國家衛(wèi)健委就互聯網診療監(jiān)管細則（征求意見稿）公開征求意見；復星醫(yī)藥40億元收購安特金，發(fā)力多價肺炎**；李氏大藥廠抗PD-L1單抗新藥上市申請獲受理……

       Part1政策簡報

       NMPA：碧迪、庫克一批次醫(yī)療器械正在召回

       27日，NMPA發(fā)布公告，通報碧迪、庫克對其部分違規(guī)產品進行主動召回情況。其中包括一次性使用無菌注射針、一次性使用防針刺傷型靜脈留置針和血管鞘。（NMPA）

       下月起！浙江省實施藥械經營審批“一件事”改革

       25日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布了《浙江省藥品監(jiān)督管理局關于實施藥械經營審批“一件事”改革的公告》?！豆妗贩Q，為進一步推進“放管服”改革，強化數字化手段在改革中的應用，提高審批效率，浙江省藥監(jiān)局決定自2021年11月1日起，實施藥械經營審批“一件事”改革。同時明確新開辦藥品零售企業(yè)同時申請《藥品經營許可證》、《醫(yī)療器械經營許可證》、第二類醫(yī)療器械經營備案可以通過“藥械經營審批一件事”事項進行申請，實現“一份資料、一次檢查、一網辦結”。（浙江省藥監(jiān)局）

       國家衛(wèi)健委就互聯網診療監(jiān)管細則（征求意見稿）公開征求意見

       27日，國家衛(wèi)健委發(fā)布關于互聯網診療監(jiān)管細則（征求意見稿）公開征求意見的公告。意見稿提出，醫(yī)療機構應當有專門部門管理互聯網診療的醫(yī)療質量、醫(yī)療安全、藥學服務、信息技術等，建立相應的管理制度，包括但不限于醫(yī)療機構依法執(zhí)業(yè)自查制度、互聯網診療相關的醫(yī)療質量和安全管理制度、患者安全不良事件報告制度、醫(yī)務人員培訓考核制度、患者知情同意制度、處方管理制度、電子病歷管理制度、信息系統使用管理制度等。醫(yī)療機構自行或委托第三方開展藥品配送的，相關協議、處方流轉信息應當可追溯，并向省級監(jiān)管平臺開放數據接口。醫(yī)療機構應當建立網絡安全、個人信息保護、數據使用管理等制度，并與相關合作方簽訂協議，明確各方權責關系?；ヂ摼W診療實行實名制，患者有義務向醫(yī)療機構提供真實的身份證明及基本信息，不得假冒他人就診。（國家衛(wèi)健委）

       Part2產經觀察

       聯拓生物即將赴美上市

       近日，聯拓生物披露招股書，公司將于10月28日在美國納斯達克上市。該公司以每股15美元至17美元的價格發(fā)行2031.25萬股美國存托股票，按照發(fā)行區(qū)間價格的上限計算，聯拓生物的IPO估值將約為18億美元。（企業(yè)公告）

       Vertex近7億美元瞄準超小型CRISPR基因編輯系統

       26日，Vertex Pharmaceuticals和Mammoth Biosciences宣布達成一項新合作，意在利用Mammoth的超小型CRISPR系統開發(fā)治療兩種遺傳疾病的體內基因編輯療法。根據協議條款，Mammoth將獲得4100萬美元的前期付款，并可能獲得高達6.5億美元的研究、開發(fā)和商業(yè)里程碑付款，與產品凈銷售額的分級特許權使用費。（藥明康德）

       復星醫(yī)藥40億元收購安特金 發(fā)力多價肺炎**

       26日，復星醫(yī)藥發(fā)布公告稱，為豐富**產品管線，在已有的病****產品基礎上，拓展細菌性**產品儲備。擬以現金和所持大連雅立峰100%股權作價控股收購安特金，總額超40億元。大連雅立峰為病****研發(fā)生產企業(yè)，安特金為細菌性**研發(fā)生產企業(yè)，收購完成后，復星醫(yī)藥將持有安特金約73.01%的股權，并通過安特金持有大連雅立峰的股權。（企業(yè)公告）

       皓元醫(yī)藥：擬1.44億元增資獲得歐創(chuàng)基因90%股權

       26日，皓元醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司擬使用超募資金1.44億元，以1元/注冊資本的價格向歐創(chuàng)基因增資，取得歐創(chuàng)基因增資完成后90%的股權。此次增資款用于建設歐創(chuàng)基因醫(yī)藥研發(fā)及生物試劑研發(fā)產業(yè)化基地項目等。（企業(yè)公告）

