隨著我國新版《藥品管理法》、《**管理法》，以及《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的落地實施，特別是在2021年國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》與《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行》，國家對于“支持創(chuàng)新”和“加強監(jiān)管”，已經(jīng)開始了正式的實施和監(jiān)管。
智藥商學院為全面解決制藥企業(yè)對于變更控制的重點和難點問題，特別針對化藥企業(yè)的特殊性，舉辦《藥品全生命周期變更管理和案例解析培訓會》，全面分析變更法規(guī)要求，解決企業(yè)從研發(fā)到生產(chǎn)階段在變更管理方面遇到的疑點、難點問題，增強GMP法規(guī)的符合性，使企業(yè)能夠針對性的進行GMP準備，確保符合GMP的規(guī)范要求。
培訓會安排：
培訓主題：藥品全生命周期變更管理和案例解析培訓會
培訓時間：2021年11月25日-26日（周四、周五）
培訓地點：上海（具體地址定向通知報名人員）
培訓大綱：
11月25日 主講：丁老師
MAH上市后變更控制體系的建立和實施
1、變更定義和分類
2、MAH變更管理體系建設和持續(xù)完善（全面深刻理解）
3、化學原料藥變更管理要點（法規(guī)和2個案例）
4、發(fā)酵原料藥變更管理要點（法規(guī)和2個案例）
5、多肽原料藥變更管理要點（法規(guī)和2個案例）
6、化藥研發(fā)階段變更基本原則
7、研發(fā)階段變更-化學原料藥部分
8、研發(fā)階段變更-化藥制劑部分
9、研發(fā)階段化藥變更申報資料撰寫要求
11月26日 主講：李老師
變更法規(guī)及化藥變更技術指導原則
詳細解讀和案例分析
一、國家藥監(jiān)局《藥品上市后變更管理辦法（試行）》全面最新解讀
1. 國內(nèi)外相關法規(guī)指南對于藥品上市后變更管理要求
1.1 中國變更要求；
1.2 歐盟變更要求；
1.3 美國FDA變更要求；
1.4 日本變更要求；
2. 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（2021年 第8號）公告解讀
3. 關于實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的說明——與原程序的銜接與過渡期
4. 《藥品上市后變更管理辦法（試行）》政策解讀——國家局三十問的解答
藥品上市許可持有人變更申報資料要求
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)對于上市后產(chǎn)品變更的法規(guī)層面管理與控制；
1. 符合GMP要求的變更控制流程和方法
1.1 變更申請；
1.2 變更影響風險評估和分類；
1.3 如何制定變更控制措施計劃；
1.4 計劃的實施及有效性確認。
三、生產(chǎn)企業(yè)對于上市后產(chǎn)品變更的技術層面管理與控制
1. 藥學變更技術指導原則（化藥）研究工作的基本原則和研究方法詳細解讀：
·研究主體；
·關聯(lián)變更；
·研究用樣品；
·質量對比研究要求；
·雜質譜一致的理解
2. 不同類別藥學變更的級別、研究內(nèi)容
2.1 變更制劑處方中的輔料（包括變更輔料種類、用量、供應商、級別等）；
2.2 變更制劑生產(chǎn)工藝（包括變更制劑生產(chǎn)工藝、變更制劑生產(chǎn)過程質量控制方法及限度、變更制劑生產(chǎn)設備）；
2.3 變更制劑所用原料藥的供應商；
2.4 變更生產(chǎn)批量；
2.5 變更制劑生產(chǎn)場地。
3. 案例分析
3.1 變更控制檢查常見缺陷；
3.2 案例分析
現(xiàn)場答疑
學習目的：
1、全面了解最新變更法規(guī)及化藥變更技術指導原則的重點要求；
2、深刻理解MAH變更管理體系建設及持續(xù)完善；
3、通過法規(guī)解讀與實戰(zhàn)案例，學習不同類型原料藥的變更管理要點；
4、了解化藥研發(fā)階段變更基本原則，學會如何撰寫申報資料；
5、解決企業(yè)在變更管理方面遇到的疑點、難點問題，使企業(yè)能夠針對性的進行GMP準備，確保符合GMP的規(guī)范要求。
參加對象：
1、藥品上市許可持有人及相關負責人；
2、從事藥品研發(fā)，生產(chǎn)與注冊的制藥企業(yè)、研發(fā)公司、科研院所等相關專業(yè)人員；
3、從事藥品研發(fā)實驗室操作與管理人員，生產(chǎn)操作及生產(chǎn)管理人員；
4.從事藥品注冊申報人員、研發(fā)質量管理人員，生產(chǎn)企業(yè)QA和QC人員；
5.從事藥品生產(chǎn)與技術管理人員、驗證管理人員。
講師簡介：
李老師
中國醫(yī)學科學院藥物研究所碩士班GMP講師
中國醫(yī)藥教育協(xié)會專家委員會藥學專家?guī)鞂＜?/strong>
李老師， 原SFDA培訓中心外聘講師；天津大學制藥工程碩士班GMP課程專職講師。中國醫(yī)學科學院藥物研究所碩士班GMP講師。中國醫(yī)藥教育協(xié)會制藥技術專業(yè)委員會常務委員。中國醫(yī)藥教育協(xié)會專家委員會藥學專家?guī)鞂＜摇６鄠€省局和地方局GMP培訓講師。20年歐美醫(yī)藥法規(guī)，DMF和CEP文件編寫，F(xiàn)DA,CEP現(xiàn)場cGMP和EU GMP符合性檢查服務工作經(jīng)驗，包括中國新版GMP認證；cGMP符合性研究高級專家。
丁老師
國內(nèi)GMP和藥品法規(guī)資深咨詢師
丁老師， 曾在跨國企業(yè)擔任國際藥品注冊和GMP審計工作，參與我國新版GMP的編寫和修訂工作。作為世界衛(wèi)生組織（WHO）聘請的顧問，經(jīng)常參加國際GMP專家組對國內(nèi)企業(yè)的國際GMP審計和指導工作，對我國制藥企業(yè)當前存在的質量管理問題有全面的了解。具有20多年藥品研發(fā)注冊及生產(chǎn)質量管理的實踐經(jīng)驗，多次參加過FDA 、WHO、TGA和CEP認證及國內(nèi)的檢查，具有豐富的分析問題和解決問題的實戰(zhàn)經(jīng)驗。
報名信息：
1、會議形式：線下實地培訓
2、會務費：2800元
早鳥價：2300元 /人（截止到11月19日）
團購價：3人同行， 8折優(yōu)惠
*購買智藥商學院VIP會員可免費參會
3、發(fā)票：
線下會議：發(fā)票將在會議結束后統(tǒng)一安排開 票并郵寄。
4、參會權益：
培訓資料、現(xiàn)場研討、午餐、會務發(fā)票、課后7天答疑群。
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