四川省發(fā)布中藥配方顆粒管理實施細則；武田宣布收購γδT細胞療法平臺；益佰制藥擬3.36億元收購德陽腫瘤醫(yī)院70%股權(quán)……

       Part1政策簡報

       四川省發(fā)布中藥配方顆粒管理實施細則

       27日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于印發(fā)《四川省中藥配方顆粒管理實施細則》的通知，對于中藥配方顆粒的品種備案、生產(chǎn)、流通使用監(jiān)督等多方面的管理做出具體說明，并規(guī)定通知將于11月1日起實施。（四川省藥監(jiān)局）

       湖南省開展藥學(xué)專業(yè)中初級職稱評審工作

       近日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于做好全省藥學(xué)專業(yè)（非臨床單位）中初級職稱首次評審工作的通知》?！锻ㄖ贩Q，為加快推進藥學(xué)專業(yè)職稱制度改革，根據(jù)有關(guān)文件**，湖南省自今年起開展藥學(xué)專業(yè)中初級職稱評審工作。（湖南省藥監(jiān)局）

       Part2產(chǎn)經(jīng)觀察

       成大生物科創(chuàng)板上市 首日收跌27.27%

       28日，成大生物在科創(chuàng)板正式上市，發(fā)行價格為110元/股，開盤價為89.99元/股，低開18.19%，開盤后股價持續(xù)下跌；截至當(dāng)日收盤，成大生物收80元/股，跌幅為27.27%，總市值333.16億。（新浪醫(yī)藥新聞）

       武田宣布收購γδT細胞療法平臺

       27日，武田宣布行使收購GammaDelta Therapeutics的選擇權(quán)，將獲得GammaDelta的γδT細胞療法平臺，包括基于血液和組織來源的γδT細胞亞群Vδ1+細胞的同種異體細胞免疫療法項目。本次收購擴大了武田的免疫腫瘤學(xué)和先天免疫細胞療法組合管線，以開發(fā)用于實體瘤和血液惡性腫瘤的潛在療法。（藥明康德）

       益佰制藥擬3.36億元收購德陽腫瘤醫(yī)院70%股權(quán)

       27日，益佰制藥發(fā)布公告稱，擬以3.36億元收購德陽腫瘤醫(yī)院有限責(zé)任公司70%股權(quán)；本次收購?fù)瓿珊?，德陽腫瘤醫(yī)院將成為公司控股子公司，納入公司合并報表范圍。（企業(yè)公告）

       甘李藥業(yè)：第三季度凈利4.99億元 同比增長32%

       27日，甘李藥業(yè)發(fā)布公告稱，第三季度實現(xiàn)營業(yè)收入10.28億元，同比增長4.40%；歸屬于上市公司股東的凈利潤4.99億元，同比增長31.72%?；久抗墒找?.89元。（企業(yè)公告）

       通化東寶：第三季度凈利潤3.94億元 同比增長83.72%

       27日，通化東寶發(fā)布公告稱，第三季度實現(xiàn)營業(yè)收入7.93億元，同比增長11.52%；歸母凈利潤3.94億元，同比增長83.72%；歸母扣非凈利潤2.46億元，同比增長17.17%；基本每股收益0.19元。（企業(yè)公告）

       南微醫(yī)學(xué)：第三季度凈利1.05億元 同比增長11%

       27日，南微醫(yī)學(xué)公布公告稱，第三季度實現(xiàn)營業(yè)收入5.14億元，同比增長42.63%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1.05億元，同比增長11.28%?；久抗墒找?.7893元。（企業(yè)公告）

       國際醫(yī)學(xué)：第三季度凈虧損2.25億元

       27日，國際醫(yī)學(xué)發(fā)布公告稱，第三季度實現(xiàn)營業(yè)收入7.42億元，同比增長71.71%；歸母凈利潤為虧損2.25億元。（企業(yè)公告）

       神州細胞：第三季度凈虧損2.24億元

       27日，神州細胞發(fā)布公告稱，第三季度實現(xiàn)營業(yè)收入1004.58萬元，同比增長12144.77%；歸屬于上市公司股東的凈利潤-2.24億元；歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤為-2.27億元；基本每股收益為-0.51元。（企業(yè)公告）

       萬泰生物：第三季度凈利潤4.67億元 同比增長109%

       27日，萬泰生物發(fā)布公告稱，第三季度實現(xiàn)營業(yè)收入16.32億元，同比增長116.01%；歸母凈利潤4.67億元，同比增長109.39%；歸母扣非凈利潤4.62億元，同比增長111.59%；基本每股收益0.76元。（企業(yè)公告）

