書》,適用需氧及厭氧菌混合感染，以及對于由產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶而對本品敏感細(xì)菌引起的感染。（企業(yè)公告）

       先聲藥業(yè)腦水腫新藥啟動臨床

       21日，Insight數(shù)據(jù)庫顯示，先聲藥業(yè)啟動了SIM1910-09的臨床試驗，用于急性重癥缺血性卒中并發(fā)腦水腫。（Insight數(shù)據(jù)庫）

       開拓藥業(yè)PD-L1/TGF-β雙靶點抗體獲得中國臨床試驗許可

       21日，開拓藥業(yè)宣布，PD-L1/TGF-β雙靶點抗體已獲得NMPA的批準(zhǔn)，開展晚期實體瘤治療的臨床試驗。（NMPA）

       勁方醫(yī)藥TGF-β R1抑制劑啟動首 個全球多中心Ib/II期臨床

       21 日，勁方醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的TGF-β R1抑制劑GFH018已進(jìn)入全球多中心Ib/II期臨床研究，將針對晚期實體瘤患者開展GFH018片劑與特瑞普利單抗的聯(lián)合用藥試驗。（醫(yī)藥魔方）