本周復(fù)盤(pán)包括審評(píng)、研發(fā)、交易及投融資和上市4個(gè)板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為10.25-10.29，本期包含21條信息。

       審評(píng)

       NMPA

       上市

       1、10月26日，樂(lè)普生物PD-1單抗普特利單抗用于治療MSI-H/dMMR實(shí)體瘤的上市申請(qǐng)獲得受理，這是該產(chǎn)品申報(bào)的第二個(gè)適應(yīng)癥。此前，二線治療黑色素瘤的上市申請(qǐng)已于2021年7月5日獲得CDE正式承辦受理。

       2、10月27日，CDE官網(wǎng)顯示，李氏大藥廠子公司兆科腫瘤與藥明生物共同提交了PD-L1單抗首克注利單抗（Socazolimab）的新藥上市申請(qǐng)并獲受理，成為國(guó)內(nèi)第三個(gè)報(bào)產(chǎn)的PD-L1單抗。本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥預(yù)測(cè)為復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性宮頸癌。目前，國(guó)內(nèi)僅兩款進(jìn)口PD-L1單抗獲批上市，尚無(wú)國(guó)產(chǎn)PD-L1獲批。

       3、10月28日，諾和諾德宣布德谷胰島素利拉魯肽注射液已獲批準(zhǔn)上市，用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。這是國(guó)內(nèi)首 款獲批上市的長(zhǎng)效胰島素/GLP-1復(fù)方制劑。

       4、10月28日，NMPA最新批件顯示，山東魯抗醫(yī)藥和北京福元醫(yī)藥的達(dá)格列凈同時(shí)獲批上市，成為首仿。達(dá)格列凈是一款SGLT2抑制劑降糖藥，由阿斯利康開(kāi)發(fā)。目前，達(dá)格列凈有24家仿制藥企業(yè)布局，除已獲批兩家，還有豪森、成都倍特、雙鷺?biāo)帢I(yè)等企業(yè)申報(bào)上市。

       5、10月28日，NMPA官網(wǎng)顯示，東陽(yáng)光藥的甘精胰島素注射液獲批上市。甘精胰島素是胰島素集采的品種之一，此前共4家企業(yè)獲批，包括原研企業(yè)賽諾菲以及3家國(guó)內(nèi)企業(yè)：甘李藥業(yè)、通化東寶和聯(lián)邦制藥，東陽(yáng)光是第4家獲批的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品。

       6、10月28日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥的4類(lèi)仿制藥奧拉帕利片申報(bào)上市，成為國(guó)內(nèi)首家申報(bào)上市的奧拉帕利仿制藥。奧拉帕利由阿斯利康研發(fā)，于2018年8月在國(guó)內(nèi)獲批上市，2019年通過(guò)談判降價(jià)61.8%進(jìn)入醫(yī)保乙類(lèi)目錄。

       7、10月28日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞二代AR拮抗劑SHR3680已經(jīng)申報(bào)上市，擬納入優(yōu)先審評(píng)審批，用于高瘤負(fù)荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。目前，全球有6款A(yù)R抑制劑獲批上市，其中4款在國(guó)內(nèi)已經(jīng)上市，分別是楊森制藥的阿帕他胺、阿斯利康的比卡魯胺、拜耳的達(dá)羅他胺以及安斯泰來(lái)的恩扎盧胺。

       臨床

       8、10月24日，澤璟制藥宣布PD-1/TIGIT雙抗ZG005的臨床申請(qǐng)獲得CDE受理，成為國(guó)內(nèi)第2款申報(bào)的PD-1/TIGIT雙抗，首 款為信達(dá)生物的IBI321。ZG005是重組人源化抗PD-1/TIGIT雙特異性抗體粉針劑，有望用于治療多種實(shí)體瘤。ZG005是目前全球范圍內(nèi)尚未有同類(lèi)機(jī)制藥物獲批上市。

       9、10月25日，CDE官網(wǎng)顯示，甘李藥業(yè)1類(lèi)新藥GZR18獲批臨床，用于II型糖尿病、肥胖及超重。GZR18為每周注射一次的胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物，也是甘李第2款獲批臨床的1類(lèi)新藥。

       10、10月26日，CDE官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的BTK靶向降解劑BGB-16673在國(guó)內(nèi)遞交臨床申請(qǐng)并獲受理，這是百濟(jì)神州首 個(gè)進(jìn)臨床的PROTAC項(xiàng)目。PROTAC可靶向傳統(tǒng)的不可成藥靶點(diǎn)，并有效克服傳統(tǒng)小分子抑制劑的耐藥性問(wèn)題。

       11、10月26日，和劑藥業(yè)宣布，其口服用CPI-818的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)，擬用于復(fù)發(fā)/難治性T細(xì)胞淋巴瘤。這是和劑藥業(yè)獲得的首 個(gè)臨床試驗(yàn)批件，和劑藥業(yè)擁有CPI-818大中華區(qū)權(quán)限，CPI-818是一種ITK抑制劑，能夠強(qiáng)效抑制ITK激酶并具有高度選擇性，同時(shí)不影響正常T細(xì)胞的增殖以及免疫反應(yīng)。