       上海醫(yī)藥子公司與KoBioLabs公司就益生菌KBL697、KBL693項目進行合作

       27日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告稱，子公司上藥信誼與KoBioLabs就益生菌KBL697、KBL693項目進行合作，以不超過1.07億美元的交易金額取得益生菌新藥KBL697、KBL693項目在中國區(qū)域研發(fā)、生產、注冊、經銷、銷售、營銷、推廣和再許可的權利。（企業(yè)公告）

       澳斯康生物股份任闞子義為CDMO業(yè)務CEO

       27日，澳斯康生物股份宣布任命闞子義為澳斯康股份執(zhí)行副總裁兼澳斯康生物制藥有限公司CEO，上任后將向澳斯康生物股份董事長兼總裁羅順匯報。闞博士將全面負責澳斯康生物CDMO業(yè)務的經營管理工作，領導、監(jiān)督和協調各部門CMC工作進展。（新浪醫(yī)藥新聞）

       諾華三季報：中國區(qū)銷售8.39億美元 增長18%

       26日，諾華發(fā)布三季度業(yè)績。Q3實現凈銷售額130.3億美元，同比增長5%；凈利潤2.76億美元，同比增長41%。值得一提的是，諾華的中國區(qū)業(yè)績增長強勁，三季度銷售額達到8.39億美元。（Insight數據庫）

       禮來發(fā)布三季度報 信迪利單抗銷售額約8億元

       26日，禮來發(fā)布了三季度報。據禮來數據顯示，信迪利單抗三季度銷售額為1.256億美元，約合人民幣8億元，同比增長49%。（Insight數據庫）

       華東醫(yī)藥：第三季度凈利5.95億元 同比下降9.88%

       26日，華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱，第三季度實現營業(yè)收入259.27億元，同比增長1.67%，實現歸屬于上市股東凈利潤18.95億元，同比下降20.74%。第三季度營業(yè)收入87.48億元，同比下降1.04%；歸屬上市公司股東凈利潤5.95億元，同比下降9.88%。（企業(yè)公告）

       復星醫(yī)藥：第三季度凈利10.82億元 同比增長42%

       26日晚間，復興醫(yī)藥發(fā)布公告稱，第三季度實現營業(yè)收入100.96億元，同比增長25.03%，實現歸屬于上市公司股東凈利潤10.82億元，同比增長41.62%；前三季度，累計實現營業(yè)收入270.48億元，同比增長22.38%；實現歸屬于上市公司股東凈利潤35.65億元，同比增長43.8%。（企業(yè)公告）

       英科醫(yī)療：前三季度凈利10.64億元 同比增長58.77%

       26日，英科醫(yī)療發(fā)布公告稱，第三季度實現凈利潤10.64億元，同比下降56.61%；前三季度實現凈利潤69.4億元，同比增長58.77%。（企業(yè)公告）

       藍帆醫(yī)療：第三季度凈虧損2291.15萬元 同比下降101.81%

       27日，藍帆醫(yī)療公告稱，第三季度凈虧損2291.15萬元，同比下降101.81%；公司擬對心腦血管事業(yè)部全部子公司和業(yè)務主體進行內部重組。（企業(yè)公告）

       興齊眼藥：前三季凈利1.56億元 同比增長190%

       27日，興齊眼藥披露三季報，公司第三季度實現營業(yè)收入3.08億元，同比增長32.44%；凈利潤7593.6萬元，同比增長97.65%。公司前三季度實現凈利潤1.56億元，同比增長190.45%。（企業(yè)公告）

       江中藥業(yè)：第三季度凈利1.45億元 同比增13.45%

       27日，江中藥業(yè)披露三季報，公司2021年第三季度實現營業(yè)收入6.72億元，同比增長16.46%；凈利潤1.45億元，同比增長13.45%。（企業(yè)公告）

       云南白藥：第三季度凈利潤6.49億元 同比下降63.94%

       27日，云南白藥發(fā)布公告稱，前三季度凈利潤24.51億元，同比下降42.38%，其中第三季度凈利潤6.49億元，同比下降63.94%。（企業(yè)公告）

       碩世生物：第三季度凈利同比增80% 新冠檢測產品需求增長

       27日，碩世生物發(fā)布公告稱，第三季度實現營業(yè)收入10.41億元，同比增長97.17%；凈利潤4.94億元，同比增長80.23%。報告期國內局部地區(qū)新冠疫情反復導致市場對新冠檢測產品需求增長，同時公司大幅提升新冠檢測產品生產產能，促使營業(yè)收入大幅增長。（企業(yè)公告）