       智飛生物：三季度凈利潤29.13億元 同比增長199.06%

       28日，智飛生物發(fā)布公告稱，前三季度凈利潤84.04億元，同比增長239.05%。其中，三季度凈利潤29.13億元，同比增長199.06%。（企業(yè)公告）

       Part3藥聞醫(yī)訊

       恒瑞PD-L1單抗治療廣泛期小細胞肺癌III期研究成功

       近日，恒瑞醫(yī)藥1類新藥PD-L1單抗SHR-1316聯(lián)合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究主要研究終點結(jié)果達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標準。研究結(jié)果表明，阿得貝利單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療獲得顯著且具有臨床意義的總生存期延長。（新浪醫(yī)藥新聞）

       北?？党蒀AN008注射液治療GBM在華II期臨床完成首例患者給藥

       26日，北海康成宣布，其用于治療膠質(zhì)母細胞瘤的CAN008注射液II期臨床研究于中國大陸完成首例患者給藥。（美通社）

       BTK靶向蛋白降解療法NX-2127首獲臨床概念驗證

       28日，Nurix Therapeutics宣布，其靶向降解布魯頓氏酪氨酸激酶的在研療法NX-2127在1期臨床試驗中不但能夠降解超過90%的BTK蛋白，而且在一名慢性淋巴細胞白血病患者中展現(xiàn)初步臨床活性，這是靶向蛋白降解策略在血液惡性腫瘤患者中首次獲得臨床概念驗證。（即刻藥聞）

       創(chuàng)新TCR療法聯(lián)合重磅免疫檢查點抑制劑2期臨床試驗即將展開

       近日，TCR2 Therapeutics宣布與百時美施貴寶達成一項臨床試驗合作協(xié)議。TCR2將進行一項2期臨床試驗，旨在評估T細胞受體細胞療法gavo-cel聯(lián)合PD-1抑制劑Opdivo和CTLA-4抑制劑Yervoy，治療表達間皮素的不可切除、轉(zhuǎn)移性或復(fù)發(fā)性癌癥患者的療效，包括非小細胞肺癌、卵巢癌、惡性胸膜/腹膜間皮瘤和膽管癌。（藥明康德）

       針對膽管癌 藥捷安康TT-00420獲FDA快速通道資格

       27日，藥捷安康宣布，F(xiàn)DA已授予公司核心產(chǎn)品TT-00420快速通道資格，用于治療沒有標準治療選擇的膽管癌患者。（藥明康德）

       諾華Kymriah新適應(yīng)癥在美歐進入審查 治療r/r FL

       近日，諾華宣布，F(xiàn)DA和EMA已分別受理CD19 CAR-T細胞療法Kymriah的補充生物制品許可申請和II類變更：用于治療先前接受過至少2種療法的復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤成人患者。（生物谷）

       諾和諾德基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液諾和益?在中國獲批上市

       近日，NMPA批準了諾和諾德研發(fā)生產(chǎn)的GLP-1RA注射液諾和益?在中國的上市申請，適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。（NMPA）

       揚子江藥業(yè)鹽酸莫西沙星滴眼液獲批上市

       28日，NMPA官網(wǎng)顯示，揚子江藥業(yè)以仿制4類報產(chǎn)的鹽酸莫西沙星滴眼液獲批上市，批準文號為國藥準字H20213835。莫西沙星是諾華開發(fā)的第四代喹諾酮類藥物，在保留喹諾酮廣譜抗菌活性、抗菌效能和安全性優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，較臨床使用最廣泛的左氧氟沙星滴眼液顯著增強了抗革蘭氏陽性菌、厭氧菌和耐藥菌的活性。（NMPA）

       恒瑞醫(yī)藥SHR3680片上市申請擬優(yōu)先審評 治療前列腺癌

       28日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞SHR3680片上市申請擬納入優(yōu)先審評并開始公示，用于治療高瘤負荷的轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌患者。（CDE）

       羅氏entrectinib膠囊上市申請擬納入優(yōu)先審評

       28日，CDE網(wǎng)站信息顯示，羅氏entrectinib膠囊上市申請擬納入優(yōu)先審評，適應(yīng)癥為“NTRK融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤”。（CDE）

       齊魯制藥申報全球首 個奧拉帕利仿制藥

       28日，CDE官網(wǎng)顯示，齊魯制藥按4類申報的奧拉帕利仿制藥上市申請獲NMPA受理。這是該產(chǎn)品首 個仿制藥的上市申請，也是國內(nèi)首 個PARP抑制劑的上市申請，用于治療鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療；BRCA突變晚期卵巢癌的一線維持治療；攜帶BRCA突變的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌的維持治療；單藥用于治療攜帶胚系或體細胞BRCA突變且既往治療失敗的轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌成人患者。（CDE）