       12、10月27日，澤璟制藥宣布，自主研發(fā)的ZG19018片用于治療攜帶KRASG12C突變的晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已經(jīng)獲受理。目前，全球僅一款KRASG12C抑制劑獲批上市，即安進(jìn)的Sotorasib，于2021年5月被FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療攜帶KRASG12C突變的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），國(guó)內(nèi)權(quán)益屬于百濟(jì)神州。

       FDA

       13、10月26日，禮來(lái)宣布使用優(yōu)先審評(píng)券向FDA遞交每周一次GLP-1/GIPR雙重激動(dòng)劑Tirzepatide的新藥上市申請(qǐng)（BLA），用于2型糖尿病。Tirzepatide是一款每周一次的葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽（GIP）受體和胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體雙重激動(dòng)劑，這款新藥已經(jīng)通過(guò)SURPASS系列3期臨床頭對(duì)頭司美格魯肽。

       14、10月27日，藥捷安康宣布，F(xiàn)DA已授予公司核心產(chǎn)品TT-00420快速通道資格，用于治療沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)治療選擇的膽管癌（CCA）患者。TT-00420是一款處于2期臨床階段的小分子創(chuàng)新化合物，此前已于2019年獲得FDA授予治療CCA的孤兒藥資格。

       研發(fā)

       15、10月25日，阿斯利康宣布，其PD-L1單抗度伐利尤單抗聯(lián)合化療一線治療晚期膽道癌（BTC）的III期臨床TOPAZ-1在中期分析中達(dá)到了OS主要終點(diǎn)。這是首 個(gè)在一線膽道癌全球III期臨床中取得積極結(jié)果的免疫療法。2020年12月，度伐利尤單抗已獲FDA授予治療BTC的孤兒藥資格認(rèn)定。

       16、10月25日，第一三共和阿斯利康共同宣布與默沙東達(dá)成臨床試驗(yàn)合作，將啟動(dòng)3期臨床以評(píng)估Trop-2靶向ADC藥物Dato-DXd與K藥聯(lián)合療法一線治療不伴有可靶向基因突變的PD-L1陽(yáng)性晚期/轉(zhuǎn)移性NSCLC。該藥由人源化抗TROP2IgG1單抗組成，通過(guò)基于四肽的可切割接頭連接到拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑載荷，即依喜替康衍生物。

       17、10月27日，恒瑞醫(yī)藥宣布其PD-L1單抗SHR-1316聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床研究（SHR-1316-Ⅲ-301）主要研究終點(diǎn)結(jié)果達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)果表明，SHR-1316聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療可以顯著延長(zhǎng)患者生存（OS）?；诖耍闳饘⒂诮谙駽DE遞交新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)的溝通交流申請(qǐng)。

       交易及投融資

       18、10月26日，賽神醫(yī)藥和Mabylon宣布建立多項(xiàng)目合作和許可協(xié)議，雙方將共同發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)差異化的生物療法來(lái)治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病。此次賽神醫(yī)藥和Mabylon將在多個(gè)靶點(diǎn)上展開(kāi)合作，包括TDP-43和APOE，用于治療目前尚無(wú)有效治療方法的神經(jīng)退行性疾病。

       19、10月28日，信達(dá)生物與新合生物共同宣布雙方達(dá)成戰(zhàn)略合作，就信迪利單抗注射液與新合生物個(gè)性化新抗原**NEO_PLIN2101聯(lián)合治療腫瘤開(kāi)展臨床研究，并計(jì)劃于近期向NMPA提交臨床研究申請(qǐng)（IND）。NEO_PLIN2101是新合生物研發(fā)的一種量身定制型個(gè)性化新抗原**。

       上市

       20、10月28日，聯(lián)拓生物（LianBio）計(jì)劃于在納斯達(dá)克上市。根據(jù)聯(lián)拓生物招股說(shuō)明書(shū)，該公司已建立一條包含9款候選藥的產(chǎn)品管線，包括FGFR抑制劑、SHP2抑制劑等等，并計(jì)劃在未來(lái)12至18個(gè)月內(nèi)啟動(dòng)4項(xiàng)注冊(cè)研究，推動(dòng)產(chǎn)品在中國(guó)的上市進(jìn)程。

       21、10月28日，成大生物在科創(chuàng)板正式上市。成大生物是一家專(zhuān)注于人用**研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的生物科技公司。目前，該公司的核心產(chǎn)品包括人用狂犬病**及乙腦滅活**，另外還擁有24個(gè)在研項(xiàng)目，其中雙價(jià)腎綜合征出血熱**（Vero細(xì)胞）已完成臨床試驗(yàn)。