       步長制藥：前三季度凈利12.74億元 同比降8.73%

       27日，步長制藥發(fā)布公告稱，2021年前三季度實現營業(yè)收入113.77億元，同比增長1.18%；歸母凈利潤12.74億元，同比下降8.73%。其中，2021年第三季度，公司實現營業(yè)收入39.91億元，同比下降5.17%；歸母凈利潤3.28億元，同比下降33.66%。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       Cortexyme公布GAIN阿爾茨海默癥二/三期臨床試驗結果

       27日，Cortexyme公布了其牙齦蛋白酶抑制劑在一個叫做GAIN的阿爾茨海默癥二/三期臨床試驗結果。實驗結果顯示，在整體人群中COR388與安慰劑無區(qū)分，但在事先設定的口腔牙齦卟啉菌陽性患者中80毫克和20毫克組ADA-Cog11分值下降分別比安慰劑減緩57%和42%、并與牙齦卟啉菌清除正相關，但ADCS-ADL分值與安慰劑無區(qū)分。（美中藥源）

       治療法布里??！基因療法4D-310首 個人體試驗結果積極

       日前，4D Molecular Therapeutics宣布，其靜脈輸注在研基因療法4D-310在治療法布里病的1/2期臨床試驗中獲得積極中期結果。試驗結果顯示，4D-310不但表現出可控制的安全性，而且將三名患者體內關鍵的α-半乳糖苷酶A的活性提高到接近或顯著高于正常水平。接受單劑4D-310治療后，兩名患者的AGA水平分別達到正常水平的25倍和21倍，而且有毒代謝產物的水平也在接受治療后顯著降低。一名患者在停止接受酶替代療法后代謝產物維持降低14周，另一名患者在停止酶替代療法后有毒代謝產物維持降低6周。安全性方面，4D-310表現出可控的安全性特征，無劑量限制性**，一名患者出現短暫、自限的非典型溶血性尿毒癥綜合征，在住院補水和觀察4天后出院?；颊呶唇邮苎a體抑制劑治療，腎功能在未接受進一步治療的情況下恢復。（藥明康德）

       禮來以優(yōu)先審評券加速tirzepatide上市

       26日，禮來宣布已經向FDA和EMA提交了tirzepatide的新藥上市申請，并且向FDA提交NDA資料時同時附上了一張優(yōu)先審評券，以加快tirzepatide上市。Tirzepatide是一種新型的每周1次皮下注射給藥的GLP-1R/GIPR雙重激動劑，是將兩種腸促胰島素的作用整合到了一個分子中 。（醫(yī)藥魔方）

       李氏大藥廠抗PD-L1單抗新藥上市申請獲受理

       27日，CDE官網顯示，李氏大藥廠旗下兆科腫瘤遞交的抗PD-L1單克隆抗體首克注利單抗注射液的新藥上市申請已獲NMPA受理，用于治療復發(fā)性或轉移性宮頸癌?？俗⒗麊慰棺⑸湟菏菄鴥鹊?款申報上市的PD-L1，同時也是國內首 款申報用于二線宮頸癌的PD-（L）1。（CDE）

       科倫、華仁羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液同日首家過評

       26日，NMPA官網顯示，四川科倫藥業(yè)、華仁藥業(yè)的羥乙基淀粉130/0.4氯化鈉注射液同日獲批，均為首家過評，用于治療和預防血容量不足，急性等容血液稀釋。（NMPA）

       軒竹生物ALK/ROS1雙靶點抑制劑獲批3期臨床

       26日，軒竹生物宣布，其開發(fā)的ALK/ROS1雙靶點在研新藥XZP-3621片已獲CDE批準，開展治療ALK陽性晚期非小細胞肺癌的3期臨床試驗。（企業(yè)公告）

       針對神經退行性疾??！賽神醫(yī)藥與Mabylon達成新合作

       26日，賽神醫(yī)藥和Mabylon宣布建立多項目合作和許可協議，雙方將共同發(fā)現和開發(fā)差異化的生物療法來治療神經系統疾病，賽神醫(yī)藥將有權在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化由此產生的產品，并可選擇將此類權利擴展到全球。（醫(yī)藥觀瀾）

       澤璟制藥ZG19018片臨床試驗申請獲受理

       27日，澤璟制藥發(fā)布公告，ZG19018片臨床試驗申請獲得受理，用于治療攜帶KRAS G12C突變的晚期實體瘤。（企業(yè)公告）