       寶泰藥業(yè)和手心制藥多潘立酮片過仿制藥一致性評價

       近日，寶泰藥業(yè)和手心制藥多潘立酮片過仿制藥一致性評價。多潘立酮片屬于胃腸促動力藥，直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動和張力，促進胃排空，增加胃竇和十二指腸運動，協(xié)調(diào)幽門的收縮，同時也能增強食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，被廣泛用于治療惡心和嘔吐。（米內(nèi)網(wǎng)）

       默沙東將向105個發(fā)展中國家分享抗新冠口服藥

       27日，美國《國會山報》報道，默沙東宣布，將與發(fā)展中國家分享其治療新冠的抗病毒 藥“莫努匹韋”，擴大這種有前景的治療方法的使用范圍。據(jù)報道，默沙東及其合作伙伴Ridgeback Biotherapeutics表示，他們已經(jīng)與聯(lián)合國成一項治療許可協(xié)議，允許105個低收入和中等收入國家共享該藥。（《國會山報》）

       禮來/輝瑞終止骨關(guān)節(jié)炎藥物tanezumab全球開發(fā)項目

       近日，禮來在三季度財報中披露了一個重要的消息。今年10月份，該公司與合作伙伴輝瑞已終止抗體藥物tanezumab的全球臨床開發(fā)項目，該藥是一種神經(jīng)生長因子抑制劑，開發(fā)用于治療骨關(guān)節(jié)炎痛。根據(jù)禮來所披露的信息，雙方作出上述決定，其因為是tanezumab在美歐監(jiān)管方面均遭遇嚴重挫敗。美國方面，F(xiàn)DA已針對tanezumab治療骨關(guān)節(jié)炎的生物制品許可申請發(fā)布了一封完整回應(yīng)函；歐盟方面，歐洲藥品管理局人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會已針對tanezumab治療OA的營銷授權(quán)申請發(fā)布了否定意見。（新浪醫(yī)藥新聞）

       諾華終止研發(fā)基因療法AVXS-201

       最新消息顯示，諾華方面已經(jīng)決定放棄基因療法AVXS-201的研發(fā)計劃，并透露“臨床前數(shù)據(jù)的全部內(nèi)容并不支持基因療法AVXS-201進一步進行人體臨床試驗”。（新浪醫(yī)藥新聞）

       WHO宣布啟動**團結(jié)試驗 評估下一代新冠**

       26日，WHO宣布正式啟動新冠**團結(jié)試驗。這是一項國際范圍內(nèi)的隨機臨床試驗計劃，旨在選擇最有發(fā)展?jié)摿Φ南乱淮鹿诤蜻x**，評估它們的安全性和有效性，目標是能夠針對病毒變異株提供更好的保護，并實現(xiàn)更長的保護期等。（WHO）

       GSK停止開發(fā)抗GM-CSF單抗otilimab治療COVID-19

       根據(jù)FierceBiotech的報道，GSK已決定終止抗體藥物otilimab在COVID-19方面的臨床開發(fā)。原因有二，其一是otilimab在2期臨床失敗，其二是該公司抗SARS-CoV-2抗體的進展。目前，otilimab治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的臨床項目仍在繼續(xù)。（新浪醫(yī)藥新聞）

       世界首 個乳腺癌**臨床試驗開啟

       日前，美國克利夫蘭診所的研究人員將啟動一項I期**試驗，該**也有可能成為有史以來第一種預(yù)防三陰性乳腺癌的**。該研究將評估被診斷出患有早期三陰性乳腺癌的患者可以耐受**的最 大劑量，并分析**將如何優(yōu)化身體的免疫反應(yīng)，該試驗預(yù)計將于2022年9月完成。（新浪醫(yī)藥新聞）

       信達與新合生物合作開展信迪利單抗+mRNA**臨床 治療腫瘤

       28號，信達生物和新合生物共同宣布，雙方已達成戰(zhàn)略合作，就信迪利單抗注射液與個性化新抗原**NEO_PLIN2101聯(lián)合治療腫瘤開展臨床研究。根據(jù)合作協(xié)議，信達生物將與新合生物建立臨床研究合作伙伴關(guān)系，評估信迪利單抗和NEO_PLIN2101聯(lián)合用藥在腫瘤受試者中的安全性、藥代動力學(xué)、藥效學(xué)和初步療效，共同推進針對實體腫瘤聯(lián)合免疫療法的開發(fā)，并計劃于近期向NMPA提交臨床研究申請。（醫(yī)藥魔方）